- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06303219
Perinteisen kohtalaisen intensiivisen harjoittelun ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutukset munasarjojen monirakkulaoireyhtymään
Perinteisen kohtalaisen intensiivisen harjoittelun ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vertailevat vaikutukset ahdistuneisuuteen, väsymykseen ja elämänlaatuun munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan, 05499
- Gynecological Department of Fatima Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden BMI on yli 25 kg/m2
- Oligo- tai anovulaatio/epäsäännölliset syklit eli 35 päivää
- Naimisissa olevat naiset
- Ensisijainen hedelmättömyys
- Monirakkuisten munasarjojen diagnoosi ultraäänitulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
- Ratkaisemattomat gynekologiset sairaudet, kuten kohdunkaulan dysplasia, lantionpohjan esiinluiskahdus, kohdun fibroidit, virtsankarkailu
- Diabetes, raskaus, tupakointi, sairaus tai vamma, joka esti tai rajoitti harjoittelua ja olemassa olevaa osallistumista säännölliseen liikuntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PERINTEINEN KOHTAVALTAINEN INTENSITEETTIHARJOITUS
|
Se koostuu potilaista, jotka saavat korkean intensiteetin intervalliharjoitusta, mukaan lukien juoksua ja kävelyä 80–95 %:n sykehuipulla. Sitä valvoo älykello. Ennen hoidon aloittamista se seuraa 10 minuutin lämmittelyharjoitusta, joka sisältää perusvenytyksiä (neljäkset, kinkku ja pohkeet) ja 30 sekunnin pito molemmissa jaloissa ja samalla harjoituksella jatketaan jäähdyttelyjakson ajan. Tämä toimenpide suoritetaan 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Tämän istunnon kokonaiskesto on 50 minuuttia |
|
Active Comparator: KORKEAN INTENSISUITETTAVA INTERVALLIHARJOITUS
|
Se koostuu potilaista, jotka saavat kohtalaisen intensiteetin intervalliharjoitusta, mukaan lukien juoksua ja kävelyä 60 %:n sykehuipulla. Sitä valvoo älykello. Ennen hoidon aloittamista se seuraa 10 minuutin lämmittelyharjoitusta, joka sisältää perusvenytyksiä (neljäkset, kinkku ja pohkeet) ja 30 sekunnin pito molemmissa jaloissa ja samalla harjoituksella jatketaan jäähdyttelyjakson ajan. Tämä toimenpide suoritetaan 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Tämän istunnon kokonaiskesto on 50 minuuttia ( |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
HAM-A oli yksi ensimmäisistä luokitusasteikoista, jotka kehitettiin mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja sitä käytetään edelleen laajalti sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
Vaikka HAM-A:ta käytetään edelleen laajalti tulosmittarina kliinisissä tutkimuksissa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
HAM-A:n ja sen alaskaalan luotettavuus ja samanaikainen validiteetti olivat riittävät.
Hamiltonin ahdistusasteikon Cronbachin α oli 0,89
|
4. viikko
|
|
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (PCOSQ)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
PCOSQ koostuu viidestä alueesta, joista jokainen liittyy PCOS:n yhteiseen oireeseen; vartalon karvat, tunteet, hedelmättömyys, kuukautiskiertohäiriöt ja hedelmättömyys.
Jokainen PCOSQ:n kysymys liittyy 7-pisteen asteikkoon, jossa 7 edustaa optimaalista toimintaa ja 1 heikointa toimintaa.
Kaikki viisi PCOSQ-ulottuvuutta olivat sisäisesti luotettavia, ja Cronbachin alfa-pisteet vaihtelivat välillä 0,70 - 0,97.
Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet testin uudelleentestin luotettavuuden arvioimiseksi olivat korkeat (vaihteluväli 0,89-0,95,
P < 0,001).
Kaikki viisi PCOSQ-ulottuvuutta olivat sisäisesti luotettavia Cronbachin α-pisteiden ollessa 0,70 - 0,97.
Rakenteen validiteetti osoitti korkealla korrelaatiolla PCOSQ:lle (0,49 ja 0,54)
|
4. viikko
|
|
Väsymysvaikutusasteikko (FIS)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
FIS kehitettiin arvioimaan väsymyksen oireita osana taustalla olevaa kroonista sairautta tai tilaa.
Daily Fatigue Impact Scale (D-FIS) koostuu kahdeksasta kohdasta, joita voidaan käyttää päivittäisten väsymyksen muutosten seurantaan.
FIS:n testi-uudelleentestauksen luotettavuus oli hyvä kognitiivisten, fyysisten ja psykososiaalisten ala-asteikkojen ja kokonaispisteiden osalta, ICC-arvoilla 0,78, 0,73, 0,80 ja 0,83.
|
4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hina gul, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kite C, Lahart IM, Afzal I, Broom DR, Randeva H, Kyrou I, Brown JE. Exercise, or exercise and diet for the management of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Feb 12;8(1):51. doi: 10.1186/s13643-019-0962-3.
- Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE; International PCOS Network. Recommendations from the 2023 international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2023 Aug 2;189(2):G43-G64. doi: 10.1093/ejendo/lvad096.
- Patten RK, Bourke M, McIlvenna LC, Moreno-Asso A, Woessner MN, Stepto NK, Parker A. Longitudinal affective response to high-intensity interval training and moderate-intensity continuous training in overweight women with polycystic ovary syndrome: A randomised trial. Psychol Sport Exerc. 2023 Jan;64:102325. doi: 10.1016/j.psychsport.2022.102325. Epub 2022 Oct 26.
- Patten RK, McIlvenna LC, Levinger I, Garnham AP, Shorakae S, Parker AG, McAinch AJ, Rodgers RJ, Hiam D, Moreno-Asso A, Stepto NK. High-intensity training elicits greater improvements in cardio-metabolic and reproductive outcomes than moderate-intensity training in women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):1018-1029. doi: 10.1093/humrep/deac047.
- Kite C, Parkes E, Taylor SR, Davies RW, Lagojda L, Brown JE, Broom DR, Kyrou I, Randeva HS. Time to Load Up-Resistance Training Can Improve the Health of Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Scoping Review. Med Sci (Basel). 2022 Sep 22;10(4):53. doi: 10.3390/medsci10040053.
- Patel V, Menezes H, Menezes C, Bouwer S, Bostick-Smith CA, Speelman DL. Regular Mindful Yoga Practice as a Method to Improve Androgen Levels in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2020 Apr 14. doi: 10.7556/jaoa.2020.050. Online ahead of print.
- Abdollahi L, Mirghafourvand M, Babapour JK, Mohammadi M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy (CBT) in improving the quality of life and psychological fatigue in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled clinical trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2019 Dec;40(4):283-293. doi: 10.1080/0167482X.2018.1502265. Epub 2018 Sep 3.
- .Jakhar R, Sen ED, Rastogi P. Improvement In Health-Related Quality of Life in Polycystic Ovarian Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Journal of Survey in Fisheries Sciences. 2023:382-8.
- Ashila A, Murugaraj T. Effect of High Intensity Interval Training on Body Mass Index, Plasma Glucose and Insulin Among Individuals with Polycystic Ovary Syndrome Living in the South Indian Coast. Journal of Coastal Life Medicine. 2023;11:2579-85
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/23/0577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .