Descartes-15 för patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom (DC15-MM-01)
19 november 2025 uppdaterad av: Cartesian Therapeutics
Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av en autolog BCMA-inriktad RNA-konstruerad CAR T-cellsterapi hos patienter med återfallande/refraktärt multipelt myelom.
Cellprodukten kallas Descartes-15
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders (AON)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter måste diagnostiseras med aktivt och mätbart recidiverande/refraktärt multipelt myelom.
- Patienter måste ha misslyckats med minst 3 tidigare behandlingslinjer som måste ha inkluderat ett immunmodulerande läkemedel, en proteasomhämmare och ett anti-CD38-läkemedel eller biologiskt läkemedel. Misslyckad behandling och mätbar myelomsjukdom definieras enligt 2016 IMWG-kriterier.
- Patienter måste ha klinisk prestationsstatus på ECOG 0-2.
- Patienter måste ha adekvat vital organfunktion enligt definitionen av:
- Hemoglobin ≥8 g/dL
- Absolut neutrofilantal > 1000/ mm3
- Blodplättar > 50 000/mm3
- ALAT/ASAT-nivåer lägre än 3 gånger det normala
- Kreatininclearance ≥45 ml/min/1,73 m2
- Normal hjärt- och lungfunktion
- Inga tromboemboliska händelser under de senaste 3 månaderna
- Ingen heparinallergi eller aktiv infektion
Exklusions kriterier
- Patienter som har någon aktiv och okontrollerad infektion.
- Pågående behandling med kroniska immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin eller systemiska steroider över 40 mg/dag prednisonekvivalenter).
- Patienter som har aktiv sjukdom i centrala nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 Descartes-15 med lymfodpletion
Intrapatient dosökningsarm med tre dosnivåer under sex infusioner av cellprodukt.
Patienterna kommer att få lymfodpletion innan cellterapi påbörjas.
|
Autogola T-celler som uttrycker en chimär antigenreceptor riktad mot BCMA
|
|
Experimentell: Del 2 Arm 1 Descartes-15 med lymfodpletion
Descartes-15-infusioner vid den maximalt tolererade dosnivån från del 1. Patienterna kommer att få lymfodpletion innan cellterapi påbörjas.
|
Autogola T-celler som uttrycker en chimär antigenreceptor riktad mot BCMA
|
|
Experimentell: Del 2 Arm 2 Descartes-15 utan lymfodpletion
Descartes-15-infusioner vid maximal tolererad dosnivå från del 1. Patienter kommer inte att få lymfodpletion innan cellterapi påbörjas.
|
Autogola T-celler som uttrycker en chimär antigenreceptor riktad mot BCMA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm säkerheten för Descartes-15 hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (R/R MM)
Tidsram: Dag -60 till månad 12
|
Resultaten kommer att vara beskrivande.
Säkerhet och tolerabilitets endpoints är biverkningar och allvarliga biverkningar som andel av alla deltagare vid en given dosnivå och i den totala studiepopulationen.
|
Dag -60 till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma antimyelomaktiviteten hos Descartes-15, mätt med IMWG-svarskriterier och progressionsfri överlevnad
Tidsram: Dag 1 till månad 12
|
Effekten kommer att bedömas med beskrivande statistik över behandlingssvar enligt IMWG-kriterier.
Effektmål kommer att rapporteras som andel av deltagarna som uppnår stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR), mycket bra partiell respons (VGPR), komplett respons (CR) och stringent komplett respons (sCR) som det bästa svaret vid en given dos nivå och i den totala studiepopulationen.
|
Dag 1 till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- DC15-MM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .