Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adebrelimab Plus kemoterápia, mint neoadjuváns terápia reszekálható NSCLC-ben, amely meghajtó génmutációkat tartalmaz

2024. február 29. frissítette: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Prospektív, egykarú vizsgálat az adebrelimab injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) és platina kemoterápia, mint neoadjuváns kezelés neoadjuváns terápiája kombinációjával a reszekálható nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), amely génmutációkat tartalmaz

Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat az Adebrelimab injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) és platina kemoterápiával kombinálva, mint neoadjuváns terápia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja meghajtó génmutációkat tartalmazó, reszekálható nem-kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora ≥18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
  • Reszekálható nem kissejtes tüdőrák, amely vezető génmutációkat tartalmaz.
  • Legalább egy mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban 1.1.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezzen.
  • A fogamzóképes női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órával; Nők nem szoptathatnak; fogamzóképes női alanyoknak, valamint fogamzóképes nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak kell lenniük. hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Önként be kell tartani a kezelési protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban bármilyen daganatellenes terápiával kezelték;
  • Ismert autoimmun betegségben szenvedő alany
  • Az a személy, akinek az anamnézisében pozitív volt a humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS), ismert, hogy az alany aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenved.
  • Harmadik térbeli effúzió jelenléte, amely nem szabályozható elvezetéssel vagy más módon (pl. túlzott pleurális folyadék és ascites).
  • Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő alany.
  • Azok az alanyok, akiknek kortikoszteroidokat (>10 mg/nap prednizont vagy hasonló gyógyszerek egyenértékű dózisát) vagy más immunszuppresszív terápiát kell alkalmazniuk szisztematikus kezelés céljából a vizsgálat első beadását megelőző 14 napon belül
  • Korábbi rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő alany 5 éven belül, kivéve a gyógyult in situ rákot.
  • Korábbi vagy jelenlegi tüdőfibrózisban, intersticiális tüdőgyulladásban, pneumoconiosisban, sugárkezelésben szenvedő tüdőgyulladásban, gyógyszer okozta tüdőgyulladásban és súlyos tüdőfunkciós károsodásban szenvedő alany.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alany.
  • Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Egyéb helyzetek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: neoadjuváns immunkemoterápia
Adebrelimab plusz paklitaxel injekcióhoz (albuminhoz kötött) és platina kemoterápia
Drog: Adebrelimab
Adebrelimab IV
Más nevek:
  • SHR-1316
Drog: paklitaxel injekcióhoz (albuminhoz kötött)
paklitaxel injekcióhoz (albuminhoz kötött) IV
Más nevek:
  • Nab-paclitaxel
Drog: Ciszplatin vagy karboplatin
Cisplatin vagy Carboplatin IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 12 hónaposan
pCR-arány, a patológiás teljes választ elért betegek aránya (a tüdő és nyirokcsomó tumormaradvány nélkül, patológiai áttekintéssel értékelve)
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős patológiás válaszarány
Időkeret: 12 hónap
MPR-arány, a patológiás teljes választ elért betegek aránya (a tüdő és nyirokcsomó ≤10% tumormaradvány a patológiai áttekintés alapján)
12 hónap
R0 árfolyam
Időkeret: 12 hónap
az R0-t elért betegek aránya (reszekció után nincs maradék a mikroszkóp alatt)
12 hónap
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
EFS, az első adagtól az előírt eseményekig eltelt idő
legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
OS, az első adag dátumától a halál dátumáig tartó idő.
legfeljebb 5 évig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
ORR, a teljes vagy részleges választ elért betegek aránya
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 5 évig
AES
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-NSCLC-II-033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Adebrelimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel