- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06303219
Эффекты традиционных тренировок средней интенсивности и интервальных тренировок высокой интенсивности при синдроме поликистозных яичников
Сравнительное влияние традиционных тренировок средней интенсивности и интервальных тренировок высокой интенсивности на тревожность, утомляемость и качество жизни при синдроме поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан, 05499
- Gynecological Department of Fatima Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с ИМТ более 25 кг/м2.
- Олиго- или ановуляция/нерегулярные циклы, т.е. 35 дней.
- Замужние женщины
- Первичное бесплодие
- Диагноз поликистоз яичников по результатам УЗИ
Критерий исключения:
- Использование психиатрических или психотропных препаратов.
- Неразрешенные гинекологические заболевания, например, дисплазия шейки матки, пролапс тазового дна, миома матки, недержание мочи.
- Диабет, беременность, курение, болезнь или травма, которые помешали или ограничили физические упражнения и регулярное участие в физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРАДИЦИОННЫЕ ТРЕНИРОВКИ СРЕДНЕЙ ИНТЕНСИВНОСТИ
|
В его состав входят пациенты, которые будут проходить высокоинтенсивные интервальные тренировки, включая бег и ходьбу с пиковой частотой пульса от 80% до 95%. Который контролируется умными часами. Перед началом лечения следует 10-минутная разминка, которая включает в себя базовую растяжку (квадрицепсы, бедра и икроножные мышцы) с 30-секундным удержанием обеих ног, и то же упражнение будет выполняться в течение периода заминки. Это вмешательство будет проводиться 5 дней в неделю в течение 4 недель. Общая продолжительность занятия составит 50 минут. |
|
Активный компаратор: ВЫСОКОИНТЕНСИВНЫЕ ИНТЕРВАЛЬНЫЕ ТРЕНИРОВКИ
|
В его состав входят пациенты, которые будут проходить интервальные тренировки средней интенсивности, включая бег и ходьбу с пиковой ЧСС 60%. Который контролируется умными часами. Перед началом лечения следует 10-минутная разминка, которая включает в себя базовую растяжку (квадрицепсы, бедра и икроножные мышцы) с 30-секундным удержанием обеих ног, и то же упражнение будет выполняться в течение периода заминки. Это вмешательство будет проводиться 5 дней в неделю в течение 4 недель. Общая продолжительность занятия составит 50 минут ( |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
HAM-A была одной из первых рейтинговых шкал, разработанных для измерения тяжести симптомов тревоги, и до сих пор широко используется как в клинических, так и в исследовательских целях.
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется рядом симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Хотя HAM-A по-прежнему широко используется в качестве показателя результатов в клинических исследованиях.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую тяжесть, 18-24 - на легкую или умеренную тяжесть и 25-30 - на среднюю и тяжелую степень тяжести. .
Надежность и параллельная валидность шкалы HAM-A и ее подшкал были достаточны.
Альфа Кронбаха по шкале тревоги Гамильтона составила 0,89.
|
4-я неделя
|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем при синдроме поликистозных яичников (PCOSQ)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
PCOSQ состоит из пяти доменов, каждый из которых относится к общему симптому СПКЯ; волосы на теле, эмоции, бесплодие, проблемы с менструальным циклом и бесплодие.
Каждый вопрос PCOSQ связан с 7-балльной шкалой, в которой 7 соответствует оптимальной функции, а 1 — самой плохой функции.
Все пять параметров PCOSQ были внутренне надежными, а баллы альфа Кронбаха находились в диапазоне от 0,70 до 0,97.
Коэффициенты внутриклассовой корреляции для оценки ретестовой надежности оказались высокими (диапазон 0,89-0,95,
Р <0,001).
Все пять параметров PCOSQ были внутренне достоверными: баллы α Кронбаха варьировались от 0,70 до 0,97.
Валидность конструкции была продемонстрирована высокими корреляциями для PCOSQ (0,49 и 0,54).
|
4-я неделя
|
|
Шкала воздействия усталости (FIS)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
FIS был разработан для оценки симптомов усталости как части основного хронического заболевания или состояния.
Шкала влияния ежедневной усталости (D-FIS) состоит из восьми пунктов, которые можно использовать для мониторинга ежедневных изменений усталости.
Надежность FIS при повторном тестировании была хорошей с точки зрения когнитивных, физических и психосоциальных подшкал и общих баллов со значениями ICC 0,78, 0,73, 0,80 и 0,83 соответственно.
|
4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hina gul, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kite C, Lahart IM, Afzal I, Broom DR, Randeva H, Kyrou I, Brown JE. Exercise, or exercise and diet for the management of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Feb 12;8(1):51. doi: 10.1186/s13643-019-0962-3.
- Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE; International PCOS Network. Recommendations from the 2023 international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2023 Aug 2;189(2):G43-G64. doi: 10.1093/ejendo/lvad096.
- Patten RK, Bourke M, McIlvenna LC, Moreno-Asso A, Woessner MN, Stepto NK, Parker A. Longitudinal affective response to high-intensity interval training and moderate-intensity continuous training in overweight women with polycystic ovary syndrome: A randomised trial. Psychol Sport Exerc. 2023 Jan;64:102325. doi: 10.1016/j.psychsport.2022.102325. Epub 2022 Oct 26.
- Patten RK, McIlvenna LC, Levinger I, Garnham AP, Shorakae S, Parker AG, McAinch AJ, Rodgers RJ, Hiam D, Moreno-Asso A, Stepto NK. High-intensity training elicits greater improvements in cardio-metabolic and reproductive outcomes than moderate-intensity training in women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):1018-1029. doi: 10.1093/humrep/deac047.
- Kite C, Parkes E, Taylor SR, Davies RW, Lagojda L, Brown JE, Broom DR, Kyrou I, Randeva HS. Time to Load Up-Resistance Training Can Improve the Health of Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Scoping Review. Med Sci (Basel). 2022 Sep 22;10(4):53. doi: 10.3390/medsci10040053.
- Patel V, Menezes H, Menezes C, Bouwer S, Bostick-Smith CA, Speelman DL. Regular Mindful Yoga Practice as a Method to Improve Androgen Levels in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2020 Apr 14. doi: 10.7556/jaoa.2020.050. Online ahead of print.
- Abdollahi L, Mirghafourvand M, Babapour JK, Mohammadi M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy (CBT) in improving the quality of life and psychological fatigue in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled clinical trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2019 Dec;40(4):283-293. doi: 10.1080/0167482X.2018.1502265. Epub 2018 Sep 3.
- .Jakhar R, Sen ED, Rastogi P. Improvement In Health-Related Quality of Life in Polycystic Ovarian Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Journal of Survey in Fisheries Sciences. 2023:382-8.
- Ashila A, Murugaraj T. Effect of High Intensity Interval Training on Body Mass Index, Plasma Glucose and Insulin Among Individuals with Polycystic Ovary Syndrome Living in the South Indian Coast. Journal of Coastal Life Medicine. 2023;11:2579-85
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/23/0577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .