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Chimiothérapie Adebrelimab Plus comme traitement néoadjuvant dans le CPNPC résécable hébergeant des mutations génétiques pilotes

29 février 2024 mis à jour par: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Une étude prospective à un seul bras sur l'adebrelimab en association avec le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) et la chimiothérapie au platine comme traitement néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable (CPNPC) hébergeant des mutations génétiques pilotes

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'Adebrelimab en association avec le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) et une chimiothérapie au platine comme traitement néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable hébergeant des mutations du gène conducteur

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥18 ans.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Cancer du poumon non à petites cellules résécable hébergeant des mutations du gène conducteur.
  • Au moins une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude. Les femmes ne doivent pas allaiter. Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent être disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate.
  • Se conformer volontairement au protocole de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité avec une thérapie antitumorale ;
  • Sujet atteint d'une maladie auto-immune connue
  • Sujet ayant des antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou connu pour avoir acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA), le sujet a une hépatite B ou C active connue.
  • Présence d'un épanchement du troisième espace qui ne peut être contrôlé par un drainage ou d'autres moyens (par exemple, un excès de liquide pleural et une ascite).
  • Sujet présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère.
  • Sujets devant utiliser des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente de médicaments similaires) ou un autre traitement immunosuppresseur pour un traitement systématique dans les 14 jours précédant la première administration de l'étude.
  • Sujet ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans, sauf cancer in situ guéri.
  • Sujet présentant une fibrose pulmonaire antérieure ou actuelle, une pneumonie interstitielle, une pneumoconiose, une pneumonie radique, une pneumonie d'origine médicamenteuse et des dommages graves à la fonction pulmonaire.
  • Sujet présentant une hypertension non contrôlée.
  • Transplantation antérieure d'organes, y compris la transplantation allogénique de cellules souches.
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients.
  • Autres situations que l'enquêteur considère inappropriées pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: immunochimiothérapie néoadjuvante
Adebrelimab plus paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) et chimiothérapie au platine
Médicament: Adébrélimab
Adébrélimab IV
Autres noms:
  • SHR-1316
Médicament: Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) IV
Autres noms:
  • Nab-paclitaxel
Médicament: Cisplatine ou Carboplatine
Cisplatine ou Carboplatine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète
Délai: à 12 mois
Taux de pCR, proportion de patients ayant obtenu une réponse pathologique complète (poumon et ganglion lymphatique sans résidu tumoral évalué par examen pathologique)
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: 12 mois
Taux de MPR, proportion de patients ayant obtenu une réponse pathologique complète (poumon et ganglion lymphatique ≤ 10 % de résidu tumoral évalué par examen pathologique)
12 mois
Taux R0
Délai: 12 mois
la proportion de patients ayant atteint R0 (Aucun résidu au microscope après résection)
12 mois
Survie sans événement
Délai: jusqu'à 5 ans
EFS, le délai entre la première dose et tout événement prescriptif
jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
OS, la durée écoulée entre la date de la première dose et la date du décès.
jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objectif
Délai: 12 mois
ORR, la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle
12 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
EI
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-NSCLC-II-033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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