Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AND017:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kind Pharmaceuticals LLC

AND017:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus alhaisemman riskin myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) aiheuttaman anemian hoidossa

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan luspaterseptin (ACE-536) tehoa ja turvallisuutta matalamman riskin myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) aiheuttaman anemian hoidossa potilailla, joilla on punasoluja ( RBC) ei-transfuusioriippuvainen (NTD) ja alhainen verensiirtotaakka (LTB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 30003
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä, jonka PISS-R-luokitus on erittäin pieni, matala tai keskitasoinen riski ja luuytimen primitiivisten solujen määrä < 5 %, diagnosoitu primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä, tämän luokitusarvioinnin aikakehyksen tulee olla vähintään 12 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
  2. Ei-5q(del)-liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä.
  3. Kaksi siirtämätöntä hemoglobiinia ≥ 6,0 g/dl ja < 10,0 g/dl, seulontajakson keskiarvoina, vähintään yhden viikon välein ja enintään 1,3 g/dl erolla näiden kahden Hb:n välillä.
  4. Non-transfussed kohortti (NTD-kohortti), joka määritellään ilman punasolujen siirtoa 16 viikkoa ennen satunnaistamista tai alhainen verensiirtokuormitus koehenkilöiksi määriteltynä 3-7 pRBC-yksikköä verensiirtona 16 viikkoa ennen satunnaistamista ja vähintään kahdessa eri ajankohdassa ( LTB-1-kohortti) tai 1-2 pRBC-yksikköä, jotka on siirretty yhdessä ajankohdassa satunnaistamista edeltäneiden 16 viikon aikana (LTB-2-kohortti) (paitsi silloin, kun kyseessä on verensiirto muiden samanaikaisten sairauksien, kuten verenhukan, leikkauksen jne., hoitoon. );
  5. Perustason EPO-taso ≤ 500 mU/ml
  6. Verihiutaleet ≥ 30 000 /mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 800/mm3

  7. Riittävä maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) (henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, eli konjugoimaton hyperbilirubinemia, kokonaisbilirubiini < 3 x ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <3 x ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu sekundaarinen myelodysplastinen oireyhtymä tai samanaikainen anemia muusta syystä kuin primaarisesta myelodysplastisesta oireyhtymästä.
  2. Merkittävä myelofibroosi (fibroosi ≥ 2+).
  3. Suunniteltu puhdistava kemoterapia tai koko aivojen selkäytimen sädehoito tutkimusjakson aikana.
  4. Aiempi diagnoosi MDS IPSS-R korkea tai erittäin korkea riski.
  5. Aikaisempi tai suunniteltu hematopoieettinen kantasolusiirto tutkimusjakson aikana.
  6. saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai trombopoietiinia tai trombopoietiinireseptorin agonistihoitoa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  7. Hoito antitymosyyttiglobuliinilla, atsasitidiinilla, desitabiinilla, siklosporiinilla, talidomidilla tai lenalidomidilla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. Aktiivinen infektio tai tulehdussairaus, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa, mukaan lukien samanaikainen autoimmuunisairaus, jossa on tulehdusoireita (esim. yleistynyt punoitus, selkärankareuma, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kuivaoireyhtymä, keliakia jne.)
  9. Samanaikainen hoitoa vaativa verkkokalvon uudissuonittuminen (diabeettinen proliferatiivinen retinopatia, ikään liittyvä eksudatiivinen silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, silmänpohjan turvotus jne.)
  10. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai aiemmin tehty mahalaukun poisto, samanaikainen gastropareesi tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan lääkkeiden imeytymiseen (pois lukien mahalaukun polyypit tai paksusuolen polypektomia)
  11. Kliinisesti merkittävä verenvuoto (mukaan lukien verenvuodon hoitoon tarvittavat verensiirrot tai verenvuodot, jotka johtavat hemoglobiinin laskuun ≥ 2 g/dl) 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, tai verenvuodon rakenteellinen tai verenvuotoriski, jota ei ole korjattu lääketieteellisesti tai kirurgisesti.
  12. Hallitsematon verenpainetauti (yli kolmasosa tunnistettavissa olevista diastolisista verenpainearvoista ≥ 100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg 16 viikkoa ennen seulontatestiä mukaan lukien)
  13. Samanaikainen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai korkeampi)
  14. Merkittävä maksasairaus tai aktiivinen maksasairaus seulontaarvioinnin yhteydessä
  15. on hoidettu millä tahansa muulla hypoksiaa aiheuttavalla tekijäprolyylihydroksylaasiestäjillä (HIF-PHI) 8 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
  16. Sinua on hoidettu erytropoieettisella ESA:lla 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  17. on hoidettu androgeenisellä anabolisella steroidilla, testosteronin enantaatilla tai methandrostenolonilla 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  18. Heitä on hoidettu rautakelaatilla 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AND017 kapselit 8 mg
Lääke: AND017
Anna AND017 kerran päivässä (QD)
Kokeellinen: AND017 kapselit 12 mg
Lääke: AND017
Anna AND017 kerran päivässä (QD)
Kokeellinen: AND017 kapselit 4 mg
Lääke: AND017
Anna AND017 kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HI-E/RBC-TI:hen reagoivien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 25 asti
  • NTD-kohortti: siirtämättömät Hb-tasot ≥1,5 g/dl suhteessa lähtötasoon* minkä tahansa 8 viikon jakson aikana lähtötilanteesta 24 viikkoon annoksen jälkeen.
  • LTB-1-kohortti: Ei verensiirtoa minkään 8 viikon aikana lähtötilanteesta 24 viikkoon annoksen jälkeen.

  • LTB-2-kohortti: Ei verensiirtoja minkään 8 viikon jakson aikana lähtötilanteesta 24 viikkoon annoksen jälkeen ja verensiirtoa käyttämättömät Hb-tasot ≥1,5 g/dl.

    • Hb-perusarvo on kahden pienimmän Hb:n keskiarvo 16 viikon ajalta ennen ensimmäistä annosta
Perustasosta viikkoon 25 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisissä verensiirtoyksiköissä hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen (keskimääräiset verensiirtoyksiköt 16 viikkoa ennen ensimmäistä annosta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Muutokset keskimääräisissä verensiirtoyksiköissä hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen (keskimääräiset verensiirtoyksiköt 16 viikkoa ennen ensimmäistä annosta)
Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
LTB-kohorttien osalta keskimääräinen aika, joka tarvitaan ensimmäisen verensiirron itsenäisyyden saavuttamiseen koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
LTB-kohorttien osalta keskimääräinen aika, joka tarvitaan ensimmäisen verensiirron itsenäisyyden saavuttamiseen koko hoitojakson aikana
Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Retikulosyyttimäärän tasot jokaisella käynnillä ja muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Retikulosyyttimäärän tasot jokaisella käynnillä ja muuttuvat lähtötasosta
Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Hematokriittitasot jokaisella käynnillä ja muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Hematokriittitasot jokaisella käynnillä ja muuttuvat lähtötasosta
Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden tasot kullakin käynnillä ja muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden tasot kullakin käynnillä ja muuttuvat lähtötasosta
Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinitaso kullakin käynnillä ja muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinitaso kullakin käynnillä ja muuttuu lähtötasosta
Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Keskiarvo ja muutos lähtötasosta verensiirroittoman hemoglobiinin tasossa kullakin käynnillä koko hoitojakson aikana ja
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Keskiarvo ja muutos lähtöarvosta verensiirroittomassa hemoglobiinissa kullakin käynnillä koko hoitojakson ajan
Alkutilanne, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Keskimääräinen taso ja muutos lähtöarvosta ei-transfusoitavassa Hb:ssa koko hoidon 8 ensimmäisen viikon ajan
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 3, 5, 7 ja 9
Keskimääräinen taso ja muutos lähtöarvosta ei-transfusoitujen Hb-arvon osalta koko 8 viikon hoidon ensimmäisen ajanjakson aikana
Alkutilanne, viikko 3, 5, 7 ja 9
Prosenttiosuus käynneistä, joissa ei-transfusoidun hemoglobiinin pitoisuus säilyi tällä alueella saavutettuaan kaksi peräkkäistä nousua, vastaavasti ≥1,5 g/dL ja ≥1,0 g/dL lähtötasosta, koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Prosenttiosuus käynneistä, joissa ei-transfusoitu Hb pysyi tällä alueella kahden peräkkäisen ≥1,5 g/dl ja ≥1,0 g/dl nousun saavuttamisen jälkeen lähtötasosta, koko hoitojakson ajan
Perustaso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Keskiarvoinen aika, joka vaaditaan kahden peräkkäisen nousun jälkeen ei-transfusoituneessa Hb:ssä ≥1,5 g/dL ja ≥1,0 g/dL perustasosta, vastaavasti koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
Keskimääräinen aika, joka vaaditaan kahden peräkkäisen, ei-transfusoitujen hemoglobiiniarvojen nousun jälkeen, jotka ovat kumpikin vähintään 1,5 g/dL ja 1,0 g/dL alkuarvosta, hoitojakson aikana
Alkuperäinen taso, viikko 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kind Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AND017-MDS-206

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa