- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06299371
Quimioterapia Adebrelimab Plus como terapia neoadjuvante em NSCLC ressecável abrigando mutações genéticas condutoras
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Um estudo prospectivo de braço único de adebrelimabe em combinação com paclitaxel para injeção (ligado à albumina) e quimioterapia de platina como terapia neoadjuvante em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC) abrigando mutações genéticas condutoras
Este é um estudo prospectivo de braço único para investigar a eficácia e segurança de Adebrelimabe em combinação com paclitaxel para injeção (ligado à albumina) e quimioterapia com platina como terapia neoadjuvante em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável com mutações genéticas condutoras
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gebang Wang
- Número de telefone: +8618900918114
- E-mail: gebangdan@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Câncer de pulmão de células não pequenas ressecável com mutações no gene driver.
- Pelo menos uma doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1.
- Ter função orgânica adequada.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo; estar disposta a usar um método contraceptivo adequado.
- Cumprir voluntariamente o protocolo de tratamento.
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado com qualquer terapia antitumoral;
- Indivíduo com doença autoimune conhecida
- Indivíduo com histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecido por ter síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), indivíduo tem hepatite B ou C ativa conhecida.
- Presença de derrame no terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem ou outros meios (por exemplo, líquido pleural excessivo e ascite).
- Indivíduo com disfunção hepática e renal grave.
- Indivíduos que necessitam usar corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de medicamentos similares) ou outra terapia imunossupressora para tratamento sistemático dentro de 14 dias antes da primeira administração do estudo
- Sujeito com malignidades anteriores dentro de 5 anos, exceto câncer in situ curado.
- Indivíduo com fibrose pulmonar anterior ou atual, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia induzida por drogas e danos graves à função pulmonar.
- Sujeito com hipertensão não controlada.
- Transplante prévio de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
- Outras situações que o investigador considere inadequadas para a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: imunoquimioterapia neoadjuvante
Adebrelimabe mais paclitaxel injetável (ligado à albumina) e quimioterapia com platina
|
Adebrelimabe IV
Outros nomes:
paclitaxel para injeção (ligado à albumina) IV
Outros nomes:
Cisplatina ou Carboplatina IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: aos 12 meses
|
taxa de pCR, a proporção de pacientes que alcançaram resposta patológica completa (pulmão e linfonodo sem resíduo tumoral avaliado por revisão patológica)
|
aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta patológica principal
Prazo: 12 meses
|
Taxa de MPR, a proporção de pacientes que alcançaram resposta patológica completa (pulmão e linfonodo ≤10% de resíduo tumoral avaliado por revisão patológica)
|
12 meses
|
Taxa R0
Prazo: 12 meses
|
a proporção de pacientes atingiu R0 (nenhum resíduo sob o microscópio após a ressecção)
|
12 meses
|
Sobrevivência Gratuita de Evento
Prazo: até 5 anos
|
EFS, o período de tempo desde a primeira dose até quaisquer eventos prescritivos
|
até 5 anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
|
OS, o tempo desde a data da primeira dose até a data do óbito.
|
até 5 anos
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 meses
|
ORR, a proporção de pacientes que obtiveram resposta completa ou parcial
|
12 meses
|
Eventos adversos
Prazo: até 5 anos
|
EAs
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- MA-NSCLC-II-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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