- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06303219
Efectos del entrenamiento tradicional de intensidad moderada y del entrenamiento en intervalos de alta intensidad en el síndrome de ovario poliquístico
Efectos comparativos del entrenamiento tradicional de intensidad moderada y el entrenamiento en intervalos de alta intensidad sobre la ansiedad, la fatiga y la calidad de vida en el síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lahore, Pakistán, 05499
- Gynecological Department of Fatima Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con IMC superior a 25 kg/m2
- Oligo o anovulación/ciclos irregulares, es decir, 35 días
- Mujer casada
- Infertilidad primaria
- Un diagnóstico de ovarios poliquísticos basado en resultados de ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos psiquiátricos o psicotrópicos.
- Condiciones ginecológicas no resueltas, es decir, displasia cervical, prolapso del suelo pélvico, fibromas uterinos, incontinencia urinaria.
- Diabetes, embarazo, tabaquismo, enfermedad o lesión que impidió o limitó el desempeño del ejercicio y la participación existente en la actividad física regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ENTRENAMIENTO TRADICIONAL DE INTENSIDAD MODERADA
|
Está formado por pacientes que recibirán entrenamiento en intervalos de alta intensidad, que incluye correr y caminar entre un 80% y un 95% de frecuencia cardíaca máxima. El cual es monitoreado por un reloj inteligente. Antes de comenzar el tratamiento, sigue un ejercicio de calentamiento de 10 minutos que incluye estiramientos básicos (cuádriceps, muslos y músculos de la pantorrilla) con una sujeción de ambas piernas durante 30 segundos y se realizará el mismo ejercicio durante el período de enfriamiento. Esta intervención se realizará 5 días a la semana durante 4 semanas. La duración total de esta sesión será de 50 minutos. |
|
Comparador activo: ENTRENAMIENTO DE INTERVALOS DE ALTA INTENSIDAD
|
Está formado por pacientes que recibirán entrenamiento en intervalos de intensidad moderada, que incluye correr y caminar al 60% de la frecuencia cardíaca máxima. El cual es monitoreado por un reloj inteligente. Antes de comenzar el tratamiento, sigue un ejercicio de calentamiento de 10 minutos que incluye estiramientos básicos (cuádriceps, muslos y músculos de la pantorrilla) con una sujeción de ambas piernas durante 30 segundos y se realizará el mismo ejercicio durante el período de enfriamiento. Esta intervención se realizará 5 días a la semana durante 4 semanas. La duración total de esta sesión será de 50 minutos ( |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 4ta semana
|
La HAM-A fue una de las primeras escalas de calificación desarrolladas para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad y todavía se utiliza ampliamente en la actualidad tanto en entornos clínicos como de investigación.
La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Aunque el HAM-A sigue siendo ampliamente utilizado como medida de resultado en ensayos clínicos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad leve a moderada y 25 a 30 moderada a grave. .
La confiabilidad y validez concurrente del HAM-A y sus subescalas fueron suficientes.
El α de Cronbach de la Escala de Ansiedad de Hamilton fue de 0,89
|
4ta semana
|
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (PCOSQ) del síndrome de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: 4ta semana
|
El PCOSQ consta de cinco dominios, cada uno de los cuales se relaciona con un síntoma común del síndrome de ovario poliquístico; vello corporal, emociones, infertilidad, problemas menstruales e infertilidad.
Cada pregunta del PCOSQ está asociada con una escala de 7 puntos en la que 7 representa la función óptima y 1 la función más pobre.
Las cinco dimensiones del PCOSQ fueron internamente confiables con puntuaciones alfa de Cronbach que oscilaron entre 0,70 y 0,97.
Los coeficientes de correlación intraclase para evaluar la confiabilidad test-retest fueron altos (rango 0,89-0,95,
P < 0,001).
Las cinco dimensiones del PCOSQ fueron internamente confiables con puntuaciones α de Cronbach que oscilaron entre 0,70 y 0,97.
La validez de constructo quedó demostrada por altas correlaciones para PCOSQ (0,49 y 0,54)
|
4ta semana
|
|
La Escala de Impacto de la Fatiga (FIS)
Periodo de tiempo: 4ta semana
|
El FIS se desarrolló para evaluar los síntomas de fatiga como parte de una enfermedad o afección crónica subyacente.
La Escala de Impacto de la Fatiga Diaria (D-FIS) consta de ocho ítems que podrían usarse para monitorear los cambios diarios en la fatiga.
La confiabilidad test-retest del FIS fue buena en términos de sus subescalas cognitiva, física y psicosocial y puntajes totales, con valores de ICC de 0,78, 0,73, 0,80 y 0,83, respectivamente.
|
4ta semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hina gul, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kite C, Lahart IM, Afzal I, Broom DR, Randeva H, Kyrou I, Brown JE. Exercise, or exercise and diet for the management of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Feb 12;8(1):51. doi: 10.1186/s13643-019-0962-3.
- Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE; International PCOS Network. Recommendations from the 2023 international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2023 Aug 2;189(2):G43-G64. doi: 10.1093/ejendo/lvad096.
- Patten RK, Bourke M, McIlvenna LC, Moreno-Asso A, Woessner MN, Stepto NK, Parker A. Longitudinal affective response to high-intensity interval training and moderate-intensity continuous training in overweight women with polycystic ovary syndrome: A randomised trial. Psychol Sport Exerc. 2023 Jan;64:102325. doi: 10.1016/j.psychsport.2022.102325. Epub 2022 Oct 26.
- Patten RK, McIlvenna LC, Levinger I, Garnham AP, Shorakae S, Parker AG, McAinch AJ, Rodgers RJ, Hiam D, Moreno-Asso A, Stepto NK. High-intensity training elicits greater improvements in cardio-metabolic and reproductive outcomes than moderate-intensity training in women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):1018-1029. doi: 10.1093/humrep/deac047.
- Kite C, Parkes E, Taylor SR, Davies RW, Lagojda L, Brown JE, Broom DR, Kyrou I, Randeva HS. Time to Load Up-Resistance Training Can Improve the Health of Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Scoping Review. Med Sci (Basel). 2022 Sep 22;10(4):53. doi: 10.3390/medsci10040053.
- Patel V, Menezes H, Menezes C, Bouwer S, Bostick-Smith CA, Speelman DL. Regular Mindful Yoga Practice as a Method to Improve Androgen Levels in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2020 Apr 14. doi: 10.7556/jaoa.2020.050. Online ahead of print.
- Abdollahi L, Mirghafourvand M, Babapour JK, Mohammadi M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy (CBT) in improving the quality of life and psychological fatigue in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled clinical trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2019 Dec;40(4):283-293. doi: 10.1080/0167482X.2018.1502265. Epub 2018 Sep 3.
- .Jakhar R, Sen ED, Rastogi P. Improvement In Health-Related Quality of Life in Polycystic Ovarian Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Journal of Survey in Fisheries Sciences. 2023:382-8.
- Ashila A, Murugaraj T. Effect of High Intensity Interval Training on Body Mass Index, Plasma Glucose and Insulin Among Individuals with Polycystic Ovary Syndrome Living in the South Indian Coast. Journal of Coastal Life Medicine. 2023;11:2579-85
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .