Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Descartes-15 voor patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (DC15-MM-01)

19 november 2025 bijgewerkt door: Cartesian Therapeutics
Dit is een fase I dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een autologe, op BCMA gerichte, op RNA gebaseerde CAR T-celtherapie bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom. Het celproduct wordt Descartes-15 genoemd

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (AON)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten moeten op het moment van inschrijving 18 jaar of ouder zijn.
  • Bij patiënten moet de diagnose actief en meetbaar recidiverend/refractair multipel myeloom zijn gesteld.
  • Patiënten moeten bij ten minste drie eerdere therapielijnen hebben gefaald, waaronder een immunomodulerend medicijn, een proteasoomremmer en een anti-CD38-medicijn of biologisch geneesmiddel. Het falen van de behandeling en meetbare myeloomziekte worden gedefinieerd volgens de IMWG-criteria van 2016.
  • Patiënten moeten een klinische prestatiestatus van ECOG 0-2 hebben.
  • Patiënten moeten een adequate vitale orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd door:
  • Hemoglobine ≥8 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1000/mm3
  • Bloedplaatjes > 50.000/mm3
  • ALT/AST-niveaus lager dan driemaal zo hoog als normaal
  • Creatinineklaring ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Normale hart- en longfunctie
  • Geen trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 3 maanden
  • Geen heparine-allergie of actieve infectie

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een actieve en ongecontroleerde infectie.
  • Voortdurende behandeling met chronische immunosuppressiva (bijv. cyclosporine of systemische steroïden boven 40 mg/dag prednison-equivalent).
  • Patiënten met een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Descartes-15 met lymfodepletie
Intra-patiënt dosisescalatie-arm met drie dosisniveaus gedurende zes infusies van celproduct. Patiënten zullen lymfedepletie ondergaan voorafgaand aan het starten van de celtherapie.
Geneesmiddel: Descartes-15
Autogoloude T-cellen die een chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, gericht tegen BCMA
Experimenteel: Deel 2 Arm 1 Descartes-15 met lymfodepletie
Descartes-15-infusies met het maximaal getolereerde dosisniveau uit Deel 1. Patiënten zullen lymfedepletie ondergaan voordat de celtherapie wordt gestart.
Geneesmiddel: Descartes-15
Autogoloude T-cellen die een chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, gericht tegen BCMA
Experimenteel: Deel 2 Arm 2 Descartes-15 zonder lymfodepletie
Descartes-15-infusies met het maximaal getolereerde dosisniveau uit Deel 1. Patiënten zullen geen lymfedepletie krijgen voordat de celtherapie wordt gestart.
Geneesmiddel: Descartes-15
Autogoloude T-cellen die een chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, gericht tegen BCMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid van Descartes-15 bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (R/R MM)
Tijdsspanne: Dag -60 tot maand 12
De resultaten zullen beschrijvend zijn. De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn bijwerkingen en ernstige bijwerkingen als percentage van alle deelnemers bij een bepaald dosisniveau en in de totale onderzoekspopulatie.
Dag -60 tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de anti-myeloomactiviteit van Descartes-15 te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van IMWG-responscriteria en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 12
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van beschrijvende statistieken van de behandelingsrespons volgens IMWG-criteria. De eindpunten van de werkzaamheid worden gerapporteerd als percentage van de deelnemers die een stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), volledige respons (CR) en stringente complete respons (sCR) bereiken als de beste respons bij een gegeven dosis niveau en in de totale onderzoekspopulatie.
Dag 1 tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC15-MM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren