Descartes-15 kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (DC15-MM-01)
2025. november 19. frissítette: Cartesian Therapeutics
Ez egy I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat egy autológ BCMA-célzó RNS-manipulált CAR T-sejt-terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A sejtterméket Descartes-15-nek nevezik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders (AON)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a felvétel időpontjában.
- A betegeknél aktív és mérhető kiújult/refrakter myeloma multiplexet kell diagnosztizálni.
- A betegeknek legalább 3 korábbi terápia során sikertelennek kell lenniük, amelyeknek tartalmazniuk kellett egy immunmoduláló gyógyszert, egy proteaszóma inhibitort és egy anti-CD38 gyógyszert vagy biológiai szert. A kezelés sikertelensége és a mérhető myeloma betegség meghatározása a 2016-os IMWG kritériumok szerint történik.
- A betegeknek ECOG 0-2 klinikai teljesítőképességgel kell rendelkezniük.
- A betegeknek megfelelő létfontosságú szervfunkciókkal kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:
- Hemoglobin ≥8 g/dl
- Abszolút neutrofilszám > 1000/mm3
- Vérlemezkék > 50 000/mm3
- Az ALT/AST szint a normál érték háromszorosa alatt van
- Kreatinin-clearance ≥45 ml/perc/1,73 m2
- Normál szív- és tüdőfunkció
- Nem volt thromboemboliás esemény az elmúlt 3 hónapban
- Nincs heparin allergia vagy aktív fertőzés
Kizárási kritériumok
- Aktív és kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek.
- Folyamatos kezelés krónikus immunszuppresszánsokkal (például ciklosporinnal vagy 40 mg/nap prednizon-egyenérték feletti szisztémás szteroidokkal).
- Aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész Descartes-15 limfodelécióval
Betegen belüli dózisnövelő kar három dózisszinttel a sejttermék hat infúziója során.
A sejtterápia megkezdése előtt a betegek limfodepleciót kapnak.
|
BCMA-ra irányított kiméra antigénreceptort expresszáló autogol T-sejtek
|
|
Kísérleti: 2. rész 1. kar Descartes-15 limfodelécióval
Descartes-15 infúziók a maximálisan tolerálható dózisszinten az 1. részből. A betegek limfodeléciót kapnak a sejtterápia megkezdése előtt.
|
BCMA-ra irányított kiméra antigénreceptort expresszáló autogol T-sejtek
|
|
Kísérleti: 2. rész 2. kar Descartes-15 lymphodepletion nélkül
Descartes-15 infúziók a maximálisan tolerálható dózisszinten az 1. részből. A betegek nem kapnak limfodeléciót a sejtterápia megkezdése előtt.
|
BCMA-ra irányított kiméra antigénreceptort expresszáló autogol T-sejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Descartes-15 biztonságosságának meghatározása kiújult/refrakter myeloma multiplexben (R/R MM) szenvedő betegeknél
Időkeret: -60. naptól 12. hónapig
|
Az eredmények leíró jellegűek lesznek.
A biztonságossági és tolerálhatósági végpontok nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események az összes résztvevő arányában egy adott dózisszinten és a teljes vizsgálati populációban.
|
-60. naptól 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Descartes-15 myeloma elleni aktivitásának értékelése az IMWG válaszkritériumok és a progressziómentes túlélés alapján
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig
|
A hatékonyságot az IMWG-kritériumok szerinti kezelési válasz leíró statisztikai adatai alapján értékelik.
A hatékonysági végpontokat a stabil betegséget (SD), a részleges választ (PR), a nagyon jó részleges választ (VGPR), a teljes választ (CR) és a szigorú teljes választ (sCR) elérő résztvevők arányában jelentik, mint adott dózis mellett a legjobb választ. szinten és a teljes vizsgálati populációban.
|
1. naptól 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC15-MM-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .