Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kartezjusz-15 dla pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (DC15-MM-01)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Cartesian Therapeutics
Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności autologicznej terapii komórkami T CAR nakierowanej na BCMA za pomocą inżynierii RNA, u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Produkt komórkowy jest określany jako Descartes-15

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (AON)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • W momencie rejestracji pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • U pacjentów należy zdiagnozować aktywnego i mierzalnego nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.
  • Pacjenci musieli odnieść niepowodzenie co najmniej 3 wcześniejszych linii terapii, które musiały obejmować lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i lek anty-CD38 lub lek biologiczny. Niepowodzenie leczenia i mierzalną chorobę szpiczaka zdefiniowano według kryteriów IMWG 2016.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności klinicznej ECOG 0-2.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów życiowych, zgodnie z definicją:
  • Hemoglobina ≥8 g/dL
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/ mm3
  • Płytki krwi > 50 000/mm3
  • Poziomy ALT/AST niższe niż 3-krotność normy
  • Klirens kreatyniny ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Prawidłowa czynność serca i płuc
  • Brak zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak alergii na heparynę i aktywnej infekcji

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z aktywną i niekontrolowaną infekcją.
  • Ciągłe leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną lub steroidami ogólnoustrojowymi w dawce odpowiadającej prednizonowi powyżej 40 mg/dobę).
  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kartezjusz-15 z limfodeplecją
Ramię zwiększania dawki wewnątrz pacjenta z trzema poziomami dawek w trakcie sześciu infuzji produktu komórkowego. Przed rozpoczęciem terapii komórkowej pacjenci zostaną poddani limfodeplecji.
Lek: Kartezjusz-15
Autogoliczne komórki T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenu skierowanego przeciwko BCMA
Eksperymentalny: Część 2 Ramię 1 Kartezjusz-15 z limfodeplecją
Descartes-15 wlewów w maksymalnej tolerowanej dawce z Części 1. Przed rozpoczęciem terapii komórkowej pacjenci otrzymają limfodeplecję.
Lek: Kartezjusz-15
Autogoliczne komórki T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenu skierowanego przeciwko BCMA
Eksperymentalny: Część 2 Ramię 2 Kartezjusz-15 bez limfodeplecji
Descartes-15 wlewów w maksymalnej tolerowanej dawce z Części 1. U pacjentów nie wystąpi limfodeplecja przed rozpoczęciem terapii komórkowej.
Lek: Kartezjusz-15
Autogoliczne komórki T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenu skierowanego przeciwko BCMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo stosowania leku Descartes-15 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (R/R MM)
Ramy czasowe: Dzień -60 do miesiąca 12
Wyniki będą miały charakter opisowy. Punktami końcowymi bezpieczeństwa i tolerancji są zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane wyrażone jako odsetek wszystkich uczestników przy danym poziomie dawki i w całej badanej populacji.
Dzień -60 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić działanie przeciwszpiczakowe preparatu Kartezjusz-15, mierzone na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG i czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie statystyk opisowych odpowiedzi na leczenie według kryteriów IMWG. Punkty końcowe skuteczności będą zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilizację choroby (SD), odpowiedź częściową (PR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), odpowiedź całkowitą (CR) i rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR) jako najlepszą odpowiedź na daną dawkę poziomie oraz w całej populacji objętej badaniem.
Dzień 1 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC15-MM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Kartezjusz-15

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj