Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia con adebrelimab más como terapia neoadyuvante en el NSCLC resecable que alberga mutaciones genéticas impulsoras

29 de febrero de 2024 actualizado por: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Un estudio prospectivo de un solo brazo de adebrelimab en combinación con paclitaxel para inyección (unido a albúmina) y quimioterapia con platino como terapia neoadyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable que alberga mutaciones genéticas impulsoras

Este es un estudio prospectivo de un solo grupo para investigar la eficacia y seguridad de adebrelimab en combinación con paclitaxel inyectable (unido a albúmina) y quimioterapia con platino como terapia neoadyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que alberga mutaciones del gen impulsor

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥18 años.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que alberga mutaciones en el gen impulsor.
  • Al menos una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio; las mujeres no deben estar amamantando; las mujeres en edad fértil, así como los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben Estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
  • Cumplir voluntariamente con el protocolo de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con alguna terapia antitumoral;
  • Sujeto con enfermedad autoinmune conocida.
  • Sujeto con antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que se sabe que tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), el sujeto tiene hepatitis B o C activa conocida.
  • Presencia de derrame en el tercer espacio que no puede controlarse mediante drenaje u otros medios (p. ej., exceso de líquido pleural y ascitis).
  • Sujeto con disfunción hepática y renal grave.
  • Sujetos que necesitan usar corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de medicamentos similares) u otra terapia inmunosupresora para el tratamiento sistemático dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del estudio.
  • Sujeto con neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer in situ curado.
  • Sujeto con fibrosis pulmonar previa o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía inducida por fármacos y daño grave a la función pulmonar.
  • Sujeto con hipertensión no controlada.
  • Trasplante de órganos previo, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes.
  • Otras situaciones que el investigador considere impropias para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inmunoquimioterapia neoadyuvante
Adebrelimab más paclitaxel inyectable (unido a albúmina) y quimioterapia con platino
Adebrelimab IV
Otros nombres:
  • SHR-1316
Paclitaxel inyectable (unido a albúmina) IV
Otros nombres:
  • Nab-paclitaxel
Cisplatino o Carboplatino IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Tasa de pCR, la proporción de pacientes que lograron una respuesta patológica completa (pulmón y ganglio linfático sin tumor residual evaluado mediante revisión patológica)
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica importante
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de MPR, la proporción de pacientes que lograron una respuesta patológica completa (pulmón y ganglio linfático ≤10 % de residuo tumoral evaluado mediante revisión patológica)
12 meses
Tasa R0
Periodo de tiempo: 12 meses
la proporción de pacientes alcanzó R0 (sin residuos bajo el microscopio después de la resección)
12 meses
Evento de supervivencia libre
Periodo de tiempo: hasta 5 años
SSC, el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta cualquier evento prescriptivo
hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
OS, el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
ORR, la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa o parcial
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
AA
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Adebrelimab

3
Suscribir