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Descartes-15 per pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (DC15-MM-01)

19 novembre 2025 aggiornato da: Cartesian Therapeutics
Questo è uno studio di fase I con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di una terapia autologa con cellule CAR T mirate al BCMA mirate all'RNA in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario. Il prodotto cellulare è indicato come Descartes-15

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (AON)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un mieloma multiplo recidivante/refrattario attivo e misurabile.
  • I pazienti dovevano aver fallito almeno 3 linee terapeutiche precedenti che includevano un farmaco immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un farmaco o biologico anti-CD38. Il fallimento del trattamento e la malattia da mieloma misurabile sono definiti secondo i criteri IMWG del 2016.
  • I pazienti devono avere un performance status clinico ECOG 0-2.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi vitali come definita da:
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1000/ mm3
  • Piastrine > 50.000/mm3
  • Livelli di ALT/AST inferiori a 3 volte il normale
  • Clearance della creatinina ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Funzione cardiaca e polmonare normale
  • Nessun evento tromboembolico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna allergia all'eparina o infezione attiva

Criteri di esclusione

  • Pazienti che presentano infezioni attive e incontrollate.
  • Trattamento in corso con immunosoppressori cronici (ad es. ciclosporina o steroidi sistemici superiori a 40 mg/die equivalenti di prednisone).
  • Pazienti che hanno una malattia attiva del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Cartesio-15 con linfodeplezione
Braccio di incremento della dose intra-paziente con tre livelli di dose nel corso di sei infusioni di prodotto cellulare. I pazienti riceveranno linfodeplezione prima di iniziare la terapia cellulare.
Droga: Cartesio-15
Cellule T autogole che esprimono un recettore dell'antigene chimerico diretto al BCMA
Sperimentale: Parte 2 Braccio 1 Descartes-15 con linfodeplezione
Infusioni di Descartes-15 al livello di dose massima tollerata dalla Parte 1. I pazienti riceveranno linfodeplezione prima di iniziare la terapia cellulare.
Droga: Cartesio-15
Cellule T autogole che esprimono un recettore dell'antigene chimerico diretto al BCMA
Sperimentale: Parte 2 Braccio 2 Descartes-15 senza linfodeplezione
Infusioni di Descartes-15 al livello di dose massima tollerata dalla Parte 1. I pazienti non riceveranno linfodeplezione prima di iniziare la terapia cellulare.
Droga: Cartesio-15
Cellule T autogole che esprimono un recettore dell'antigene chimerico diretto al BCMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di Descartes-15 in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (R/R MM)
Lasso di tempo: Dal giorno -60 al mese 12
I risultati saranno descrittivi. Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità sono eventi avversi ed eventi avversi gravi come percentuale di tutti i partecipanti a un dato livello di dose e nella popolazione complessiva dello studio.
Dal giorno -60 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività anti-mieloma di Descartes-15, misurata mediante i criteri di risposta dell'IMWG e la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
L'efficacia sarà valutata mediante statistiche descrittive della risposta al trattamento secondo i criteri IMWG. Gli endpoint di efficacia saranno riportati come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR), una risposta parziale molto buona (VGPR), una risposta completa (CR) e una risposta completa rigorosa (sCR) come migliore risposta a una determinata dose livello e nella popolazione complessiva dello studio.
Dal giorno 1 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC15-MM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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