- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299371
Quimioterapia con adebrelimab más como terapia neoadyuvante en el NSCLC resecable que alberga mutaciones genéticas impulsoras
29 de febrero de 2024 actualizado por: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Un estudio prospectivo de un solo brazo de adebrelimab en combinación con paclitaxel para inyección (unido a albúmina) y quimioterapia con platino como terapia neoadyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable que alberga mutaciones genéticas impulsoras
Este es un estudio prospectivo de un solo grupo para investigar la eficacia y seguridad de adebrelimab en combinación con paclitaxel inyectable (unido a albúmina) y quimioterapia con platino como terapia neoadyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que alberga mutaciones del gen impulsor
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gebang Wang
- Número de teléfono: +8618900918114
- Correo electrónico: gebangdan@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que alberga mutaciones en el gen impulsor.
- Al menos una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1.
- Tener una función orgánica adecuada.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio; las mujeres no deben estar amamantando; las mujeres en edad fértil, así como los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben Estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
- Cumplir voluntariamente con el protocolo de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con alguna terapia antitumoral;
- Sujeto con enfermedad autoinmune conocida.
- Sujeto con antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que se sabe que tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), el sujeto tiene hepatitis B o C activa conocida.
- Presencia de derrame en el tercer espacio que no puede controlarse mediante drenaje u otros medios (p. ej., exceso de líquido pleural y ascitis).
- Sujeto con disfunción hepática y renal grave.
- Sujetos que necesitan usar corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de medicamentos similares) u otra terapia inmunosupresora para el tratamiento sistemático dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del estudio.
- Sujeto con neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer in situ curado.
- Sujeto con fibrosis pulmonar previa o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía inducida por fármacos y daño grave a la función pulmonar.
- Sujeto con hipertensión no controlada.
- Trasplante de órganos previo, incluido el trasplante alogénico de células madre.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes.
- Otras situaciones que el investigador considere impropias para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: inmunoquimioterapia neoadyuvante
Adebrelimab más paclitaxel inyectable (unido a albúmina) y quimioterapia con platino
|
Adebrelimab IV
Otros nombres:
Paclitaxel inyectable (unido a albúmina) IV
Otros nombres:
Cisplatino o Carboplatino IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Tasa de pCR, la proporción de pacientes que lograron una respuesta patológica completa (pulmón y ganglio linfático sin tumor residual evaluado mediante revisión patológica)
|
a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica importante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de MPR, la proporción de pacientes que lograron una respuesta patológica completa (pulmón y ganglio linfático ≤10 % de residuo tumoral evaluado mediante revisión patológica)
|
12 meses
|
Tasa R0
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la proporción de pacientes alcanzó R0 (sin residuos bajo el microscopio después de la resección)
|
12 meses
|
Evento de supervivencia libre
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
SSC, el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta cualquier evento prescriptivo
|
hasta 5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
OS, el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
|
hasta 5 años
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
ORR, la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa o parcial
|
12 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
AA
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- MA-NSCLC-II-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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