- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06303219
Effekter av tradisjonell moderat intensitetstrening og høy intensitetsintervalltrening ved polycystisk ovariesyndrom
Sammenlignende effekter av tradisjonell moderat intensitetstrening og høyintensitetsintervalltrening på angst, tretthet og livskvalitet ved polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 05499
- Gynecological Department of Fatima Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med BMI større enn 25 kg/m2
- Oligo- eller anovulasjon/uregelmessige sykluser dvs. 35 dager
- Gifte kvinner
- Primær infertilitet
- En diagnose av polycystiske eggstokker basert på ultralydresultater
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av psykiatriske eller psykotrope medisiner.
- Uløste gynekologiske tilstander som livmorhalsdysplasi, bekkenbunnsprolaps, livmorfibroider, urininkontinens
- Diabetes, graviditet, røyking, sykdom eller skade som forhindret eller begrenset treningsytelse og eksisterende deltakelse i regelmessig fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRADISJONELL MODERAT INTENSITETSTRENING
|
Den består av pasienter som vil motta intervalltrening med høy intensitet, inkludert løping og gange med 80 % til 95 % HR-topp. Som overvåkes av en smartklokke. Før behandlingen starter, følger den en 10-minutters oppvarmingsøvelse som inkluderer grunnleggende strekk (quads, skinke og leggmuskler) med et 30-sekunders hold av begge bena og samme øvelse vil bli utført i nedkjølingsperioden. Denne intervensjonen vil bli utført 5 dager per uke i 4 uker. Den totale varigheten av denne økten vil være 50 minutter |
|
Aktiv komparator: HØYINTENSITET INTERVALLTRENING
|
Den består av pasienter som vil få moderat intensitets intervalltrening, inkludert løping og gange med 60 % HR-topp. Som overvåkes av en smartklokke. Før behandlingen starter, følger den en 10-minutters oppvarmingsøvelse som inkluderer grunnleggende strekk (quads, skinke og leggmuskler) med et 30-sekunders hold av begge bena og samme øvelse vil bli utført i nedkjølingsperioden. Denne intervensjonen vil bli utført 5 dager per uke i 4 uker. Den totale varigheten av denne økten vil være 50 minutter ( |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating scale (HAM-A)
Tidsramme: 4. uke
|
HAM-A var en av de første vurderingsskalaene utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, og er fortsatt mye brukt i dag i både kliniske og forskningsmiljøer.
Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst).
Selv om HAM-A fortsatt er mye brukt som et resultatmål i kliniske studier.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
Reliabilitet og samtidig validitet av HAM-A og dens underskalaer var tilstrekkelig.
Cronbachs α på Hamilton angstskalaen var 0,89
|
4. uke
|
|
The Polycystic Ovary Syndrome Health-Relatert Quality of Life Questionnaire (PCOSQ)
Tidsramme: 4. uke
|
PCOSQ består av fem domener, som hver er relatert til et vanlig symptom på PCOS; kroppshår, følelser, infertilitet, menstruasjonsproblemer og infertilitet.
Hvert spørsmål på PCOSQ er assosiert med en 7-punkts skala der 7 representerer optimal funksjon og 1 den dårligste funksjonen.
Alle fem PCOSQ-dimensjonene var internt pålitelige med Cronbachs alfa-skåre fra 0,70 til 0,97.
Intraklassekorrelasjonskoeffisienter for å evaluere test-retest-pålitelighet var høye (område 0,89-0,95,
P < 0,001).
Alle fem PCOSQ-dimensjonene var internt pålitelige med Cronbachs α-skåre fra 0,70 til 0,97.
Konstruksjonsvaliditet ble demonstrert ved høye korrelasjoner for PCOSQ (0,49 og 0,54)
|
4. uke
|
|
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: 4. uke
|
FIS ble utviklet for å vurdere symptomet på tretthet som en del av en underliggende kronisk sykdom eller tilstand.
Daily Fatigue Impact Scale (D-FIS) består av åtte elementer som kan brukes til å overvåke daglige endringer i tretthet.
Test-retest-reliabiliteten til FIS var god med tanke på kognitive, fysiske og psykososiale subskalaer og totalskårer, med ICC-verdier på henholdsvis 0,78, 0,73, 0,80 og 0,83.
|
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hina gul, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kite C, Lahart IM, Afzal I, Broom DR, Randeva H, Kyrou I, Brown JE. Exercise, or exercise and diet for the management of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Feb 12;8(1):51. doi: 10.1186/s13643-019-0962-3.
- Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE; International PCOS Network. Recommendations from the 2023 international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2023 Aug 2;189(2):G43-G64. doi: 10.1093/ejendo/lvad096.
- Patten RK, Bourke M, McIlvenna LC, Moreno-Asso A, Woessner MN, Stepto NK, Parker A. Longitudinal affective response to high-intensity interval training and moderate-intensity continuous training in overweight women with polycystic ovary syndrome: A randomised trial. Psychol Sport Exerc. 2023 Jan;64:102325. doi: 10.1016/j.psychsport.2022.102325. Epub 2022 Oct 26.
- Patten RK, McIlvenna LC, Levinger I, Garnham AP, Shorakae S, Parker AG, McAinch AJ, Rodgers RJ, Hiam D, Moreno-Asso A, Stepto NK. High-intensity training elicits greater improvements in cardio-metabolic and reproductive outcomes than moderate-intensity training in women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):1018-1029. doi: 10.1093/humrep/deac047.
- Kite C, Parkes E, Taylor SR, Davies RW, Lagojda L, Brown JE, Broom DR, Kyrou I, Randeva HS. Time to Load Up-Resistance Training Can Improve the Health of Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Scoping Review. Med Sci (Basel). 2022 Sep 22;10(4):53. doi: 10.3390/medsci10040053.
- Patel V, Menezes H, Menezes C, Bouwer S, Bostick-Smith CA, Speelman DL. Regular Mindful Yoga Practice as a Method to Improve Androgen Levels in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2020 Apr 14. doi: 10.7556/jaoa.2020.050. Online ahead of print.
- Abdollahi L, Mirghafourvand M, Babapour JK, Mohammadi M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy (CBT) in improving the quality of life and psychological fatigue in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled clinical trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2019 Dec;40(4):283-293. doi: 10.1080/0167482X.2018.1502265. Epub 2018 Sep 3.
- .Jakhar R, Sen ED, Rastogi P. Improvement In Health-Related Quality of Life in Polycystic Ovarian Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Journal of Survey in Fisheries Sciences. 2023:382-8.
- Ashila A, Murugaraj T. Effect of High Intensity Interval Training on Body Mass Index, Plasma Glucose and Insulin Among Individuals with Polycystic Ovary Syndrome Living in the South Indian Coast. Journal of Coastal Life Medicine. 2023;11:2579-85
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .