ドライバー遺伝子変異を抱える切除可能なNSCLCにおける術前補助療法としてのアデブレリマブと化学療法
2024年2月29日 更新者:Hongxu Liu、Liaoning Tumor Hospital & Institute
ドライバー遺伝子変異を有する切除可能な非小細胞肺がん(NSCLC)における術前補助療法としての、注射用パクリタキセル(アルブミン結合)およびプラチナ化学療法と併用したアデブレリマブの前向き単群研究
これは、ドライバー遺伝子変異を有する切除可能な非小細胞肺がんにおける術前補助療法としての、注射用パクリタキセル(アルブミン結合型)およびプラチナ化学療法と併用したアデブレリマブの有効性と安全性を調査する前向き単群研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Gebang Wang
- 電話番号:+8618900918114
- メール:gebangdan@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0-1。
- ドライバー遺伝子変異を有する切除可能な非小細胞肺がん。
- 固形腫瘍における反応評価基準に基づく少なくとも1つの測定可能な疾患 1.1.
- 十分な臓器機能があること。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の最初の投与を受ける前72時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません;女性は母乳育児をすべきではありません;妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、妊娠の可能性のある女性と性的に活動しなければなりません適切な避妊方法を喜んで使用すること。
- 自発的に治療プロトコルに従います。
除外基準:
- 過去に抗腫瘍療法による治療を受けたことがある。
- 既知の自己免疫疾患を患っている被験者
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の既往歴がある、または後天性免疫不全症候群(AIDS)であることがわかっている被験者、活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っていることがわかっている被験者。
- ドレナージや他の手段で制御できない第三腔液の存在(過剰な胸水や腹水など)。
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある被験者。
- -治験の最初の投与前14日以内に、体系的治療のためにコルチコステロイド(>10 mg /日のプレドニゾンまたは同等の用量の類似薬)または他の免疫抑制療法を使用する必要がある被験者
- -治癒した上皮内癌を除く、5年以内に以前に悪性腫瘍を患った対象。
- 過去または現在の肺線維症、間質性肺炎、塵肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、および肺機能への重度の損傷を患っている被験者。
- コントロールされていない高血圧症の被験者。
- 同種幹細胞移植を含む臓器移植歴。
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 研究者が登録に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:術前免疫化学療法
アデブレリマブと注射用パクリタキセル(アルブミン結合型)およびプラチナ化学療法
|
アデブレリマブ IV
他の名前:
パクリタキセル注射用(アルブミン結合型)IV
他の名前:
シスプラチンまたはカルボプラチン IV
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病理学的完全奏効率
時間枠:12ヶ月の時点で
|
pCR率、病理学的完全寛解を達成した患者の割合(病理検査により評価された腫瘍残存のない肺およびリンパ節)
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12ヶ月の時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主な病理学的反応率
時間枠:12ヶ月
|
MPR率、病理学的完全寛解を達成した患者の割合(病理検査により評価された肺およびリンパ節の腫瘍残存率が10%以下)
|
12ヶ月
|
R0レート
時間枠:12ヶ月
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R0(切除後の顕微鏡下で残留物がない)を達成した患者の割合
|
12ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠:5年まで
|
EFS、最初の投与から処方イベントまでの時間の長さ
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5年まで
|
全生存
時間枠:5年まで
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OS、最初の投与日から死亡日までの期間。
|
5年まで
|
客観的な回答率
時間枠:12ヶ月
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ORR、完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合
|
12ヶ月
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有害事象
時間枠:5年まで
|
AE
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2029年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-NSCLC-II-033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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