- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06303219
Effets de l'entraînement traditionnel d'intensité modérée et de l'entraînement par intervalles de haute intensité dans le syndrome des ovaires polykystiques
Effets comparatifs de l'entraînement traditionnel d'intensité modérée et de l'entraînement fractionné de haute intensité sur l'anxiété, la fatigue et la qualité de vie dans le syndrome des ovaires polykystiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lahore, Pakistan, 05499
- Gynecological Department of Fatima Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un IMC supérieur à 25 kg/m2
- Oligo- ou anovulation/cycles irréguliers soit 35 jours
- Femme mariée
- Infertilité primaire
- Un diagnostic d'ovaires polykystiques basé sur les résultats de l'échographie
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments psychiatriques ou psychotropes.
- Conditions gynécologiques non résolues, par exemple dysplasie cervicale, prolapsus du plancher pelvien, fibromes utérins, incontinence urinaire
- Diabète, grossesse, tabagisme, maladie ou blessure ayant empêché ou limité la performance physique et la participation existante à une activité physique régulière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ENTRAÎNEMENT TRADITIONNEL D’INTENSITÉ MODÉRÉE
|
Il s'agit de patients qui recevront un entraînement par intervalles de haute intensité, comprenant la course ainsi que la marche à un pic de FC de 80 % à 95 %. Qui est surveillé par une montre intelligente. Avant de commencer le traitement, il suit un exercice d'échauffement de 10 minutes qui comprend des étirements de base (quads, jambons et muscles des mollets) avec une prise de 30 secondes des deux jambes et le même exercice sera poursuivi pendant la période de récupération. Cette intervention sera réalisée 5 jours par semaine pendant 4 semaines. La durée totale de cette séance sera de 50 minutes |
|
Comparateur actif: ENTRAÎNEMENT À L'INTERVALLE DE HAUTE INTENSITÉ
|
Il s'agit de patients qui recevront un entraînement par intervalles d'intensité modérée, comprenant la course ainsi que la marche à un pic de FC de 60 %. Qui est surveillé par une montre intelligente. Avant de commencer le traitement, il s'ensuit un exercice d'échauffement de 10 minutes qui comprend des étirements de base (quads, jambons et muscles des mollets) avec une prise de 30 secondes des deux jambes et le même exercice sera poursuivi pendant la période de récupération. Cette intervention sera réalisée 5 jours par semaine pendant 4 semaines. La durée totale de cette séance sera de 50 minutes ( |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 4ème semaine
|
Le HAM-A a été l’une des premières échelles d’évaluation développées pour mesurer la gravité des symptômes d’anxiété et est encore largement utilisé aujourd’hui en milieu clinique et en recherche.
L'échelle se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
Bien que le HAM-A reste largement utilisé comme mesure de résultat dans les essais cliniques.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère. .
La fiabilité et la validité concurrente du HAM-A et de ses sous-échelles étaient suffisantes.
L'α de Cronbach de l'échelle d'anxiété de Hamilton était de 0,89.
|
4ème semaine
|
|
Le Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ)
Délai: 4ème semaine
|
Le PCOSQ se compose de cinq domaines, chacun se rapportant à un symptôme commun du SOPK ; pilosité corporelle, émotions, infertilité, problèmes menstruels et infertilité.
Chaque question du PCOSQ est associée à une échelle de 7 points dans laquelle 7 représente la fonction optimale et 1 la fonction la plus mauvaise.
Les cinq dimensions du PCOSQ étaient fiables en interne, avec des scores alpha de Cronbach allant de 0,70 à 0,97.
Les coefficients de corrélation intra-classe pour évaluer la fiabilité test-retest étaient élevés (plage de 0,89 à 0,95,
P < 0,001).
Les cinq dimensions du PCOSQ étaient fiables en interne, avec des scores α de Cronbach allant de 0,70 à 0,97.
La validité du construit a été démontrée par des corrélations élevées pour PCOSQ (0,49 et 0,54).
|
4ème semaine
|
|
L'échelle d'impact de la fatigue (FIS)
Délai: 4ème semaine
|
Le FIS a été développé pour évaluer les symptômes de fatigue dans le cadre d’une maladie ou d’un état chronique sous-jacent.
L'échelle d'impact de la fatigue quotidienne (D-FIS) comprend huit éléments qui pourraient être utilisés pour surveiller les changements quotidiens en matière de fatigue.
La fiabilité test-retest du FIS était bonne en termes de sous-échelles cognitives, physiques et psychosociales et de scores totaux, avec des valeurs ICC de 0,78, 0,73, 0,80 et 0,83, respectivement.
|
4ème semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hina gul, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kite C, Lahart IM, Afzal I, Broom DR, Randeva H, Kyrou I, Brown JE. Exercise, or exercise and diet for the management of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Feb 12;8(1):51. doi: 10.1186/s13643-019-0962-3.
- Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE; International PCOS Network. Recommendations from the 2023 international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2023 Aug 2;189(2):G43-G64. doi: 10.1093/ejendo/lvad096.
- Patten RK, Bourke M, McIlvenna LC, Moreno-Asso A, Woessner MN, Stepto NK, Parker A. Longitudinal affective response to high-intensity interval training and moderate-intensity continuous training in overweight women with polycystic ovary syndrome: A randomised trial. Psychol Sport Exerc. 2023 Jan;64:102325. doi: 10.1016/j.psychsport.2022.102325. Epub 2022 Oct 26.
- Patten RK, McIlvenna LC, Levinger I, Garnham AP, Shorakae S, Parker AG, McAinch AJ, Rodgers RJ, Hiam D, Moreno-Asso A, Stepto NK. High-intensity training elicits greater improvements in cardio-metabolic and reproductive outcomes than moderate-intensity training in women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):1018-1029. doi: 10.1093/humrep/deac047.
- Kite C, Parkes E, Taylor SR, Davies RW, Lagojda L, Brown JE, Broom DR, Kyrou I, Randeva HS. Time to Load Up-Resistance Training Can Improve the Health of Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Scoping Review. Med Sci (Basel). 2022 Sep 22;10(4):53. doi: 10.3390/medsci10040053.
- Patel V, Menezes H, Menezes C, Bouwer S, Bostick-Smith CA, Speelman DL. Regular Mindful Yoga Practice as a Method to Improve Androgen Levels in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2020 Apr 14. doi: 10.7556/jaoa.2020.050. Online ahead of print.
- Abdollahi L, Mirghafourvand M, Babapour JK, Mohammadi M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy (CBT) in improving the quality of life and psychological fatigue in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled clinical trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2019 Dec;40(4):283-293. doi: 10.1080/0167482X.2018.1502265. Epub 2018 Sep 3.
- .Jakhar R, Sen ED, Rastogi P. Improvement In Health-Related Quality of Life in Polycystic Ovarian Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Journal of Survey in Fisheries Sciences. 2023:382-8.
- Ashila A, Murugaraj T. Effect of High Intensity Interval Training on Body Mass Index, Plasma Glucose and Insulin Among Individuals with Polycystic Ovary Syndrome Living in the South Indian Coast. Journal of Coastal Life Medicine. 2023;11:2579-85
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/23/0577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .