Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декарт-15 для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (DC15-MM-01)

19 ноября 2025 г. обновлено: Cartesian Therapeutics
Это исследование фазы I с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности аутологичной РНК-инженерной терапии CAR T-клеток, нацеленной на BCMA, у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной множественной миеломой. Продукт клетки называется Декарт-15.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • На момент регистрации пациенты должны быть не моложе 18 лет.
  • У пациентов должна быть диагностирована активная и поддающаяся измерению рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома.
  • У пациентов должно быть неэффективно как минимум 3 предшествующие линии терапии, которые должны включать иммуномодулирующий препарат, ингибитор протеасом и анти-CD38-препарат или биологический препарат. Неэффективность лечения и измеримая миеломная болезнь определяются в соответствии с критериями IMWG 2016 года.
  • Пациенты должны иметь статус клинического состояния ECOG 0-2.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию жизненно важных органов, как это определяется:
  • Гемоглобин ≥8 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм3
  • Тромбоциты > 50 000/мм3
  • Уровни АЛТ/АСТ ниже нормы более чем в 3 раза.
  • Клиренс креатинина ≥45 мл/мин/1,73 м2
  • Нормальная функция сердца и легких
  • Отсутствие тромбоэмболических событий за последние 3 мес.
  • Нет аллергии на гепарин или активной инфекции.

Критерий исключения

  • Пациенты с любой активной и неконтролируемой инфекцией.
  • Продолжающееся лечение хроническими иммунодепрессантами (например, циклоспорином или системными стероидами, эквивалентными преднизолону в дозе более 40 мг/день).
  • Пациенты с активным заболеванием центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Декарт-15 с лимфодеплецией
Группа повышения дозы внутри пациента с тремя уровнями дозы в течение шести инфузий клеточного продукта. Перед началом клеточной терапии пациентам будет проведена лимфодеплеция.
Лекарство: Декарт-15
Аутогольные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор, направленный на BCMA.
Экспериментальный: Часть 2. Группа 1 Декарт-15 с лимфодеплецией.
Инфузии Декарта-15 в максимально переносимой дозе из Части 1. Перед началом клеточной терапии пациентам будет проведена лимфодеплеция.
Лекарство: Декарт-15
Аутогольные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор, направленный на BCMA.
Экспериментальный: Часть 2. Рука 2 Декарт-15 без лимфодеплеции.
Инфузии Декарта-15 в максимально переносимой дозе из Части 1. Пациенты не будут получать лимфодеплецию до начала клеточной терапии.
Лекарство: Декарт-15
Аутогольные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор, направленный на BCMA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность Декарта-15 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (R/R MM)
Временное ограничение: День от -60 до 12 месяца
Результаты будут описательными. Конечными точками безопасности и переносимости являются нежелательные явления и серьезные нежелательные явления как доля всех участников при данном уровне дозы и в общей популяции исследования.
День от -60 до 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить противомиеломную активность Декарта-15 по критериям ответа IMWG и выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц
Эффективность будет оцениваться с помощью описательной статистики ответа на лечение в соответствии с критериями IMWG. Конечные точки эффективности будут указаны как доля участников, достигших стабильного заболевания (SD), частичного ответа (PR), очень хорошего частичного ответа (VGPR), полного ответа (CR) и строгого полного ответа (sCR) как лучшего ответа на данную дозу. уровне и в общей популяции исследования.
С 1-го дня по 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cartesian Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC15-MM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться