Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AND017 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kind Pharmaceuticals LLC

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AND017 w leczeniu niedokrwistości spowodowanej zespołami mielodysplastycznymi (MDS) niższego ryzyka

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa luspaterceptu (ACE-536) w leczeniu niedokrwistości spowodowanej zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o niższym ryzyku u pacjentów z krwinkami czerwonymi ( RBC) niezależna od transfuzji (NTD) i o niskim obciążeniu transfuzją (LTB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 30003
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano pierwotny zespół mielodysplastyczny z oceną PISS-R o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku i liczbą prymitywnych komórek szpiku kostnego < 5%, ramy czasowe dla tej oceny powinny wynosić co najmniej 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  2. Zespół mielodysplastyczny niezwiązany z 5q(del).
  3. Dwie nieprzetoczone hemoglobiny ≥ 6,0 g/dl i < 10,0 g/dl, średnie w okresie badania przesiewowego, w odstępie co najmniej jednego tygodnia i przy różnicy nie większej niż 1,3 g/dl pomiędzy dwoma Hb.
  4. Pacjenci niepoddawani transfuzji (kohorta NTD) zdefiniowani jako brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 16 tygodni przed randomizacją lub pacjenci z niskim obciążeniem transfuzją definiowani jako przetoczeni 3-7 jednostek pRBC w ciągu 16 tygodni przed randomizacją i co najmniej w dwóch różnych punktach czasowych ( kohorta LTB-1) lub 1–2 jednostki pRBC przetoczone w jednym momencie w ciągu 16 tygodni poprzedzających randomizację (kohorta LTB-2) (z wyjątkiem przypadku transfuzji w celu leczenia innych chorób współistniejących, takich jak utrata krwi, operacja itp.). );
  5. Wyjściowy poziom EPO ≤ 500 mU/ml
  6. Płytki krwi ≥ 30 000 /mm3 i bezwzględna liczba neutrofili ≥ 800/mm3

  7. Prawidłowa czynność wątroby przy:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej <2 x górna granica normy (GGN) (osoby z zespołem Gilberta, tj. hiperbilirubinemią nieskoniugowaną, mają bilirubinę całkowitą <3 x GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <3×GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano wtórny zespół mielodysplastyczny lub współistniejącą niedokrwistość z przyczyny innej niż pierwotny zespół mielodysplastyczny.
  2. Znaczące zwłóknienie szpiku (zwłóknienie ≥ 2+).
  3. Planowana chemioterapia oczyszczająca lub radioterapia całego mózgu i rdzenia kręgowego w okresie badania.
  4. Wcześniejsza diagnoza MDS IPSS-R wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka.
  5. Wcześniejszy lub planowany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w okresie badania.
  6. Otrzymano czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub trombopoetynę lub agonistę receptora trombopoetyny w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką;
  7. Leczenie globuliną antytymocytową, azacytydyną, decytabiną, cyklosporyną, talidomidem lub lenalidomidem w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką.
  8. Obecność czynnej infekcji lub choroby zapalnej wymagającej ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego, w tym współistniejącej choroby autoimmunologicznej z objawami zapalnymi (np. uogólniony rumień, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zespół suchy, celiakia itp.)
  9. Współistniejąca neowaskularyzacja siatkówki wymagająca leczenia (retinopatia cukrzycowa, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, niedrożność żył siatkówki, obrzęk plamki itp.)
  10. Niemożność przyjmowania leków doustnych lub przebyta resekcja żołądka, współistniejąca gastropareza lub inne schorzenia mogące mieć wpływ na wchłanianie leków ze strony przewodu pokarmowego (z wyłączeniem polipów żołądka i polipektomii okrężnicy)
  11. Klinicznie istotne krwawienie (w tym transfuzje wymagane w celu leczenia krwawienia lub krwawienie powodujące zmniejszenie stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub ryzyko krwawienia naturalnego lub krwawienia, które nie zostało skorygowane medycznie lub chirurgicznie.
  12. Niekontrolowane nadciśnienie (ponad jedna trzecia możliwych do zidentyfikowania wartości rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 100 mmHg i/lub skurczowego ciśnienia krwi ≥ 160 mmHg na 16 tygodni przed badaniem przesiewowym włącznie)
  13. Współistniejąca niewydolność serca (klasa III lub wyższa New York Heart Association [NYHA])
  14. Historia medyczna dotycząca istotnej choroby wątroby lub aktywnej choroby wątroby podczas oceny przesiewowej
  15. Byli leczeni jakimkolwiek innym inhibitorem czynnika wywołującego niedotlenienie – hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką
  16. Byli leczeni erytropoetycznym ESA w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką
  17. Byli leczeni androgennym sterydem anabolicznym, enanthatem testosteronu lub methandrostenolonem w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką
  18. Byli leczeni chelatorem żelaza w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AND017 kapsułki 8 mg
Lek: ORAZ017
Podawać AND017 raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: AND017 kapsułki 12 mg
Lek: ORAZ017
Podawać AND017 raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: AND017 kapsułki 4 mg
Lek: ORAZ017
Podawać AND017 raz dziennie (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odpowiadających na HI-E/RBC-TI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 25. tygodnia
  • Kohorta NTD: poziomy Hb niepoddanych transfuzji ≥1,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych* w dowolnym okresie 8 tygodni od wartości wyjściowej do 24 tygodni po podaniu dawki.
  • Kohorta LTB-1: Brak transfuzji w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej do 24 tygodni po podaniu dawki.

  • Kohorta LTB-2: Brak transfuzji w dowolnym okresie 8 tygodni od wartości początkowej do 24 tygodni po podaniu dawki i poziom nietransfuzji Hb ≥1,5 g/dl.

    • Wartość wyjściowa Hb to średnia dwóch najniższych wartości Hb w ciągu 16 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę
Od wartości początkowej do 25. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku zmian w średnich jednostkach transfuzji w całym okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych (średnie jednostki transfuzji 16 tygodni przed pierwszą dawką)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
W przypadku zmian w średnich jednostkach transfuzji w całym okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych (średnie jednostki transfuzji 16 tygodni przed pierwszą dawką)
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
W przypadku kohort LTB średni czas wymagany do osiągnięcia niezależności od pierwszej transfuzji w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
W przypadku kohort LTB średni czas wymagany do osiągnięcia niezależności od pierwszej transfuzji w całym okresie leczenia
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Poziomy liczby retikulocytów podczas każdej wizyty zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Poziomy liczby retikulocytów podczas każdej wizyty zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Poziomy hematokrytu podczas każdej wizyty i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Poziomy hematokrytu podczas każdej wizyty i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Poziomy średniej objętości krwinki podczas każdej wizyty i zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Poziomy średniej objętości krwinki podczas każdej wizyty i zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Poziomy średniej hemoglobiny krwinkowej podczas każdej wizyty i zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Poziomy średniej hemoglobiny krwinkowej podczas każdej wizyty i zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Średni poziom i zmiana od wartości wyjściowej w przypadku Hb bez przetoczeń podczas każdej wizyty w trakcie okresu leczenia i
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Średni poziom i zmiana względem wartości wyjściowej Hb bez transfuzji w każdej wizycie w okresie leczenia
Początkowa, tydzień 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Średni poziom i zmiana od wartości początkowej nietransfuzowanej hemoglobiny w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, 5, 7 i 9
Średni poziom i zmiana względem wartości wyjściowej w nietransfuzyjnym Hb w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
Linia bazowa, tydzień 3, 5, 7 i 9
Odsetek wizyt, w których utrzymano nietransfuzyjne Hb w tym zakresie po osiągnięciu dwóch kolejnych wzrostów odpowiednio ≥1,5 g/dL i ≥1,0 g/dL od wartości wyjściowej, w ciągu całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Odsetek wizyt, w których Hb bez przetoczeń utrzymywała się w tym zakresie po osiągnięciu dwóch kolejnych wzrostów odpowiednio o ≥1,5 g/dL i ≥1,0 g/dL od wartości wyjściowej, przez cały okres leczenia
Linia wyjściowa, tydzień 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Średni czas wymagany po dwóch kolejnych wzrostach nietransfuzowanej Hb odpowiednio o ≥1,5 g/dL i ≥1,0 g/dL od wartości wyjściowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Średni czas wymagany po dwóch kolejnych wzrostach Hb bez przetoczeń odpowiednio ≥1,5 g/dL i ≥1,0 g/dL w stosunku do wartości wyjściowej, w trakcie okresu leczenia
Punkt wyjściowy, tydzień 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AND017-MDS-206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ORAZ017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj