- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06299371
Adebrelimab Plus kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved resektabel NSCLC som inneholder drivergenmutasjoner
29. februar 2024 oppdatert av: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
En prospektiv, enarmsstudie av Adebrelimab i kombinasjon med paklitaxel for injeksjon (albuminbundet) og platinakjemoterapi som neoadjuvant terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder drivergenmutasjoner
Dette er en prospektiv, enarmsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Adebrelimab i kombinasjon med paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) og platinakjemoterapi som neoadjuvant terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekreft som huser drivergenmutasjoner
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gebang Wang
- Telefonnummer: +8618900918114
- E-post: gebangdan@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Resektabel ikke-småcellet lungekreft som huser drivergenmutasjoner.
- Minst én målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen av studiemedisinen. Kvinner bør ikke amme; Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, så vel som menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må være villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
- Frivillig følge behandlingsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med hvilken som helst antitumorterapi;
- Person med kjent autoimmun sykdom
- Personer med kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), har kjent aktiv hepatitt B eller C.
- Tilstedeværelse av utstrømning fra tredje rom som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre midler (f.eks. overdreven pleuravæske og ascites).
- Person med alvorlig lever- og nyresvikt.
- Pasienter som trenger å bruke kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose av lignende legemidler) eller annen immunsuppressiv terapi for systematisk behandling innen 14 dager før første administrasjon av studien
- Person med tidligere maligniteter innen 5 år, bortsett fra kurert in situ kreft.
- Person med tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, legemiddelindusert lungebetennelse og alvorlig skade på lungefunksjonen.
- Person med ukontrollert hypertensjon.
- Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer.
- Andre situasjoner som utrederen anser som uegnet for innskrivingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: neoadjuvant immuno-kjemoterapi
Adebrelimab pluss paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) og platinakjemoterapi
|
Adebrelimab IV
Andre navn:
paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) IV
Andre navn:
Cisplatin eller Carboplatin IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: ved 12 måneder
|
pCR-rate, andelen pasienter som oppnådde patologisk fullstendig respons (lunge og lymfeknute uten tumorrester vurdert ved patologisk gjennomgang)
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stor patologisk responsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
MPR-rate, andelen pasienter oppnådde patologisk fullstendig respons (lunge og lymfeknute ≤10 % tumorrester vurdert ved patologisk gjennomgang)
|
12 måneder
|
R0 kurs
Tidsramme: 12 måneder
|
andelen pasienter oppnådd R0 (ingen rest under mikroskopet etter reseksjon)
|
12 måneder
|
Eventfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
EFS, tidslengden fra første dose til eventuelle reseptbelagte hendelser
|
opptil 5 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
OS, tidslengden fra datoen for den første dosen til dødsdatoen.
|
opptil 5 år
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR, andelen pasienter som oppnådde fullstendig eller delvis respons
|
12 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
|
AEs
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- MA-NSCLC-II-033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Adebrelimab
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvansert ikke-småcellet lungekreftKina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringSykdommer i eggstokkene | Neoplasmer i eggstokkeneKina
-
Zhongzheng XiangHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke
-
Fudan UniversityRekrutteringKastrasjonsresistent prostatakreft | Prostatakreft MetastatiskKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringCldn18.2-positiv avansert solid svulstKina
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeal kreftKina
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityRekrutteringKlinisk IVb-stadium orale plateepitelkarsinompasienterKina
-
Fudan UniversityShanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
West China HospitalRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomKina