Descartes-15 pro pacienty s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (DC15-MM-01)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Cartesian Therapeutics
Toto je studie fáze I s eskalací dávky, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost autologní terapie CAR T-buňkami zaměřené na RNA cílenou na BCMA u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem.
Buněčný produkt je označován jako Descartes-15
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders (AON)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti musí být v době zápisu starší 18 let.
- Pacienti musí být diagnostikováni s aktivním a měřitelným relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
- Pacienti museli selhat alespoň ve 3 předchozích liniích terapie, která musela zahrnovat imunomodulační lék, inhibitor proteazomu a lék proti CD38 nebo biologický přípravek. Selhání léčby a měřitelné myelomové onemocnění jsou definovány podle kritérií IMWG z roku 2016.
- Pacienti musí mít klinický výkonnostní stav ECOG 0-2.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci životně důležitých orgánů, jak je definováno:
- Hemoglobin ≥8 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů > 1000/ mm3
- Krevní destičky > 50 000/mm3
- Hladiny ALT/AST nižší než 3násobek normálu
- Clearance kreatininu ≥45 ml/min/1,73 m2
- Normální srdeční a plicní funkce
- Žádné tromboembolické příhody za poslední 3 měsíce
- Žádná alergie na heparin nebo aktivní infekce
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří mají jakoukoli aktivní a nekontrolovanou infekci.
- Pokračující léčba chronickými imunosupresivy (např. cyklosporin nebo systémové steroidy nad 40 mg/den ekvivalentu prednisonu).
- Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Descartes-15 s lymfodeplecí
Rameno s eskalací dávky u pacienta se třemi úrovněmi dávky v průběhu šesti infuzí buněčného produktu.
Pacienti dostanou lymfodepleci před zahájením buněčné terapie.
|
Autogolní T-buňky exprimující chimérický antigenní receptor zaměřený na BCMA
|
|
Experimentální: Část 2 Rameno 1 Descartes-15 s lymfodeplecí
Infuze Descartes-15 v maximální tolerované hladině dávky z části 1. Pacienti dostanou lymfodepleci před zahájením buněčné terapie.
|
Autogolní T-buňky exprimující chimérický antigenní receptor zaměřený na BCMA
|
|
Experimentální: Část 2 Rameno 2 Descartes-15 bez lymfodeplece
Infuze Descartes-15 v maximální tolerované hladině dávky z části 1. Pacienti nedostanou lymfodepleci před zahájením buněčné terapie.
|
Autogolní T-buňky exprimující chimérický antigenní receptor zaměřený na BCMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte bezpečnost Descartes-15 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM)
Časové okno: Den -60 až 12. měsíc
|
Výsledky budou popisné.
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti jsou nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jako podíl všech účastníků na dané úrovni dávky a v celkové populaci studie.
|
Den -60 až 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení antimyelomové aktivity Descartes-15, měřeno kritérii odpovědi IMWG a přežitím bez progrese
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
|
Účinnost bude hodnocena pomocí deskriptivních statistik odpovědi na léčbu podle kritérií IMWG.
Koncové body účinnosti budou hlášeny jako podíl účastníků dosahujících stabilní nemoc (SD), částečnou odpověď (PR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR), úplnou odpověď (CR) a přísnou úplnou odpověď (sCR) jako nejlepší odpověď na danou dávku úrovni a v celkové studované populaci.
|
Den 1 až měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- DC15-MM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .