Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adebrelimab Plus kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved resektabel NSCLC som inneholder drivergenmutasjoner

29. februar 2024 oppdatert av: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

En prospektiv, enarmsstudie av Adebrelimab i kombinasjon med paklitaxel for injeksjon (albuminbundet) og platinakjemoterapi som neoadjuvant terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder drivergenmutasjoner

Dette er en prospektiv, enarmsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Adebrelimab i kombinasjon med paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) og platinakjemoterapi som neoadjuvant terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekreft som huser drivergenmutasjoner

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Resektabel ikke-småcellet lungekreft som huser drivergenmutasjoner.
  • Minst én målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen av studiemedisinen. Kvinner bør ikke amme; Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, så vel som menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må være villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
  • Frivillig følge behandlingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med hvilken som helst antitumorterapi;
  • Person med kjent autoimmun sykdom
  • Personer med kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), har kjent aktiv hepatitt B eller C.
  • Tilstedeværelse av utstrømning fra tredje rom som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre midler (f.eks. overdreven pleuravæske og ascites).
  • Person med alvorlig lever- og nyresvikt.
  • Pasienter som trenger å bruke kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose av lignende legemidler) eller annen immunsuppressiv terapi for systematisk behandling innen 14 dager før første administrasjon av studien
  • Person med tidligere maligniteter innen 5 år, bortsett fra kurert in situ kreft.
  • Person med tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, legemiddelindusert lungebetennelse og alvorlig skade på lungefunksjonen.
  • Person med ukontrollert hypertensjon.
  • Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Andre situasjoner som utrederen anser som uegnet for innskrivingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neoadjuvant immuno-kjemoterapi
Adebrelimab pluss paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) og platinakjemoterapi
Adebrelimab IV
Andre navn:
  • SHR-1316
paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) IV
Andre navn:
  • Nab-paklitaksel
Cisplatin eller Carboplatin IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: ved 12 måneder
pCR-rate, andelen pasienter som oppnådde patologisk fullstendig respons (lunge og lymfeknute uten tumorrester vurdert ved patologisk gjennomgang)
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor patologisk responsrate
Tidsramme: 12 måneder
MPR-rate, andelen pasienter oppnådde patologisk fullstendig respons (lunge og lymfeknute ≤10 % tumorrester vurdert ved patologisk gjennomgang)
12 måneder
R0 kurs
Tidsramme: 12 måneder
andelen pasienter oppnådd R0 (ingen rest under mikroskopet etter reseksjon)
12 måneder
Eventfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
EFS, tidslengden fra første dose til eventuelle reseptbelagte hendelser
opptil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
OS, tidslengden fra datoen for den første dosen til dødsdatoen.
opptil 5 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
ORR, andelen pasienter som oppnådde fullstendig eller delvis respons
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
AEs
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Adebrelimab

3
Abonnere