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Descartes-15 para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (DC15-MM-01)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Cartesian Therapeutics
Este es un estudio de fase I de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de una terapia de células T con CAR diseñada con ARN autóloga dirigida a BCMA en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. El producto celular se conoce como Descartes-15.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Trial Central Mailbox
  • Número de teléfono: 302-648-6497
  • Correo electrónico: trials@cartesiantx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Center for Cancer and Blood Disorders (AON)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes deben tener 18 años o más al momento de la inscripción.
  • Los pacientes deben ser diagnosticados con mieloma múltiple activo y mensurable en recaída/refractario.
  • Los pacientes deben haber fracasado en al menos 3 líneas de terapia anteriores, que deben haber incluido un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un fármaco o biológico anti-CD38. El fracaso del tratamiento y la enfermedad de mieloma mensurable se definen según los criterios del IMWG de 2016.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional clínico de ECOG 0-2.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos vitales según lo definido por:
  • Hemoglobina ≥8 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/ mm3
  • Plaquetas > 50.000/mm3
  • Niveles de ALT/AST inferiores a 3 veces de lo normal
  • Aclaramiento de creatinina ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Función cardíaca y pulmonar normal.
  • Sin eventos tromboembólicos en los últimos 3 meses.
  • Sin alergia a la heparina ni infección activa.

Criterio de exclusión

  • Pacientes que tengan alguna infección activa y no controlada.
  • Tratamiento continuo con inmunosupresores crónicos (p. ej., ciclosporina o esteroides sistémicos por encima de 40 mg/día de equivalente de prednisona).
  • Pacientes que tienen enfermedad activa del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Descartes-15 con linfodepleción
Brazo de aumento de dosis intrapaciente con tres niveles de dosis en el transcurso de seis infusiones de producto celular. Los pacientes recibirán linfodepleción antes de iniciar la terapia celular.
Droga: Descartes-15
Células T autógolas que expresan un receptor de antígeno quimérico dirigido a BCMA
Experimental: Parte 2 Grupo 1 Descartes-15 con linfodepleción
Infusiones de Descartes-15 al nivel de dosis máximo tolerado de la Parte 1. Los pacientes recibirán linfodepleción antes de iniciar la terapia celular.
Droga: Descartes-15
Células T autógolas que expresan un receptor de antígeno quimérico dirigido a BCMA
Experimental: Parte 2 Grupo 2 Descartes-15 sin linfodepleción
Infusiones de Descartes-15 al nivel de dosis máximo tolerado de la Parte 1. Los pacientes no recibirán linfodepleción antes de iniciar la terapia celular.
Droga: Descartes-15
Células T autógolas que expresan un receptor de antígeno quimérico dirigido a BCMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad de Descartes-15 en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (R/R MM)
Periodo de tiempo: Día -60 al mes 12
Los resultados serán descriptivos. Los criterios de valoración de seguridad y tolerabilidad son los eventos adversos y los eventos adversos graves como proporción de todos los participantes en un nivel de dosis determinado y en la población general del estudio.
Día -60 al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad antimieloma de Descartes-15, medida según los criterios de respuesta del IMWG y la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 12
La eficacia se evaluará mediante estadísticas descriptivas de la respuesta al tratamiento según los criterios del IMWG. Los criterios de valoración de eficacia se informarán como proporción de participantes que lograron enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR), respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta completa (CR) y respuesta completa estricta (sCR) como la mejor respuesta a una dosis determinada. nivel y en la población general del estudio.
Día 1 al mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cartesian Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC15-MM-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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