- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06303219
Efeitos do treinamento tradicional de intensidade moderada e do treinamento intervalado de alta intensidade na síndrome do ovário policístico
Efeitos comparativos do treinamento tradicional de intensidade moderada e do treinamento intervalado de alta intensidade na ansiedade, fadiga e qualidade de vida na síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lahore, Paquistão, 05499
- Gynecological Department of Fatima Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com IMC superior a 25kg/m2
- Oligo ou anovulação/ciclos irregulares, ou seja, 35 dias
- Mulheres casadas
- Infertilidade primária
- Um diagnóstico de ovários policísticos com base em resultados de ultrassom
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos psiquiátricos ou psicotrópicos.
- Condições ginecológicas não resolvidas, ou seja, displasia cervical, prolapso do assoalho pélvico, miomas uterinos, incontinência urinária
- Diabetes, gravidez, tabagismo, doença ou lesão que impediu ou limitou o desempenho do exercício e a participação existente em atividade física regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TREINAMENTO TRADICIONAL DE INTENSIDADE MODERADA
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É composto por pacientes que receberão treinamento intervalado de alta intensidade, incluindo corrida e caminhada com pico de FC de 80% a 95%. Que é monitorado por um relógio inteligente. Antes de iniciar o tratamento, segue-se um exercício de aquecimento de 10 minutos que inclui alongamentos básicos (quadríceps, presuntos e músculos da panturrilha) com uma sustentação de 30 segundos em ambas as pernas e o mesmo exercício será realizado durante o período de relaxamento. Esta intervenção será realizada 5 dias por semana durante 4 semanas. A duração total desta sessão será de 50 minutos |
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Comparador Ativo: TREINAMENTO INTERVALADO DE ALTA INTENSIDADE
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É composto por pacientes que receberão treinamento intervalado de intensidade moderada, incluindo corrida e caminhada com pico de 60% da FC. Que é monitorado por um relógio inteligente. Antes de iniciar o tratamento, segue-se um exercício de aquecimento de 10 minutos que inclui alongamentos básicos (quadríceps, presuntos e músculos da panturrilha) com uma sustentação de 30 segundos em ambas as pernas e o mesmo exercício será realizado durante o período de relaxamento. Esta intervenção será realizada 5 dias por semana durante 4 semanas. A duração total desta sessão será de 50 minutos ( |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 4ª semana
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A HAM-A foi uma das primeiras escalas de avaliação desenvolvidas para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade e ainda hoje é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa.
A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e sofrimento psicológico) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
Embora o HAM-A continue amplamente utilizado como medida de desfecho em ensaios clínicos.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
A confiabilidade e a validade concorrente da HAM-A e suas subescalas foram suficientes.
O α de Cronbach da Escala de Ansiedade de Hamilton foi de 0,89
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4ª semana
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Síndrome dos Ovários Policísticos (PCOSQ)
Prazo: 4ª semana
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O PCOSQ consiste em cinco domínios, cada um relacionado a um sintoma comum da SOP; pêlos corporais, emoções, infertilidade, problemas menstruais e infertilidade.
Cada questão do PCOSQ está associada a uma escala de 7 pontos, em que 7 representa função ótima e 1 função pior.
Todas as cinco dimensões do PCOSQ foram internamente confiáveis, com valores alfa de Cronbach variando de 0,70 a 0,97.
Os coeficientes de correlação intraclasse para avaliar a confiabilidade teste-reteste foram elevados (variação 0,89-0,95,
P < 0,001).
Todas as cinco dimensões do PCOSQ foram internamente confiáveis, com escores α de Cronbach variando de 0,70 a 0,97.
A validade de construto foi demonstrada por altas correlações para PCOSQ (0,49 e 0,54)
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4ª semana
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A Escala de Impacto da Fadiga (FIS)
Prazo: 4ª semana
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A FIS foi desenvolvida para avaliar o sintoma de fadiga como parte de uma doença ou condição crônica subjacente.
A Escala Diária de Impacto da Fadiga (D-FIS) consiste em oito itens que podem ser usados para monitorar mudanças diárias na fadiga.
A confiabilidade teste-reteste da FIS foi boa em termos de suas subescalas cognitivas, físicas e psicossociais e escores totais, com valores de ICC de 0,78, 0,73, 0,80 e 0,83, respectivamente
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4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hina gul, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kite C, Lahart IM, Afzal I, Broom DR, Randeva H, Kyrou I, Brown JE. Exercise, or exercise and diet for the management of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Feb 12;8(1):51. doi: 10.1186/s13643-019-0962-3.
- Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE; International PCOS Network. Recommendations from the 2023 international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2023 Aug 2;189(2):G43-G64. doi: 10.1093/ejendo/lvad096.
- Patten RK, Bourke M, McIlvenna LC, Moreno-Asso A, Woessner MN, Stepto NK, Parker A. Longitudinal affective response to high-intensity interval training and moderate-intensity continuous training in overweight women with polycystic ovary syndrome: A randomised trial. Psychol Sport Exerc. 2023 Jan;64:102325. doi: 10.1016/j.psychsport.2022.102325. Epub 2022 Oct 26.
- Patten RK, McIlvenna LC, Levinger I, Garnham AP, Shorakae S, Parker AG, McAinch AJ, Rodgers RJ, Hiam D, Moreno-Asso A, Stepto NK. High-intensity training elicits greater improvements in cardio-metabolic and reproductive outcomes than moderate-intensity training in women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):1018-1029. doi: 10.1093/humrep/deac047.
- Kite C, Parkes E, Taylor SR, Davies RW, Lagojda L, Brown JE, Broom DR, Kyrou I, Randeva HS. Time to Load Up-Resistance Training Can Improve the Health of Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Scoping Review. Med Sci (Basel). 2022 Sep 22;10(4):53. doi: 10.3390/medsci10040053.
- Patel V, Menezes H, Menezes C, Bouwer S, Bostick-Smith CA, Speelman DL. Regular Mindful Yoga Practice as a Method to Improve Androgen Levels in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2020 Apr 14. doi: 10.7556/jaoa.2020.050. Online ahead of print.
- Abdollahi L, Mirghafourvand M, Babapour JK, Mohammadi M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy (CBT) in improving the quality of life and psychological fatigue in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled clinical trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2019 Dec;40(4):283-293. doi: 10.1080/0167482X.2018.1502265. Epub 2018 Sep 3.
- .Jakhar R, Sen ED, Rastogi P. Improvement In Health-Related Quality of Life in Polycystic Ovarian Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Journal of Survey in Fisheries Sciences. 2023:382-8.
- Ashila A, Murugaraj T. Effect of High Intensity Interval Training on Body Mass Index, Plasma Glucose and Insulin Among Individuals with Polycystic Ovary Syndrome Living in the South Indian Coast. Journal of Coastal Life Medicine. 2023;11:2579-85
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/23/0577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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