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Adebrelimab plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei resektablem NSCLC mit Treibergenmutationen

29. Februar 2024 aktualisiert von: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Eine prospektive, einarmige Studie zu Adebrelimab in Kombination mit Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden) und Platin-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der Treibergenmutationen aufweist

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) und Platin-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Treibergenmutationen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Mutationen im Treibergen.
  • Mindestens eine messbare Krankheit basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1.
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Halten Sie sich freiwillig an das Behandlungsprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einer Antitumortherapie behandelt;
  • Proband mit bekannter Autoimmunerkrankung
  • Proband mit bekannter Vorgeschichte, der positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde oder bekanntermaßen an einem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) leidet, bei dem Probanden ist eine aktive Hepatitis B oder C bekannt.
  • Vorhandensein eines Ergusses im dritten Raum, der nicht durch Drainage oder andere Maßnahmen kontrolliert werden kann (z. B. übermäßige Pleuraflüssigkeit und Aszites).
  • Patient mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Dosis ähnlicher Arzneimittel) oder eine andere immunsuppressive Therapie zur systematischen Behandlung anwenden müssen
  • Proband mit früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von in situ geheiltem Krebs.
  • Patienten mit früherer oder aktueller Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonie und schwerer Schädigung der Lungenfunktion.
  • Person mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Vorherige Organtransplantation einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Andere Situationen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neoadjuvante Immunchemotherapie
Adebrelimab plus Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) und Platin-Chemotherapie
Adebrelimab IV
Andere Namen:
  • SHR-1316
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) i.v
Andere Namen:
  • Nab-Paclitaxel
Cisplatin oder Carboplatin IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: mit 12 Monaten
pCR-Rate, der Anteil der Patienten, die ein vollständiges pathologisches Ansprechen erreichten (Lunge und Lymphknoten ohne Tumorreste, beurteilt durch pathologische Überprüfung)
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Monate
MPR-Rate, der Anteil der Patienten, die ein vollständiges pathologisches Ansprechen erreichten (Lunge und Lymphknoten ≤ 10 % Tumorrest, beurteilt durch pathologische Untersuchung)
12 Monate
R0-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
der Anteil der Patienten erreichte R0 (keine Rückstände unter dem Mikroskop nach der Resektion)
12 Monate
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
EFS, die Zeitspanne von der ersten Dosis bis zu verschreibungspflichtigen Ereignissen
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
OS, die Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum.
bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
ORR, der Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichten
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
AEs
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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