- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06303219
Effecten van traditionele matige intensiteitstraining en hoge intensiteitsintervaltraining bij polycysteus ovariumsyndroom
Vergelijkende effecten van traditionele matige intensiteitstraining en hoge intensiteitsintervaltraining op angst, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij polycysteus ovariumsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan, 05499
- Gynecological Department of Fatima Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een BMI groter dan 25 kg/m2
- Oligo- of anovulatie/onregelmatige cycli, d.w.z. 35 dagen
- Getrouwde vrouw
- Primaire onvruchtbaarheid
- Een diagnose van polycysteuze eierstokken op basis van echografieresultaten
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van psychiatrische of psychotrope medicijnen.
- Onopgeloste gynaecologische aandoeningen, zoals cervicale dysplasie, bekkenbodemverzakking, baarmoederfibromen, urine-incontinentie
- Diabetes, zwangerschap, roken, ziekte of letsel die de trainingsprestaties en bestaande deelname aan regelmatige fysieke activiteit verhinderden of beperkten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRADITIONELE TRAINING MET GEMATIGDE INTENSITEIT
|
Het bestaat uit patiënten die intervaltraining met hoge intensiteit krijgen, inclusief hardlopen en wandelen met een hartslagpiek van 80% tot 95%. Die wordt bewaakt door een slim horloge. Voordat met de behandeling wordt begonnen, volgt er een warming-upoefening van 10 minuten met basisrekoefeningen (quads, hammen en kuitspieren) waarbij beide benen 30 seconden lang worden vastgehouden. Tijdens de afkoelperiode wordt dezelfde oefening gevolgd. Deze interventie wordt 5 dagen per week gedurende 4 weken uitgevoerd. De totale duur van deze sessie bedraagt 50 minuten |
|
Actieve vergelijker: HOGE INTENSITEIT INTERVAL TRAINING
|
Het bestaat uit patiënten die intervaltraining met matige intensiteit krijgen, inclusief hardlopen en wandelen met een hartslagpiek van 60%. Die wordt bewaakt door een slim horloge. Voordat met de behandeling wordt begonnen, volgt er een warming-upoefening van 10 minuten met basisrekoefeningen (quads, hammen en kuitspieren) waarbij beide benen 30 seconden lang worden vastgehouden. Tijdens de afkoelperiode wordt dezelfde oefening gevolgd. Deze interventie wordt 5 dagen per week gedurende 4 weken uitgevoerd. De totale duur van deze sessie bedraagt 50 minuten ( |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 4e week
|
De HAM-A was een van de eerste beoordelingsschalen die werd ontwikkeld om de ernst van angstsymptomen te meten, en wordt vandaag de dag nog steeds veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (mentale opwinding en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).
Hoewel de HAM-A nog steeds veel wordt gebruikt als uitkomstmaat in klinische onderzoeken.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde tot ernstige ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige ernst. .
De betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit van de HAM-A en zijn subschalen waren voldoende.
De Cronbach's α van de Hamilton-angstschaal was 0,89
|
4e week
|
|
De Polycysteus Ovarium Syndroom Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PCOSQ)
Tijdsspanne: 4e week
|
De PCOSQ bestaat uit vijf domeinen, die elk betrekking hebben op een veel voorkomend symptoom van PCOS; lichaamsbeharing, emoties, onvruchtbaarheid, menstruatieproblemen en onvruchtbaarheid.
Elke vraag op de PCOSQ is gekoppeld aan een zevenpuntsschaal, waarbij 7 staat voor optimaal functioneren en 1 voor het slechtst functioneren.
Alle vijf de PCOSQ-dimensies waren intern betrouwbaar, waarbij de Cronbach’s alpha-scores varieerden van 0,70 tot 0,97.
De correlatiecoëfficiënten binnen de klassen om de test-hertestbetrouwbaarheid te evalueren waren hoog (bereik 0,89-0,95,
P<0,001).
Alle vijf PCOSQ-dimensies waren intern betrouwbaar, waarbij de Cronbach's α-scores varieerden van 0,70 tot 0,97.
Constructvaliditeit werd aangetoond door hoge correlaties voor PCOSQ (0,49 en 0,54)
|
4e week
|
|
De Vermoeidheid Impact Schaal (FIS)
Tijdsspanne: 4e week
|
De FIS is ontwikkeld om het symptoom van vermoeidheid te beoordelen als onderdeel van een onderliggende chronische ziekte of aandoening.
De Daily Fatigue Impact Scale (D-FIS) bestaat uit acht items die kunnen worden gebruikt voor het monitoren van dagelijkse veranderingen in vermoeidheid.
De test-hertestbetrouwbaarheid van FIS was goed in termen van de cognitieve, fysieke en psychosociale subschalen en totaalscores, met ICC-waarden van respectievelijk 0,78, 0,73, 0,80 en 0,83.
|
4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hina gul, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kite C, Lahart IM, Afzal I, Broom DR, Randeva H, Kyrou I, Brown JE. Exercise, or exercise and diet for the management of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Feb 12;8(1):51. doi: 10.1186/s13643-019-0962-3.
- Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE; International PCOS Network. Recommendations from the 2023 international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2023 Aug 2;189(2):G43-G64. doi: 10.1093/ejendo/lvad096.
- Patten RK, Bourke M, McIlvenna LC, Moreno-Asso A, Woessner MN, Stepto NK, Parker A. Longitudinal affective response to high-intensity interval training and moderate-intensity continuous training in overweight women with polycystic ovary syndrome: A randomised trial. Psychol Sport Exerc. 2023 Jan;64:102325. doi: 10.1016/j.psychsport.2022.102325. Epub 2022 Oct 26.
- Patten RK, McIlvenna LC, Levinger I, Garnham AP, Shorakae S, Parker AG, McAinch AJ, Rodgers RJ, Hiam D, Moreno-Asso A, Stepto NK. High-intensity training elicits greater improvements in cardio-metabolic and reproductive outcomes than moderate-intensity training in women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):1018-1029. doi: 10.1093/humrep/deac047.
- Kite C, Parkes E, Taylor SR, Davies RW, Lagojda L, Brown JE, Broom DR, Kyrou I, Randeva HS. Time to Load Up-Resistance Training Can Improve the Health of Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Scoping Review. Med Sci (Basel). 2022 Sep 22;10(4):53. doi: 10.3390/medsci10040053.
- Patel V, Menezes H, Menezes C, Bouwer S, Bostick-Smith CA, Speelman DL. Regular Mindful Yoga Practice as a Method to Improve Androgen Levels in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2020 Apr 14. doi: 10.7556/jaoa.2020.050. Online ahead of print.
- Abdollahi L, Mirghafourvand M, Babapour JK, Mohammadi M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy (CBT) in improving the quality of life and psychological fatigue in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled clinical trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2019 Dec;40(4):283-293. doi: 10.1080/0167482X.2018.1502265. Epub 2018 Sep 3.
- .Jakhar R, Sen ED, Rastogi P. Improvement In Health-Related Quality of Life in Polycystic Ovarian Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Journal of Survey in Fisheries Sciences. 2023:382-8.
- Ashila A, Murugaraj T. Effect of High Intensity Interval Training on Body Mass Index, Plasma Glucose and Insulin Among Individuals with Polycystic Ovary Syndrome Living in the South Indian Coast. Journal of Coastal Life Medicine. 2023;11:2579-85
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .