Descartes-15 for pasienter med residiverende/refraktært myelomatose (DC15-MM-01)
19. november 2025 oppdatert av: Cartesian Therapeutics
Dette er en fase I-doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av en autolog BCMA-målrettet RNA-konstruert CAR T-cellebehandling hos pasienter med residiverende/refraktært multippelt myelom.
Celleproduktet omtales som Descartes-15
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders (AON)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter må være 18 år eller eldre ved påmelding.
- Pasienter må diagnostiseres med aktivt og målbart residiverende/refraktært myelomatose.
- Pasienter må ha mislyktes i minst 3 tidligere behandlingslinjer som må ha inkludert et immunmodulerende medikament, en proteasomhemmer og et anti-CD38 legemiddel eller biologisk legemiddel. Behandlingssvikt og målbar myelomsykdom er definert i henhold til 2016 IMWG-kriterier.
- Pasienter må ha klinisk ytelsesstatus på ECOG 0-2.
- Pasienter må ha tilstrekkelig vital organfunksjon som definert av:
- Hemoglobin ≥8 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall > 1000/ mm3
- Blodplater > 50 000/mm3
- ALAT/AST-nivåer lavere enn 3 ganger det normale
- Kreatininclearance ≥45 ml/min/1,73 m2
- Normal hjerte- og lungefunksjon
- Ingen tromboemboliske hendelser de siste 3 månedene
- Ingen heparinallergi eller aktiv infeksjon
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som har en aktiv og ukontrollert infeksjon.
- Pågående behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin eller systemiske steroider over 40 mg/dag prednisonekvivalent).
- Pasienter som har aktiv sentralnervesystemsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Descartes-15 med lymfodeplesjon
Intrapasient doseeskaleringsarm med tre dosenivåer i løpet av seks infusjoner av celleprodukt.
Pasienter vil få lymfodeplesjon før oppstart av celleterapi.
|
Autogole T-celler som uttrykker en kimær antigenreseptor rettet mot BCMA
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm 1 Descartes-15 med lymfodeplesjon
Descartes-15 infusjoner ved maksimalt tolerert dosenivå fra del 1. Pasienter vil få lymfodeplesjon før oppstart av celleterapi.
|
Autogole T-celler som uttrykker en kimær antigenreseptor rettet mot BCMA
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm 2 Descartes-15 uten lymfodeplesjon
Descartes-15 infusjoner ved maksimalt tolerert dosenivå fra del 1. Pasienter vil ikke få lymfodeplesjon før oppstart av celleterapi.
|
Autogole T-celler som uttrykker en kimær antigenreseptor rettet mot BCMA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerheten til Descartes-15 hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose (R/R MM)
Tidsramme: Dag -60 til måned 12
|
Resultatene vil være beskrivende.
Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter er uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som andel av alle deltakerne på et gitt dosenivå og i den totale studiepopulasjonen.
|
Dag -60 til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere anti-myelomaktiviteten til Descartes-15, målt ved IMWG-responskriterier og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
|
Effekten vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk over behandlingsrespons i henhold til IMWG-kriterier.
Effektendepunkter vil bli rapportert som andel av deltakerne som oppnår stabil sykdom (SD), delvis respons (PR), svært god delvis respons (VGPR), komplett respons (CR) og streng komplett respons (sCR) som den beste responsen ved en gitt dose nivå og i den samlede studiepopulasjonen.
|
Dag 1 til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- DC15-MM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .