- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06299371
Adebrelimab plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei resektablem NSCLC mit Treibergenmutationen
29. Februar 2024 aktualisiert von: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Eine prospektive, einarmige Studie zu Adebrelimab in Kombination mit Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden) und Platin-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der Treibergenmutationen aufweist
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) und Platin-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Treibergenmutationen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gebang Wang
- Telefonnummer: +8618900918114
- E-Mail: gebangdan@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
- Resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Mutationen im Treibergen.
- Mindestens eine messbare Krankheit basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1.
- Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Halten Sie sich freiwillig an das Behandlungsprotokoll.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor mit einer Antitumortherapie behandelt;
- Proband mit bekannter Autoimmunerkrankung
- Proband mit bekannter Vorgeschichte, der positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde oder bekanntermaßen an einem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) leidet, bei dem Probanden ist eine aktive Hepatitis B oder C bekannt.
- Vorhandensein eines Ergusses im dritten Raum, der nicht durch Drainage oder andere Maßnahmen kontrolliert werden kann (z. B. übermäßige Pleuraflüssigkeit und Aszites).
- Patient mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Dosis ähnlicher Arzneimittel) oder eine andere immunsuppressive Therapie zur systematischen Behandlung anwenden müssen
- Proband mit früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von in situ geheiltem Krebs.
- Patienten mit früherer oder aktueller Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonie und schwerer Schädigung der Lungenfunktion.
- Person mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Vorherige Organtransplantation einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Andere Situationen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: neoadjuvante Immunchemotherapie
Adebrelimab plus Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) und Platin-Chemotherapie
|
Adebrelimab IV
Andere Namen:
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) i.v
Andere Namen:
Cisplatin oder Carboplatin IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
pCR-Rate, der Anteil der Patienten, die ein vollständiges pathologisches Ansprechen erreichten (Lunge und Lymphknoten ohne Tumorreste, beurteilt durch pathologische Überprüfung)
|
mit 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Große pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
MPR-Rate, der Anteil der Patienten, die ein vollständiges pathologisches Ansprechen erreichten (Lunge und Lymphknoten ≤ 10 % Tumorrest, beurteilt durch pathologische Untersuchung)
|
12 Monate
|
R0-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
|
der Anteil der Patienten erreichte R0 (keine Rückstände unter dem Mikroskop nach der Resektion)
|
12 Monate
|
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
EFS, die Zeitspanne von der ersten Dosis bis zu verschreibungspflichtigen Ereignissen
|
bis zu 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
OS, die Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum.
|
bis zu 5 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
|
ORR, der Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichten
|
12 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
AEs
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-NSCLC-II-033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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