Descartes-15 potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (DC15-MM-01)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Cartesian Therapeutics
Tämä on vaiheen I annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan autologisen BCMA-kohdistuvan RNA-muokatun CAR-T-soluhoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma.
Solutuotteeseen viitataan nimellä Descartes-15
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders (AON)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Potilailla on diagnosoitava aktiivinen ja mitattavissa oleva uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kolmella aikaisemmalla hoitolinjalla, joihin on täytynyt sisältyä immunomoduloiva lääke, proteasomi-inhibiittori ja anti-CD38-lääke tai biologinen lääke. Hoidon epäonnistuminen ja mitattavissa oleva myeloomasairaus määritellään vuoden 2016 IMWG-kriteerien mukaan.
- Potilaiden kliinisen suorituskyvyn on oltava ECOG 0-2.
- Potilailla on oltava riittävä elintärkeä toiminta, jonka määrittelevät:
- Hemoglobiini ≥8 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3
- Verihiutaleet > 50 000/mm3
- ALT/AST-arvot alle 3-kertaiset normaaliin verrattuna
- Kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min/1,73 m2
- Normaali sydämen ja keuhkojen toiminta
- Ei tromboembolisia tapahtumia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei hepariiniallergiaa tai aktiivista infektiota
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon infektio.
- Jatkuva hoito kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla tai systeemisillä steroideilla yli 40 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia).
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Descartes-15 lymfodepletiolla
Potilaan sisäinen annoksen nostaminen, jossa on kolme annostasoa kuuden solutuotteen infuusion aikana.
Potilaat saavat lymfodepletiota ennen soluhoidon aloittamista.
|
Autogoliset T-solut, jotka ilmentävät BCMA:han suunnattua kimeeristä antigeenireseptoria
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Käsivarsi 1 Descartes-15 lymfodepletiolla
Descartes-15-infuusiot suurimmalla siedetyllä annostasolla osassa 1. Potilaat saavat lymfodepletion ennen soluhoidon aloittamista.
|
Autogoliset T-solut, jotka ilmentävät BCMA:han suunnattua kimeeristä antigeenireseptoria
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Käsivarsi 2 Descartes-15 ilman lymfodepletiota
Descartes-15-infuusiot suurimmalla siedetyllä annostasolla osassa 1. Potilaat eivät saa lymfodepletiota ennen soluhoidon aloittamista.
|
Autogoliset T-solut, jotka ilmentävät BCMA:han suunnattua kimeeristä antigeenireseptoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Descartes-15:n turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (R/R MM)
Aikaikkuna: Päivä -60 - kuukausi 12
|
Tulokset ovat kuvaavia.
Turvallisuus- ja siedettävyyspäätetapahtumat ovat haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia suhteessa kaikista osallistujista tietyllä annostasolla ja koko tutkimuspopulaatiossa.
|
Päivä -60 - kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Descartes-15:n myeloomavastaista aktiivisuutta mitattuna IMWG-vastekriteereillä ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12
|
Tehoa arvioidaan kuvaavilla tilastoilla hoitovasteesta IMWG-kriteerien mukaan.
Tehon päätepisteet raportoidaan niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet stabiilin sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), täydellisen vasteen (CR) ja tiukan täydellisen vasteen (sCR) parhaana vasteena tietyllä annoksella tasolla ja koko tutkimuspopulaatiossa.
|
Päivä 1 - kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC15-MM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .