- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06299371
Adebrelimab Plus kemoterapi som neoadjuverende terapi ved resektabel NSCLC, der rummer drivergenmutationer
29. februar 2024 opdateret af: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af Adebrelimab i kombination med paclitaxel til injektion (albuminbundet) og platinkemoterapi som neoadjuverende terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der rummer drivergenmutationer
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Adebrelimab i kombination med paclitaxel til injektion (albuminbundet) og platinkemoterapi som neoadjuverende terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekræft, der huser drivergenmutationer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gebang Wang
- Telefonnummer: +8618900918114
- E-mail: gebangdan@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Resecerbar ikke-småcellet lungekræft, der huser drivergenmutationer.
- Mindst én målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin; Kvinder bør ikke amme; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder samt mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge en passende præventionsmetode.
- Overhold frivilligt behandlingsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med enhver antitumorterapi;
- Person med kendt autoimmun sygdom
- Forsøgsperson med kendt historie om at have testet positivt for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), har forsøgspersonen kendt aktiv hepatitis B eller C.
- Tilstedeværelse af tredje rum effusion, der ikke kan kontrolleres med dræning eller andre midler (f.eks. overdreven pleuravæske og ascites).
- Person med alvorlig lever- og nyredysfunktion.
- Forsøgspersoner, der skal bruge kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af lignende lægemidler) eller anden immunsuppressiv terapi til systematisk behandling inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsen
- Person med tidligere maligniteter inden for 5 år, undtagen helbredet in situ cancer.
- Person med tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse og alvorlig skade på lungefunktionen.
- Person med ukontrolleret hypertension.
- Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation.
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets hjælpestoffer.
- Andre situationer, som efterforskeren anser for uegnede til indskrivningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: neoadjuverende immuno-kemoterapi
Adebrelimab plus paclitaxel til injektion (albuminbundet) og platin kemoterapi
|
Adebrelimab IV
Andre navne:
paclitaxel til injektion (albuminbundet) IV
Andre navne:
Cisplatin eller Carboplatin IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: ved 12 måneder
|
pCR-hastighed, andelen af patienter opnåede patologisk fuldstændig respons (lunge og lymfeknude uden tumorrest vurderet ved patologisk gennemgang)
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større patologisk responsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
MPR-rate, andelen af patienter opnåede patologisk fuldstændig respons (lunge og lymfeknude ≤10 % tumorrest vurderet ved patologisk gennemgang)
|
12 måneder
|
R0 kurs
Tidsramme: 12 måneder
|
andelen af patienter opnået R0 (Ingen rest under mikroskopet efter resektion)
|
12 måneder
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
EFS, tidslængden fra den første dosis til eventuelle ordinære hændelser
|
op til 5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
OS, tidslængden fra datoen for den første dosis til dødsdatoen.
|
op til 5 år
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR, andelen af patienter, der opnåede fuldstændig eller delvis respons
|
12 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 år
|
AE'er
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-NSCLC-II-033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Adebrelimab
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekrutteringKastrationsresistent prostatakræft | Prostatakræft MetastatiskKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringOvariesygdomme | Ovariale neoplasmerKina
-
Zhongzheng XiangIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringCldn18.2-positiv avanceret solid tumorKina
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancerKina
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityRekrutteringPatienter med klinisk IVb-stadie orale planocellulært karcinomKina
-
Fudan UniversityShanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
West China HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina