골수이형성증후군 환자를 대상으로 한 AND017의 유효성 및 안전성에 관한 연구
2026년 2월 25일 업데이트: Kind Pharmaceuticals LLC
저위험 골수이형성증후군(MDS)으로 인한 빈혈 치료를 위한 AND017의 효능 및 안전성 연구
이는 적혈구 질환 환자를 대상으로 위험이 낮은 골수이형성증후군(MDS)으로 인한 빈혈 치료를 위한 루스패터셉트(ACE-536)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개 가능 연구입니다. RBC) 비수혈 의존성(NTD) 및 낮은 수혈 부담(LTB).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yusha Zhu, MD, PhD
- 전화번호: 6467252552
- 이메일: yushazhu@kindpharmaceutical.com
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 30003
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Huili Zhou
- 전화번호: 0571-87236685
- 이메일: yixuelunli123@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PISS-R 등급이 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험이고 골수 원시 세포 수가 5% 미만인 원발성 골수이형성 증후군으로 진단된 경우, 이 등급 평가 기간은 첫 번째 투여 전 최소 12주여야 합니다.
- 비5q(del) 관련 골수이형성 증후군.
- 두 개의 비수혈 헤모글로빈 ≥ 6.0g/dL 및 < 10.0g/dL, 스크리닝 기간 동안 평균, 최소 1주 이상 간격, 두 Hb 사이의 차이가 1.3g/dL 이하.
- 무작위 배정 전 16주 동안 적혈구 수혈을 하지 않은 것으로 정의된 비수혈 대상자(NTD 코호트) 또는 무작위 배정 전 16주 동안 3-7 pRBC 단위가 수혈되고 적어도 2개의 다른 시점으로 정의된 낮은 수혈 부하 대상자( LTB-1 코호트) 또는 무작위 배정 전 16주 중 한 시점에 1-2 pRBC 단위(LTB-2 코호트)를 수혈합니다(실혈, 수술 등과 같은 다른 동반 질환의 치료를 위한 수혈의 경우 제외). );
- 기준선 EPO 수준 ≤ 500mU/mL
- 혈소판 ≥ 30,000/mm3 및 절대 호중구 수 ≥ 800/mm3
다음과 같은 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 <2 x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군, 즉 비포합 고빌리루빈혈증이 있는 대상은 총 빌리루빈이 <3 x ULN임)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <3 x ULN
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <3×ULN
제외 기준:
- 2차 골수이형성 증후군 또는 1차 골수이형성 증후군 이외의 원인으로 인한 동시 빈혈로 진단된 경우.
- 심각한 골수 섬유증(섬유증 ≥ 2+).
- 연구 기간 동안 제거 화학 요법 또는 전뇌 척수 방사선 요법을 계획했습니다.
- MDS IPSS-R의 이전 진단이 높거나 매우 높음 위험.
- 연구 기간 동안 이전 또는 계획된 조혈모세포 이식.
- 첫 번째 투여 전 8주 이내에 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 트롬보포이에틴 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제 요법을 받은 경우.
- 첫 번째 투여 전 12주 이내에 항흉선세포 글로불린, 아자시티딘, 데시타빈, 사이클로스포린, 탈리도마이드 또는 레날리도마이드를 사용한 치료.
- 염증 증상(예: 전신 홍반, 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 건선 관절염, 건선 증후군, 복강병 등)을 동반한 자가면역 질환을 포함하여 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 또는 염증성 질환의 존재
- 치료가 필요한 망막신생혈관이 동시에 발생하는 경우(당뇨병증식성망막병증, 연령관련삼출성황반변성, 망막정맥폐쇄, 황반부종 등)
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 위절제술 병력, 동반된 위마비 또는 위장관 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(위 폴립 또는 대장 폴립 절제술 제외)
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈(출혈 치료에 필요한 수혈 또는 헤모글로빈 ≥ 2g/dL 감소를 초래하는 출혈 포함), 또는 의학적으로나 외과적으로 교정되지 않은 체질적 출혈 위험 또는 출혈 위험이 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(선별 검사를 포함하여 16주 전 식별 가능한 확장기 혈압 ≥ 100mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥ 160mmHg의 1/3 이상)
- 동반된 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 이상)
- 선별검사 평가 시 심각한 간 질환 또는 활동성 간 질환의 병력
- 첫 번째 투여 전 8주 이내에 다른 저산소증 유발 인자-프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 첫 번째 투여 전 8주 이내에 적혈구생성 ESA로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 첫 번째 투여 전 8주 이내에 남성호르몬 동화작용 스테로이드, 테스토스테론 에난테이트 또는 메탄드로스테놀론으로 치료받은 적이 있는 경우
- 첫 번째 투여 전 8주 이내에 철 킬레이트제로 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AND017 캡슐 8mg
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AND017을 하루에 한 번(QD) 관리하세요.
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실험적: AND017 캡슐 12mg
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AND017을 하루에 한 번(QD) 관리하세요.
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실험적: AND017 캡슐 4mg
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AND017을 하루에 한 번(QD) 관리하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HI-E/RBC-TI 반응 대상자의 비율
기간: 기준선부터 최대 25주차까지
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기준선부터 최대 25주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(첫 번째 투여 16주 전 평균 수혈 단위)과 비교하여 치료 기간 전체에 걸쳐 평균 수혈 단위의 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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기준선(첫 번째 투여 16주 전 평균 수혈 단위)과 비교하여 치료 기간 전체에 걸쳐 평균 수혈 단위의 변화
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기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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LTB 코호트의 경우, 치료 기간 전체에 걸쳐 첫 번째 수혈 독립에 도달하는 데 필요한 평균 시간
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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LTB 코호트의 경우, 치료 기간 전체에 걸쳐 첫 번째 수혈 독립에 도달하는 데 필요한 평균 시간
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기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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각 방문 시 망상적혈구 수 수준 및 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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각 방문 시 망상적혈구 수 수준 및 기준선 대비 변화
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기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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각 방문 시 적혈구용적률 수준 및 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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각 방문 시 적혈구용적률 수준 및 기준선 대비 변화
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기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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각 방문 시 평균 미립자량 수준 및 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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각 방문 시 평균 미립자량 수준 및 기준선 대비 변화
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기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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각 방문 시 평균 미립자 헤모글로빈 수치 및 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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각 방문 시 평균 미립자 헤모글로빈 수치 및 기준선 대비 변화
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기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주차
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치료 기간 동안 각 방문 시 비수혈 헤모글로빈의 평균 수준 및 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주
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치료 기간 동안 각 방문 시 비수혈 헤모글로빈의 평균 수준 및 기저선 대비 변화
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기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주
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치료 첫 8주간 비수혈 Hb의 평균 수준 및 기초치 대비 변화
기간: 기준선, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차
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치료 첫 8주 동안 비수혈 헤모글로빈의 평균 수치 및 기준선 대비 변화
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기준선, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차
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치료 기간 동안 기준선에서 각각 연속 두 번 ≥1.5 g/dL 및 ≥1.0 g/dL 이상 증가한 후 비수혈 Hb가 이 범위 내에서 유지된 방문의 백분율
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주
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치료 기간 동안 기준선에서 각각 ≥1.5 g/dL 및 ≥1.0 g/dL의 연속적인 두 번의 증가를 달성한 후, 비수혈 헤모글로빈이 이 범위 내에서 유지된 방문의 백분율
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기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주
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치료 기간 동안 기저치로부터 각각 비수혈 헤모글로빈의 연속적인 증가가 ≥1.5 g/dL 및 ≥1.0 g/dL 이상 발생한 후 필요한 평균 시간
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주
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치료 기간 동안 기준선 대비 각각 비수혈 혈색소의 연속적인 2회 증가가 ≥1.5 g/dL 및 ≥1.0 g/dL에 도달하는 데 필요한 평균 시간
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기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주, 25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AND017에 대한 임상 시험
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Kind Pharmaceuticals LLC모병
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Kind Pharmaceuticals LLC모병