Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adebrelimab Plus kemoterapi som neoadjuverende terapi ved resektabel NSCLC, der rummer drivergenmutationer

29. februar 2024 opdateret af: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af Adebrelimab i kombination med paclitaxel til injektion (albuminbundet) og platinkemoterapi som neoadjuverende terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der rummer drivergenmutationer

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Adebrelimab i kombination med paclitaxel til injektion (albuminbundet) og platinkemoterapi som neoadjuverende terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekræft, der huser drivergenmutationer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Resecerbar ikke-småcellet lungekræft, der huser drivergenmutationer.
  • Mindst én målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin; Kvinder bør ikke amme; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder samt mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge en passende præventionsmetode.
  • Overhold frivilligt behandlingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med enhver antitumorterapi;
  • Person med kendt autoimmun sygdom
  • Forsøgsperson med kendt historie om at have testet positivt for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), har forsøgspersonen kendt aktiv hepatitis B eller C.
  • Tilstedeværelse af tredje rum effusion, der ikke kan kontrolleres med dræning eller andre midler (f.eks. overdreven pleuravæske og ascites).
  • Person med alvorlig lever- og nyredysfunktion.
  • Forsøgspersoner, der skal bruge kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af lignende lægemidler) eller anden immunsuppressiv terapi til systematisk behandling inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsen
  • Person med tidligere maligniteter inden for 5 år, undtagen helbredet in situ cancer.
  • Person med tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse og alvorlig skade på lungefunktionen.
  • Person med ukontrolleret hypertension.
  • Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Andre situationer, som efterforskeren anser for uegnede til indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neoadjuverende immuno-kemoterapi
Adebrelimab plus paclitaxel til injektion (albuminbundet) og platin kemoterapi
Adebrelimab IV
Andre navne:
  • SHR-1316
paclitaxel til injektion (albuminbundet) IV
Andre navne:
  • Nab-paclitaxel
Cisplatin eller Carboplatin IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: ved 12 måneder
pCR-hastighed, andelen af ​​patienter opnåede patologisk fuldstændig respons (lunge og lymfeknude uden tumorrest vurderet ved patologisk gennemgang)
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: 12 måneder
MPR-rate, andelen af ​​patienter opnåede patologisk fuldstændig respons (lunge og lymfeknude ≤10 % tumorrest vurderet ved patologisk gennemgang)
12 måneder
R0 kurs
Tidsramme: 12 måneder
andelen af ​​patienter opnået R0 (Ingen rest under mikroskopet efter resektion)
12 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
EFS, tidslængden fra den første dosis til eventuelle ordinære hændelser
op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
OS, tidslængden fra datoen for den første dosis til dødsdatoen.
op til 5 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
ORR, andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig eller delvis respons
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 år
AE'er
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Adebrelimab

3
Abonner