Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Descartes-15 para pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (DC15-MM-01)

8 de março de 2024 atualizado por: Cartesian Therapeutics
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de uma terapia autóloga de células T CAR projetadas com RNA direcionada a BCMA em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário. O produto celular é conhecido como Descartes-15

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • Center for Cancer and Blood Disorders (AON)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
  • Os pacientes devem ser diagnosticados com mieloma múltiplo recidivante/refratário ativo e mensurável.
  • Os pacientes devem ter falhado em pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, que devem ter incluído um medicamento imunomodulador, um inibidor de proteassoma e um medicamento anti-CD38 ou biológico. A falha do tratamento e a doença do mieloma mensurável são definidas de acordo com os critérios do IMWG de 2016.
  • Os pacientes devem ter status de desempenho clínico de ECOG 0-2.
  • Os pacientes devem ter função de órgão vital adequada, conforme definido por:
  • Hemoglobina ≥8 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm3
  • Plaquetas > 50.000/mm3
  • Níveis de ALT/AST inferiores a 3 vezes o normal
  • Depuração de creatinina ≥45 mL/min/1,73 m2
  • Função cardíaca e pulmonar normais
  • Nenhum evento tromboembólico nos últimos 3 meses
  • Sem alergia à heparina ou infecção ativa

Critério de exclusão

  • Pacientes que apresentam alguma infecção ativa e não controlada.
  • Tratamento contínuo com imunossupressores crônicos (por exemplo, ciclosporina ou esteróides sistêmicos acima de 40 mg/dia equivalente a prednisona).
  • Pacientes com doença ativa do sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Descartes-15 com linfodepleção
Braço de escalonamento de dose intrapaciente com três níveis de dose ao longo de seis infusões de produto celular. Os pacientes receberão linfodepleção antes de iniciar a terapia celular.
Medicamento: Descartes-15
Células T autólogas que expressam um receptor de antígeno quimérico direcionado ao BCMA
Experimental: Parte 2 Braço 1 Descartes-15 com linfodepleção
Infusões de Descartes-15 no nível de dose máxima tolerada da Parte 1. Os pacientes receberão linfodepleção antes de iniciar a terapia celular.
Medicamento: Descartes-15
Células T autólogas que expressam um receptor de antígeno quimérico direcionado ao BCMA
Experimental: Parte 2 Braço 2 Descartes-15 sem linfodepleção
Infusões de Descartes-15 no nível de dose máxima tolerada da Parte 1. Os pacientes não receberão linfodepleção antes de iniciar a terapia celular.
Medicamento: Descartes-15
Células T autólogas que expressam um receptor de antígeno quimérico direcionado ao BCMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança de Descartes-15 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (R/R MM)
Prazo: Dia -60 ao Mês 12
Os resultados serão descritivos. Os endpoints de segurança e tolerabilidade são eventos adversos e eventos adversos graves como proporção de todos os participantes em um determinado nível de dose e na população geral do estudo.
Dia -60 ao Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a atividade antimieloma do Descartes-15, medida pelos critérios de resposta do IMWG e sobrevida livre de progressão
Prazo: Dia 1 ao mês 12
A eficácia será avaliada por estatísticas descritivas de resposta ao tratamento de acordo com os critérios do IMWG. Os endpoints de eficácia serão relatados como proporção de participantes que alcançaram Doença Estável (SD), Resposta Parcial (PR), Resposta Parcial Muito Boa (VGPR), Resposta Completa (CR) e Resposta Completa rigorosa (sCR) como a melhor resposta em uma determinada dose nível e na população geral do estudo.
Dia 1 ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cartesian Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC15-MM-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Descartes-15

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever