Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Descartes-15 til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (DC15-MM-01)

19. november 2025 opdateret af: Cartesian Therapeutics
Dette er et fase I-dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en autolog BCMA-målrettet RNA-konstrueret CAR T-cellebehandling hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose. Celleproduktet omtales som Descartes-15

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (AON)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal være 18 år eller ældre på indskrivningstidspunktet.
  • Patienter skal diagnosticeres med aktivt og målbart recidiverende/refraktært myelomatose.
  • Patienter skal have svigtet mindst 3 tidligere behandlingslinjer, som skal have omfattet et immunmodulerende lægemiddel, en proteasomhæmmer og et anti-CD38 lægemiddel eller biologisk lægemiddel. Behandlingssvigt og målbar myelomsygdom er defineret i henhold til 2016 IMWG-kriterier.
  • Patienter skal have en klinisk præstationsstatus på ECOG 0-2.
  • Patienter skal have tilstrækkelig vital organfunktion som defineret ved:
  • Hæmoglobin ≥8 g/dL
  • Absolut neutrofiltal > 1000/ mm3
  • Blodplader > 50.000/mm3
  • ALAT/AST-niveauer lavere end 3 gange det normale
  • Kreatininclearance ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Normal hjerte- og lungefunktion
  • Ingen tromboemboliske hændelser inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen heparinallergi eller aktiv infektion

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der har en aktiv og ukontrolleret infektion.
  • Løbende behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin eller systemiske steroider over 40 mg/dag prednisonækvivalent).
  • Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Descartes-15 med lymfodepletion
Intrapatient dosiseskaleringsarm med tre dosisniveauer i løbet af seks infusioner af celleprodukt. Patienter vil modtage lymfodepletion, inden celleterapi påbegyndes.
Medicin: Descartes-15
Autogole T-celler, der udtrykker en kimærisk antigenreceptor rettet mod BCMA
Eksperimentel: Del 2 Arm 1 Descartes-15 med lymfodepletion
Descartes-15-infusioner ved det maksimalt tolererede dosisniveau fra del 1. Patienter vil modtage lymfodepletion før påbegyndelse af celleterapi.
Medicin: Descartes-15
Autogole T-celler, der udtrykker en kimærisk antigenreceptor rettet mod BCMA
Eksperimentel: Del 2 Arm 2 Descartes-15 uden lymfodepletion
Descartes-15 infusioner ved det maksimalt tolererede dosisniveau fra del 1. Patienter vil ikke modtage lymfodepletion før påbegyndelse af celleterapi.
Medicin: Descartes-15
Autogole T-celler, der udtrykker en kimærisk antigenreceptor rettet mod BCMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden af ​​Descartes-15 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (R/R MM)
Tidsramme: Dag -60 til måned 12
Resultaterne vil være beskrivende. Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter er uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger som andel af alle deltagere på et givet dosisniveau og i den samlede undersøgelsespopulation.
Dag -60 til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere anti-myelomaktiviteten af ​​Descartes-15, målt ved IMWG-responskriterier og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Effekten vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker over behandlingsrespons i henhold til IMWG-kriterier. Effekt-endepunkter vil blive rapporteret som andel af deltagere, der opnår stabil sygdom (SD), delvis respons (PR), meget god delvis respons (VGPR), komplet respons (CR) og stringent komplet respons (sCR) som det bedste respons ved en given dosis niveau og i den samlede undersøgelsespopulation.
Dag 1 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC15-MM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med Descartes-15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner