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Descartes-15 für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (DC15-MM-01)

8. März 2024 aktualisiert von: Cartesian Therapeutics
Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer autologen BCMA-zielenden RNA-konstruierten CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom. Das Zellprodukt wird als Descartes-15 bezeichnet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Center for Cancer and Blood Disorders (AON)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bei den Patienten muss ein aktives und messbares rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom diagnostiziert werden.
  • Bei den Patienten müssen mindestens drei vorangegangene Therapielinien versagt haben, darunter ein immunmodulatorisches Medikament, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Medikament oder Biologikum. Ein Versagen der Behandlung und eine messbare Myelomerkrankung werden gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 definiert.
  • Die Patienten müssen einen klinischen Leistungsstatus von ECOG 0-2 haben.
  • Patienten müssen über eine ausreichende lebenswichtige Organfunktion verfügen, wie definiert durch:
  • Hämoglobin ≥8 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm3
  • Blutplättchen > 50.000/mm3
  • ALT/AST-Werte unter dem Dreifachen des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Normale Herz- und Lungenfunktion
  • Keine thromboembolischen Ereignisse in den letzten 3 Monaten
  • Keine Heparinallergie oder aktive Infektion

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer aktiven und unkontrollierten Infektion.
  • Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder systemische Steroide über 40 mg/Tag Prednisonäquivalent).
  • Patienten mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Descartes-15 mit Lymphodepletion
Arm zur intrapatienten Dosissteigerung mit drei Dosisstufen im Verlauf von sechs Infusionen des Zellprodukts. Vor Beginn der Zelltherapie erhalten die Patienten eine Lymphodepletion.
Arzneimittel: Descartes-15
Autogene T-Zellen, die einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren
Experimental: Teil 2 Arm 1 Descartes-15 mit Lymphodepletion
Descartes-15-Infusionen mit der maximal tolerierten Dosis aus Teil 1. Die Patienten erhalten vor Beginn der Zelltherapie eine Lymphodepletion.
Arzneimittel: Descartes-15
Autogene T-Zellen, die einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren
Experimental: Teil 2 Arm 2 Descartes-15 ohne Lymphodepletion
Descartes-15-Infusionen mit der maximal tolerierten Dosis aus Teil 1. Patienten erhalten vor Beginn der Zelltherapie keine Lymphodepletion.
Arzneimittel: Descartes-15
Autogene T-Zellen, die einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit von Descartes-15 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (R/R MM)
Zeitfenster: Tag -60 bis Monat 12
Die Ergebnisse werden beschreibend sein. Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte sind unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als Anteil aller Teilnehmer bei einer bestimmten Dosisstufe und an der gesamten Studienpopulation.
Tag -60 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Anti-Myelom-Aktivität von Descartes-15, gemessen anhand der IMWG-Antwortkriterien und des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Die Wirksamkeit wird anhand deskriptiver Statistiken zum Ansprechen auf die Behandlung gemäß den IMWG-Kriterien bewertet. Wirksamkeitsendpunkte werden als Anteil der Teilnehmer angegeben, die eine stabile Erkrankung (SD), eine partielle Remission (PR), eine sehr gute partielle Remission (VGPR), eine vollständige Remission (CR) und eine stringente vollständige Remission (sCR) als beste Reaktion bei einer bestimmten Dosis erreichen Niveau und in der gesamten Studienpopulation.
Tag 1 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC15-MM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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