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운전자 유전자 돌연변이가 있는 절제 가능한 NSCLC의 신보강 요법으로서의 아데브렐리맙과 화학요법

2024년 2월 29일 업데이트: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

운전자 유전자 돌연변이가 있는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)의 신보강 요법으로 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)과 백금 화학요법을 병용한 아데브렐리맙의 전향적 단일군 연구

이는 운전자 유전자 돌연변이가 있는 절제 가능한 비소세포폐암에서 신보강 요법으로 주사용 파클리탁셀(알부민 결합) 및 백금 화학요법과 병용한 아데브렐리맙의 효능과 안전성을 조사하기 위한 전향적 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 남성 또는 여성.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
  • 드라이버 유전자 돌연변이가 있는 절제 가능한 비소세포폐암.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 질병 1.1.
  • 적절한 장기 기능을 갖습니다.
  • 가임기 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임기 여성 피험자 및 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성은 반드시 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용하십시오.
  • 치료 프로토콜을 자발적으로 준수합니다.

제외 기준:

  • 이전에 항종양 요법으로 치료받은 적이 있는 경우
  • 알려진 자가면역 질환이 있는 피험자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사 이력이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 피험자는 활동성 B형 또는 C형 간염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 배액이나 다른 수단(예: 과도한 흉막액 및 복수)으로 제어할 수 없는 제3공간 삼출의 존재.
  • 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 대상.
  • 연구 첫 투여 전 14일 이내에 체계적인 치료를 위해 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 유사한 약물) 또는 기타 면역억제 요법을 사용해야 하는 피험자
  • 완치된 상피암을 제외하고 5년 이내에 이전에 악성 종양을 앓은 대상자.
  • 이전 또는 현재 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 유발성 폐렴 및 심각한 폐 기능 손상을 앓고 있는 대상자.
  • 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있는 피험자.
  • 동종 줄기세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • 조사관이 등록에 적합하지 않다고 간주하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 면역화학요법
주사(알부민 결합) 및 백금 화학요법을 위한 아데브렐리맙 + 파클리탁셀
의약품: 아데브레리맙
아데브레리맙 IV
다른 이름들:
  • SHR-1316
의약품: 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)
주사용 파클리탁셀(알부민 결합) IV
다른 이름들:
  • Nab-파클리탁셀
의약품: 시스플라틴 또는 카보플라틴
시스플라틴 또는 카보플라틴 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 12개월에
pCR 비율, 병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 비율(병리학 검토를 통해 평가된 잔류 종양이 없는 폐 및 림프절)
12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률
기간: 12 개월
MPR 비율, 병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 비율(병리학 검토에 의해 평가된 폐 및 림프절 ≤10% 종양 잔류)
12 개월
R0 비율
기간: 12 개월
R0(절제 후 현미경으로 관찰 시 잔류물 없음)을 달성한 환자 비율
12 개월
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 5년
EFS, 첫 번째 투여부터 처방적 사건까지의 시간
최대 5년
전체 생존
기간: 최대 5년
OS는 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 기간입니다.
최대 5년
객관적인 응답률
기간: 12 개월
ORR, 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율
12 개월
부작용
기간: 최대 5년
AE
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liaoning Tumor Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-NSCLC-II-033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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