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Adebrelimab 加化疗作为携带驱动基因突变的可切除 NSCLC 的新辅助治疗

2024年2月29日 更新者:Hongxu Liu、Liaoning Tumor Hospital & Institute

阿德布雷单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合)和铂类化疗作为新辅助疗法治疗携带驱动基因突变的可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 的前瞻性单臂研究

这是一项前瞻性、单臂研究,旨在研究 Adebrelimab 联合注射用紫杉醇(白蛋白结合)和铂类化疗作为新辅助疗法治疗携带驱动基因突变的可切除非小细胞肺癌的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的男性或女性。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  • 含有驱动基因突变的可切除非小细胞肺癌。
  • 至少一种基于实体瘤反应评估标准 1.1 的可测量疾病。
  • 有足够的器官功能。
  • 育龄女性受试者在接受第一剂研究药物前 72 小时内尿液或血清妊娠试验必须呈阴性;女性不应进行母乳喂养;育龄女性受试者以及与育龄女性发生性行为的男性必须愿意使用适当的避孕方法。
  • 自愿遵守治疗方案。

排除标准:

  • 之前接受过任何抗肿瘤治疗;
  • 患有已知自身免疫性疾病的受试者
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知患有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 的受试者,已知患有活动性乙型或丙型肝炎。
  • 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(例如过多的胸腔积液和腹水)。
  • 受试者患有严重的肝肾功能障碍。
  • 首次研究给药前14天内需要使用皮质类固醇(>10 mg/天泼尼松或同等剂量的同类药物)或其他免疫抑制疗法进行系统治疗的受试者
  • 受试者在 5 年内患有既往恶性肿瘤,原位癌症治愈的除外。
  • 既往或当前患有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎以及肺功能严重损害的受试者。
  • 患有未控制的高血压的受试者。
  • 既往器官移植,包括同种异体干细胞移植。
  • 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏。
  • 研究者认为不适宜入组的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新辅助免疫化疗
阿德布雷单抗加注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和铂类化疗
阿德布利单抗IV
其他名称:
  • SHR-1316
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)IV
其他名称:
  • Nab-紫杉醇
顺铂或卡铂 IV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率
大体时间:12个月大时
pCR率,达到病理完全缓解的患者比例(通过病理复查评估肺和淋巴结无肿瘤残留)
12个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理缓解率
大体时间:12个月
MPR率,达到病理完全缓解的患者比例(经病理复查评估肺和淋巴结≤10%肿瘤残留)
12个月
R0率
大体时间:12个月
达到R0的患者比例(切除后显微镜下无残留)
12个月
无事件生存
大体时间:长达5年
EFS,从第一次给药到任何处方事件的时间长度
长达5年
总体生存率
大体时间:长达5年
OS,从第一次注射日期到死亡日期的时间长度。
长达5年
客观反应率
大体时间:12个月
ORR,达到完全或部分缓解的患者比例
12个月
不良事件
大体时间:长达5年
不良事件
长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2026年4月15日

研究完成 (估计的)

2029年4月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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阿德布利单抗的临床试验

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