- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299371
Adebrelimab Plus kemoterapi som neoadjuvant terapi vid resektabel NSCLC som har drivargenmutationer
29 februari 2024 uppdaterad av: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
En prospektiv, enarmad studie av Adebrelimab i kombination med paklitaxel för injektion (albuminbundet) och platinakemoterapi som neoadjuvant terapi vid resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller drivgenmutationer
Detta är en prospektiv, enarmad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Adebrelimab i kombination med paklitaxel för injektion (albuminbundet) och platinakemoterapi som neoadjuvant terapi vid resektabel icke-småcellig lungcancer som innehåller drivgenmutationer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gebang Wang
- Telefonnummer: +8618900918114
- E-post: gebangdan@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
- Resecerbar icke-småcellig lungcancer som hyser drivgenmutationer.
- Minst en mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1.
- Ha adekvat organfunktion.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studiemedicinen. Kvinnor bör inte amma; Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samt män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste vara villig att använda en adekvat preventivmetod.
- Frivilligt följa behandlingsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad med någon antitumörterapi;
- Person med känd autoimmun sjukdom
- Försöksperson med känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt för att ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), patienten har känt aktiv hepatit B eller C.
- Förekomst av utgjutning från tredje utrymmet som inte kan kontrolleras med dränering eller på annat sätt (t.ex. överdriven pleuravätska och ascites).
- Person med svår lever- och njurfunktionsnedsättning.
- Försökspersoner som behöver använda kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande dos av liknande läkemedel) eller annan immunsuppressiv terapi för systematisk behandling inom 14 dagar före den första administreringen av studien
- Person med tidigare maligniteter inom 5 år, förutom botad in situ cancer.
- Person med tidigare eller pågående lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsinducerad lunginflammation och allvarliga skador på lungfunktionen.
- Person med okontrollerad hypertoni.
- Tidigare organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation.
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen.
- Andra situationer som utredaren anser olämpliga för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: neoadjuvant immuno-kemoterapi
Adebrelimab plus paklitaxel för injektion (albuminbundet) och platinakemoterapi
|
Adebrelimab IV
Andra namn:
paklitaxel för injektion (albuminbundet) IV
Andra namn:
Cisplatin eller Carboplatin IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: vid 12 månader
|
pCR-hastighet, andelen patienter som uppnådde patologiskt fullständigt svar (lunga och lymfkörtel utan tumörrester bedömd genom patologisk granskning)
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
MPR-frekvens, andelen patienter som uppnådde patologiskt fullständigt svar (lunga och lymfkörtel ≤10 % tumörrest bedömd genom patologisk granskning)
|
12 månader
|
R0 kurs
Tidsram: 12 månader
|
andelen patienter som uppnådde R0 (Inga rester under mikroskopet efter resektion)
|
12 månader
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
EFS, tidslängden från den första dosen till eventuella föreskrivande händelser
|
upp till 5 år
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
OS, tidslängden från datumet för den första dosen till dödsdatumet.
|
upp till 5 år
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
ORR, andelen patienter som uppnådde fullständigt eller partiellt svar
|
12 månader
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
|
AEs
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- MA-NSCLC-II-033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Adebrelimab
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringOvariella sjukdomar | Ovariella neoplasmerKina
-
Zhongzheng XiangHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke
-
Fudan UniversityRekryteringKastrationsresistent prostatacancer | Prostatacancer MetastaserandeKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringCldn18.2-positiv avancerad solid tumörKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHar inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinom | Nasofaryngeal cancerKina
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityRekryteringKliniska IVb-stadium orala skivepitelcancerpatienterKina
-
Fudan UniversityShanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu