Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Descartes-15 pro pacienty s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (DC15-MM-01)

8. března 2024 aktualizováno: Cartesian Therapeutics
Toto je studie fáze I s eskalací dávky, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost autologní terapie CAR T-buňkami zaměřené na RNA cílenou na BCMA u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem. Buněčný produkt je označován jako Descartes-15

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Center for Cancer and Blood Disorders (AON)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí být v době zápisu starší 18 let.
  • Pacienti musí být diagnostikováni s aktivním a měřitelným relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
  • Pacienti museli selhat alespoň ve 3 předchozích liniích terapie, která musela zahrnovat imunomodulační lék, inhibitor proteazomu a lék proti CD38 nebo biologický přípravek. Selhání léčby a měřitelné myelomové onemocnění jsou definovány podle kritérií IMWG z roku 2016.
  • Pacienti musí mít klinický výkonnostní stav ECOG 0-2.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci životně důležitých orgánů, jak je definováno:
  • Hemoglobin ≥8 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1000/ mm3
  • Krevní destičky > 50 000/mm3
  • Hladiny ALT/AST nižší než 3násobek normálu
  • Clearance kreatininu ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Normální srdeční a plicní funkce
  • Žádné tromboembolické příhody za poslední 3 měsíce
  • Žádná alergie na heparin nebo aktivní infekce

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří mají jakoukoli aktivní a nekontrolovanou infekci.
  • Pokračující léčba chronickými imunosupresivy (např. cyklosporin nebo systémové steroidy nad 40 mg/den ekvivalentu prednisonu).
  • Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Descartes-15 s lymfodeplecí
Rameno s eskalací dávky u pacienta se třemi úrovněmi dávky v průběhu šesti infuzí buněčného produktu. Pacienti dostanou lymfodepleci před zahájením buněčné terapie.
Lék: Descartes - 15
Autogolní T-buňky exprimující chimérický antigenní receptor zaměřený na BCMA
Experimentální: Část 2 Rameno 1 Descartes-15 s lymfodeplecí
Infuze Descartes-15 v maximální tolerované hladině dávky z části 1. Pacienti dostanou lymfodepleci před zahájením buněčné terapie.
Lék: Descartes - 15
Autogolní T-buňky exprimující chimérický antigenní receptor zaměřený na BCMA
Experimentální: Část 2 Rameno 2 Descartes-15 bez lymfodeplece
Infuze Descartes-15 v maximální tolerované hladině dávky z části 1. Pacienti nedostanou lymfodepleci před zahájením buněčné terapie.
Lék: Descartes - 15
Autogolní T-buňky exprimující chimérický antigenní receptor zaměřený na BCMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte bezpečnost Descartes-15 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM)
Časové okno: Den -60 až 12. měsíc
Výsledky budou popisné. Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti jsou nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jako podíl všech účastníků na dané úrovni dávky a v celkové populaci studie.
Den -60 až 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení antimyelomové aktivity Descartes-15, měřeno kritérii odpovědi IMWG a přežitím bez progrese
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Účinnost bude hodnocena pomocí deskriptivních statistik odpovědi na léčbu podle kritérií IMWG. Koncové body účinnosti budou hlášeny jako podíl účastníků dosahujících stabilní nemoc (SD), částečnou odpověď (PR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR), úplnou odpověď (CR) a přísnou úplnou odpověď (sCR) jako nejlepší odpověď na danou dávku úrovni a v celkové studované populaci.
Den 1 až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cartesian Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC15-MM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na Descartes - 15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit