- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06303219
Auswirkungen von traditionellem Training mittlerer Intensität und Intervalltraining hoher Intensität beim polyzystischen Ovarialsyndrom
Vergleichende Auswirkungen von traditionellem Training mittlerer Intensität und Intervalltraining hoher Intensität auf Angst, Müdigkeit und Lebensqualität beim polyzystischen Ovarialsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lahore, Pakistan, 05499
- Gynecological Department of Fatima Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem BMI von mehr als 25 kg/m2
- Oligo- oder Anovulation/unregelmäßige Zyklen, d. h. 35 Tage
- Verheiratete Frau
- Primäre Unfruchtbarkeit
- Eine Diagnose polyzystischer Eierstöcke basierend auf Ultraschallergebnissen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von psychiatrischen oder psychotropen Medikamenten.
- Ungelöste gynäkologische Erkrankungen, z. B. Zervixdysplasie, Beckenbodenvorfall, Uterusmyome, Harninkontinenz
- Diabetes, Schwangerschaft, Rauchen, Krankheit oder Verletzung, die die sportliche Leistung und die bestehende Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität verhindert oder eingeschränkt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TRADITIONELLES TRAINING MIT MITTLERER INTENSITÄT
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Es besteht aus Patienten, die ein hochintensives Intervalltraining erhalten, einschließlich Laufen und Gehen bei einer Herzfrequenzspitze von 80 % bis 95 %. Was von einer Smartwatch überwacht wird. Vor Beginn der Behandlung folgt eine 10-minütige Aufwärmübung, die grundlegende Dehnübungen (Quader-, Oberschenkel- und Wadenmuskulatur) mit einem 30-sekündigen Halten beider Beine umfasst. Die gleiche Übung wird auch in der Abkühlphase durchgeführt. Dieser Eingriff wird 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Gesamtdauer dieser Sitzung beträgt 50 Minuten |
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Aktiver Komparator: HOCHINTENSIVES INTERVALLTRAINING
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Es besteht aus Patienten, die ein Intervalltraining mittlerer Intensität erhalten, einschließlich Laufen und Gehen bei einer Herzfrequenzspitze von 60 %. Was von einer Smartwatch überwacht wird. Vor Beginn der Behandlung folgt eine 10-minütige Aufwärmübung, die grundlegende Dehnübungen (Quader-, Oberschenkel- und Wadenmuskulatur) mit einem 30-sekündigen Halten beider Beine umfasst. Die gleiche Übung wird auch in der Abkühlphase durchgeführt. Dieser Eingriff wird 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Gesamtdauer dieser Sitzung beträgt 50 Minuten ( |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 4. Woche
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Der HAM-A war eine der ersten Bewertungsskalen, die zur Messung der Schwere von Angstsymptomen entwickelt wurde, und wird auch heute noch häufig sowohl in der Klinik als auch in der Forschung eingesetzt.
Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Ängste (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Ängste (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen).
Obwohl der HAM-A weiterhin häufig als Ergebnismaß in klinischen Studien verwendet wird.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad .
Die Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit des HAM-A und seiner Subskalen waren ausreichend.
Der Cronbachs α der Hamilton-Angstskala betrug 0,89
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4. Woche
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Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität beim Polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ)
Zeitfenster: 4. Woche
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Der PCOSQ besteht aus fünf Domänen, die sich jeweils auf ein gemeinsames Symptom von PCOS beziehen; Körperbehaarung, Emotionen, Unfruchtbarkeit, Menstruationsbeschwerden und Unfruchtbarkeit.
Jede Frage im PCOSQ ist mit einer 7-Punkte-Skala verknüpft, wobei 7 die optimale Funktion und 1 die schlechteste Funktion darstellt.
Alle fünf PCOSQ-Dimensionen waren intern zuverlässig, wobei Cronbachs Alpha-Scores zwischen 0,70 und 0,97 lagen.
Die klasseninternen Korrelationskoeffizienten zur Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit waren hoch (Bereich 0,89–0,95).
P < 0,001).
Alle fünf PCOSQ-Dimensionen waren intern zuverlässig, wobei die α-Werte von Cronbach zwischen 0,70 und 0,97 lagen.
Die Konstruktvalidität wurde durch hohe Korrelationen für PCOSQ (0,49 und 0,54) nachgewiesen.
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4. Woche
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Die Fatigue Impact Scale (FIS)
Zeitfenster: 4. Woche
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Der FIS wurde entwickelt, um das Symptom der Müdigkeit als Teil einer zugrunde liegenden chronischen Krankheit oder Erkrankung zu beurteilen.
Die Daily Fatigue Impact Scale (D-FIS) besteht aus acht Elementen, die zur Überwachung täglicher Veränderungen der Müdigkeit verwendet werden können.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von FIS war in Bezug auf die kognitiven, physischen und psychosozialen Subskalen und Gesamtwerte mit ICC-Werten von 0,78, 0,73, 0,80 bzw. 0,83 gut
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4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hina gul, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kite C, Lahart IM, Afzal I, Broom DR, Randeva H, Kyrou I, Brown JE. Exercise, or exercise and diet for the management of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Feb 12;8(1):51. doi: 10.1186/s13643-019-0962-3.
- Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE; International PCOS Network. Recommendations from the 2023 international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2023 Aug 2;189(2):G43-G64. doi: 10.1093/ejendo/lvad096.
- Patten RK, Bourke M, McIlvenna LC, Moreno-Asso A, Woessner MN, Stepto NK, Parker A. Longitudinal affective response to high-intensity interval training and moderate-intensity continuous training in overweight women with polycystic ovary syndrome: A randomised trial. Psychol Sport Exerc. 2023 Jan;64:102325. doi: 10.1016/j.psychsport.2022.102325. Epub 2022 Oct 26.
- Patten RK, McIlvenna LC, Levinger I, Garnham AP, Shorakae S, Parker AG, McAinch AJ, Rodgers RJ, Hiam D, Moreno-Asso A, Stepto NK. High-intensity training elicits greater improvements in cardio-metabolic and reproductive outcomes than moderate-intensity training in women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):1018-1029. doi: 10.1093/humrep/deac047.
- Kite C, Parkes E, Taylor SR, Davies RW, Lagojda L, Brown JE, Broom DR, Kyrou I, Randeva HS. Time to Load Up-Resistance Training Can Improve the Health of Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Scoping Review. Med Sci (Basel). 2022 Sep 22;10(4):53. doi: 10.3390/medsci10040053.
- Patel V, Menezes H, Menezes C, Bouwer S, Bostick-Smith CA, Speelman DL. Regular Mindful Yoga Practice as a Method to Improve Androgen Levels in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2020 Apr 14. doi: 10.7556/jaoa.2020.050. Online ahead of print.
- Abdollahi L, Mirghafourvand M, Babapour JK, Mohammadi M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy (CBT) in improving the quality of life and psychological fatigue in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled clinical trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2019 Dec;40(4):283-293. doi: 10.1080/0167482X.2018.1502265. Epub 2018 Sep 3.
- .Jakhar R, Sen ED, Rastogi P. Improvement In Health-Related Quality of Life in Polycystic Ovarian Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Journal of Survey in Fisheries Sciences. 2023:382-8.
- Ashila A, Murugaraj T. Effect of High Intensity Interval Training on Body Mass Index, Plasma Glucose and Insulin Among Individuals with Polycystic Ovary Syndrome Living in the South Indian Coast. Journal of Coastal Life Medicine. 2023;11:2579-85
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
- Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/23/0577
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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