Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adebrelimab Plus kemoterapi som neoadjuvant terapi vid resektabel NSCLC som har drivargenmutationer

29 februari 2024 uppdaterad av: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

En prospektiv, enarmad studie av Adebrelimab i kombination med paklitaxel för injektion (albuminbundet) och platinakemoterapi som neoadjuvant terapi vid resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller drivgenmutationer

Detta är en prospektiv, enarmad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Adebrelimab i kombination med paklitaxel för injektion (albuminbundet) och platinakemoterapi som neoadjuvant terapi vid resektabel icke-småcellig lungcancer som innehåller drivgenmutationer

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
  • Resecerbar icke-småcellig lungcancer som hyser drivgenmutationer.
  • Minst en mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1.
  • Ha adekvat organfunktion.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studiemedicinen. Kvinnor bör inte amma; Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samt män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste vara villig att använda en adekvat preventivmetod.
  • Frivilligt följa behandlingsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med någon antitumörterapi;
  • Person med känd autoimmun sjukdom
  • Försöksperson med känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt för att ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), patienten har känt aktiv hepatit B eller C.
  • Förekomst av utgjutning från tredje utrymmet som inte kan kontrolleras med dränering eller på annat sätt (t.ex. överdriven pleuravätska och ascites).
  • Person med svår lever- och njurfunktionsnedsättning.
  • Försökspersoner som behöver använda kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande dos av liknande läkemedel) eller annan immunsuppressiv terapi för systematisk behandling inom 14 dagar före den första administreringen av studien
  • Person med tidigare maligniteter inom 5 år, förutom botad in situ cancer.
  • Person med tidigare eller pågående lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsinducerad lunginflammation och allvarliga skador på lungfunktionen.
  • Person med okontrollerad hypertoni.
  • Tidigare organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation.
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen.
  • Andra situationer som utredaren anser olämpliga för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neoadjuvant immuno-kemoterapi
Adebrelimab plus paklitaxel för injektion (albuminbundet) och platinakemoterapi
Adebrelimab IV
Andra namn:
  • SHR-1316
paklitaxel för injektion (albuminbundet) IV
Andra namn:
  • Nab-paklitaxel
Cisplatin eller Carboplatin IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: vid 12 månader
pCR-hastighet, andelen patienter som uppnådde patologiskt fullständigt svar (lunga och lymfkörtel utan tumörrester bedömd genom patologisk granskning)
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
MPR-frekvens, andelen patienter som uppnådde patologiskt fullständigt svar (lunga och lymfkörtel ≤10 % tumörrest bedömd genom patologisk granskning)
12 månader
R0 kurs
Tidsram: 12 månader
andelen patienter som uppnådde R0 (Inga rester under mikroskopet efter resektion)
12 månader
Eventfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
EFS, tidslängden från den första dosen till eventuella föreskrivande händelser
upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
OS, tidslängden från datumet för den första dosen till dödsdatumet.
upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
ORR, andelen patienter som uppnådde fullständigt eller partiellt svar
12 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
AEs
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Adebrelimab

3
Prenumerera