Descartes-15 pour les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (DC15-MM-01)
19 novembre 2025 mis à jour par: Cartesian Therapeutics
Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'une thérapie cellulaire CAR T autologue ciblant la BCMA ciblant l'ARN chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.
Le produit cellulaire est appelé Descartes-15
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders (AON)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Les patients doivent recevoir un diagnostic de myélome multiple actif et mesurable en rechute/réfractaire.
- Les patients doivent avoir échoué à au moins 3 lignes de traitement antérieures qui doivent avoir inclus un médicament immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un médicament ou un produit biologique anti-CD38. L'échec du traitement et la maladie mesurable du myélome sont définis selon les critères de l'IMWG 2016.
- Les patients doivent avoir un statut de performance clinique ECOG 0-2.
- Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes vitaux telle que définie par :
- Hémoglobine ≥8 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm3
- Plaquettes > 50 000/mm3
- Niveaux d'ALT/AST inférieurs à 3 fois la normale
- Clairance de la créatinine ≥45 mL/min/1,73 m2
- Fonction cardiaque et pulmonaire normale
- Aucun événement thromboembolique au cours des 3 derniers mois
- Pas d'allergie à l'héparine ni d'infection active
Critère d'exclusion
- Patients présentant une infection active et incontrôlée.
- Traitement continu avec des immunosuppresseurs chroniques (par exemple, cyclosporine ou stéroïdes systémiques supérieurs à 40 mg/jour d'équivalent prednisone).
- Patients atteints d'une maladie active du système nerveux central.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Descartes-15 avec lymphodéplétion
Bras d'augmentation de dose intra-patient avec trois niveaux de dose au cours de six perfusions de produit cellulaire.
Les patients recevront une lymphodéplétion avant de commencer la thérapie cellulaire.
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Cellules T autogoleuses exprimant un récepteur d'antigène chimérique dirigé vers BCMA
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Expérimental: Partie 2 Bras 1 Descartes-15 avec lymphodéplétion
Infusions de Descartes-15 à la dose maximale tolérée de la partie 1. Les patients recevront une lymphodéplétion avant de commencer la thérapie cellulaire.
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Cellules T autogoleuses exprimant un récepteur d'antigène chimérique dirigé vers BCMA
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Expérimental: Partie 2 Bras 2 Descartes-15 sans lymphodéplétion
Infusions de Descartes-15 à la dose maximale tolérée de la partie 1. Les patients ne recevront pas de lymphodéplétion avant de commencer la thérapie cellulaire.
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Cellules T autogoleuses exprimant un récepteur d'antigène chimérique dirigé vers BCMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'innocuité de Descartes-15 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire (MM R/R)
Délai: Jour -60 au mois 12
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Les résultats seront descriptifs.
Les critères d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité sont les événements indésirables et les événements indésirables graves en proportion de tous les participants à un niveau de dose donné et dans la population globale de l'étude.
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Jour -60 au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'activité anti-myélome de Descartes-15, telle que mesurée par les critères de réponse IMWG et la survie sans progression
Délai: Jour 1 au mois 12
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L'efficacité sera évaluée par des statistiques descriptives de la réponse au traitement selon les critères de l'IMWG.
Les critères d'efficacité seront rapportés en proportion de participants obtenant une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR), une très bonne réponse partielle (VGPR), une réponse complète (RC) et une réponse complète stricte (sCR) comme la meilleure réponse à une dose donnée. niveau et dans la population globale étudiée.
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Jour 1 au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- DC15-MM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .