Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia Adebrelimabem w skojarzeniu z leczeniem neoadjuwantowym u resekcyjnego NSCLC niosącego mutacje genów odpowiedzialnych za zmianę chorobową

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Prospektywne, jednoramienne badanie dotyczące stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z paklitakselem do wstrzykiwań (związanym z albuminą) i chemioterapią platyną jako terapii neoadjuwantowej w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) niosącym mutacje genów kierujących

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z paklitakselem do wstrzykiwań (związanym z albuminą) i chemioterapią pochodnymi platyny jako terapii neoadjuwantowej w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca niosącym mutacje genów powodujących chorobę

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacjami genu kierowcy.
  • Co najmniej jedna mierzalna choroba w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych 1.1.
  • Mają odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety nie powinny karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, a także mężczyźni pozostający w kontakcie seksualnym z kobietami w wieku rozrodczym muszą chcieć zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
  • Dobrowolnie zastosuj się do protokołu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową;
  • Pacjent ze stwierdzoną chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjent ze znaną historią dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), u pacjenta aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Obecność wysięku w trzeciej przestrzeni, którego nie można opanować drenażem lub innymi środkami (np. nadmiar płynu w jamie opłucnej i wodobrzusze).
  • Pacjent z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek.
  • Pacjenci, którzy muszą stosować kortykosteroidy (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę podobnych leków) lub inną terapię immunosupresyjną w ramach systematycznego leczenia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badania
  • Pacjent z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka wyleczonego in situ.
  • Osoba z przebytym lub obecnym zwłóknieniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowym zapaleniem płuc i ciężkim uszkodzeniem czynności płuc.
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neoadiuwantowa immunochemioterapia
Adebrelimab plus paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami) i chemioterapia pochodnymi platyny
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab IV
Inne nazwy:
  • SHR-1316
Lek: paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminą)
paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminą) IV
Inne nazwy:
  • Nab-paklitaksel
Lek: Cisplatyna lub karboplatyna
Cisplatyna lub karboplatyna IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
wskaźnik pCR, odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (płuca i węzły chłonne bez pozostałości nowotworu oceniane na podstawie przeglądu patologicznego)
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży odsetek reakcji patologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik MPR, odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (płuca i węzły chłonne ≤10% pozostałości guza oceniane na podstawie przeglądu patologicznego)
12 miesięcy
Stawka R0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów, u których osiągnięto R0 (brak pozostałości pod mikroskopem po resekcji)
12 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: do 5 lat
EFS, długość czasu od pierwszej dawki do jakichkolwiek zalecanych zdarzeń
do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
OS, czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci.
do 5 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR, odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 5 lat
AE
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-NSCLC-II-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Adebrelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj