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Quimioterapia Adebrelimab Plus como terapia neoadjuvante em NSCLC ressecável abrigando mutações genéticas condutoras

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Um estudo prospectivo de braço único de adebrelimabe em combinação com paclitaxel para injeção (ligado à albumina) e quimioterapia de platina como terapia neoadjuvante em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC) abrigando mutações genéticas condutoras

Este é um estudo prospectivo de braço único para investigar a eficácia e segurança de Adebrelimabe em combinação com paclitaxel para injeção (ligado à albumina) e quimioterapia com platina como terapia neoadjuvante em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável com mutações genéticas condutoras

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Câncer de pulmão de células não pequenas ressecável com mutações no gene driver.
  • Pelo menos uma doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1.
  • Ter função orgânica adequada.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo; estar disposta a usar um método contraceptivo adequado.
  • Cumprir voluntariamente o protocolo de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado com qualquer terapia antitumoral;
  • Indivíduo com doença autoimune conhecida
  • Indivíduo com histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecido por ter síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), indivíduo tem hepatite B ou C ativa conhecida.
  • Presença de derrame no terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem ou outros meios (por exemplo, líquido pleural excessivo e ascite).
  • Indivíduo com disfunção hepática e renal grave.
  • Indivíduos que necessitam usar corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de medicamentos similares) ou outra terapia imunossupressora para tratamento sistemático dentro de 14 dias antes da primeira administração do estudo
  • Sujeito com malignidades anteriores dentro de 5 anos, exceto câncer in situ curado.
  • Indivíduo com fibrose pulmonar anterior ou atual, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia induzida por drogas e danos graves à função pulmonar.
  • Sujeito com hipertensão não controlada.
  • Transplante prévio de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Outras situações que o investigador considere inadequadas para a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imunoquimioterapia neoadjuvante
Adebrelimabe mais paclitaxel injetável (ligado à albumina) e quimioterapia com platina
Adebrelimabe IV
Outros nomes:
  • SHR-1316
paclitaxel para injeção (ligado à albumina) IV
Outros nomes:
  • Nab-paclitaxel
Cisplatina ou Carboplatina IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: aos 12 meses
taxa de pCR, a proporção de pacientes que alcançaram resposta patológica completa (pulmão e linfonodo sem resíduo tumoral avaliado por revisão patológica)
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica principal
Prazo: 12 meses
Taxa de MPR, a proporção de pacientes que alcançaram resposta patológica completa (pulmão e linfonodo ≤10% de resíduo tumoral avaliado por revisão patológica)
12 meses
Taxa R0
Prazo: 12 meses
a proporção de pacientes atingiu R0 (nenhum resíduo sob o microscópio após a ressecção)
12 meses
Sobrevivência Gratuita de Evento
Prazo: até 5 anos
EFS, o período de tempo desde a primeira dose até quaisquer eventos prescritivos
até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
OS, o tempo desde a data da primeira dose até a data do óbito.
até 5 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 meses
ORR, a proporção de pacientes que obtiveram resposta completa ou parcial
12 meses
Eventos adversos
Prazo: até 5 anos
EAs
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adebrelimabe

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