- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06303219
A hagyományos közepes intenzitású edzés és a nagy intenzitású intervallum edzés hatásai policisztás petefészek szindrómában
A hagyományos közepes intenzitású edzés és a nagy intenzitású intervallum edzés összehasonlító hatásai a szorongásra, a fáradtságra és az életminőségre policisztás petefészek-szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lahore, Pakisztán, 05499
- Gynecological Department of Fatima Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező résztvevők
- Oligo- vagy anovulációs/szabálytalan ciklusok, azaz 35 nap
- Házas nők
- Elsődleges meddőség
- A policisztás petefészkek diagnózisa ultrahang eredményei alapján
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy pszichotróp gyógyszerek használata.
- Megoldatlan nőgyógyászati állapotok, például nyaki diszplázia, medencefenék prolapsus, méhmióma, vizelet inkontinencia
- Cukorbetegség, terhesség, dohányzás, betegség vagy sérülés, amely megakadályozta vagy korlátozta a gyakorlati teljesítményt és a rendszeres fizikai aktivitásban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAGYOMÁNYOS MÉRETES INTENZITÁSÚ EDZÉS
|
Olyan betegekből áll, akik nagy intenzitású intervallum edzésen vesznek részt, beleértve a futást és a gyaloglást is 80-95%-os pulzuscsúcs mellett. Amit egy okosóra figyel. A kezelés megkezdése előtt 10 perces bemelegítő gyakorlat következik, amely magában foglalja az alapvető nyújtásokat (quadok, sonkák és vádliizmok), mindkét láb 30 másodperces tartásával, és ugyanazt a gyakorlatot végezzük a lehűlési időszakban. Ezt a beavatkozást heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül végezzük. A foglalkozás teljes időtartama 50 perc lesz |
|
Aktív összehasonlító: MAGAS INTENZITÁSÚ INTERVÁLIS EDZÉS
|
Olyan betegekből áll, akik közepes intenzitású intervallum edzésen vesznek részt, beleértve a futást és a gyaloglást is 60%-os HR-csúcs mellett. Amit egy okosóra figyel. A kezelés megkezdése előtt 10 perces bemelegítő gyakorlat következik, amely magában foglalja az alapvető nyújtásokat (quadok, sonkák és vádliizmok), mindkét láb 30 másodperces tartásával, és ugyanazt a gyakorlatot végezzük a lehűlési időszakban. Ezt a beavatkozást heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül végezzük. A foglalkozás teljes időtartama 50 perc ( |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 4. hét
|
A HAM-A volt az egyik első értékelő skála, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére fejlesztettek ki, és ma is széles körben használják klinikai és kutatási környezetben egyaránt.
A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri.
Bár a HAM-A-t továbbra is széles körben használják a klinikai vizsgálatok kimenetelének mércéjeként.
Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos .
A HAM-A és alskáláinak megbízhatósága és egyidejű érvényessége elegendő volt.
A Hamilton-szorongásskála Cronbach-α értéke 0,89 volt
|
4. hét
|
|
A policisztás petefészek szindróma egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőíve (PCOSQ)
Időkeret: 4. hét
|
A PCOSQ öt tartományból áll, amelyek mindegyike a PCOS egy-egy közös tünetéhez kapcsolódik; testszőrzet, érzelmek, meddőség, menstruációs problémák és meddőség.
A PCOSQ minden kérdése egy 7 fokozatú skálával van társítva, amelyben a 7 az optimális, az 1 pedig a leggyengébb funkciót jelenti.
Mind az öt PCOSQ-dimenzió belsőleg megbízható volt, a Cronbach-féle alfa-pontszám 0,70 és 0,97 között volt.
Az osztályon belüli korrelációs együtthatók a teszt-újrateszt megbízhatóságának értékeléséhez magasak voltak (0,89-0,95,
P < 0,001).
Mind az öt PCOSQ-dimenzió belsőleg megbízható volt, a Cronbach-féle α-pontszám 0,70 és 0,97 között volt.
A konstrukció érvényességét a PCOSQ magas korrelációi mutatták (0,49 és 0,54)
|
4. hét
|
|
A fáradtsági hatás skála (FIS)
Időkeret: 4. hét
|
A FIS-t arra fejlesztették ki, hogy felmérje a fáradtság tüneteit egy mögöttes krónikus betegség vagy állapot részeként.
A Daily Fatigue Impact Scale (D-FIS) nyolc elemből áll, amelyek a fáradtság napi változásainak nyomon követésére használhatók.
A FIS teszt-újrateszt megbízhatósága jó volt a kognitív, fizikai és pszichoszociális alskálák, valamint az összpontszámok tekintetében, az ICC értéke 0,78, 0,73, 0,80 és 0,83 volt.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hina gul, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kite C, Lahart IM, Afzal I, Broom DR, Randeva H, Kyrou I, Brown JE. Exercise, or exercise and diet for the management of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Feb 12;8(1):51. doi: 10.1186/s13643-019-0962-3.
- Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE; International PCOS Network. Recommendations from the 2023 international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2023 Aug 2;189(2):G43-G64. doi: 10.1093/ejendo/lvad096.
- Patten RK, Bourke M, McIlvenna LC, Moreno-Asso A, Woessner MN, Stepto NK, Parker A. Longitudinal affective response to high-intensity interval training and moderate-intensity continuous training in overweight women with polycystic ovary syndrome: A randomised trial. Psychol Sport Exerc. 2023 Jan;64:102325. doi: 10.1016/j.psychsport.2022.102325. Epub 2022 Oct 26.
- Patten RK, McIlvenna LC, Levinger I, Garnham AP, Shorakae S, Parker AG, McAinch AJ, Rodgers RJ, Hiam D, Moreno-Asso A, Stepto NK. High-intensity training elicits greater improvements in cardio-metabolic and reproductive outcomes than moderate-intensity training in women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):1018-1029. doi: 10.1093/humrep/deac047.
- Kite C, Parkes E, Taylor SR, Davies RW, Lagojda L, Brown JE, Broom DR, Kyrou I, Randeva HS. Time to Load Up-Resistance Training Can Improve the Health of Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Scoping Review. Med Sci (Basel). 2022 Sep 22;10(4):53. doi: 10.3390/medsci10040053.
- Patel V, Menezes H, Menezes C, Bouwer S, Bostick-Smith CA, Speelman DL. Regular Mindful Yoga Practice as a Method to Improve Androgen Levels in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2020 Apr 14. doi: 10.7556/jaoa.2020.050. Online ahead of print.
- Abdollahi L, Mirghafourvand M, Babapour JK, Mohammadi M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy (CBT) in improving the quality of life and psychological fatigue in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled clinical trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2019 Dec;40(4):283-293. doi: 10.1080/0167482X.2018.1502265. Epub 2018 Sep 3.
- .Jakhar R, Sen ED, Rastogi P. Improvement In Health-Related Quality of Life in Polycystic Ovarian Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Journal of Survey in Fisheries Sciences. 2023:382-8.
- Ashila A, Murugaraj T. Effect of High Intensity Interval Training on Body Mass Index, Plasma Glucose and Insulin Among Individuals with Polycystic Ovary Syndrome Living in the South Indian Coast. Journal of Coastal Life Medicine. 2023;11:2579-85
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/0577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .