- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06304935
Injektoitava verihiutalerikas fibriini tonsillelektomian jälkeinen
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University
Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin vaikutus nielurisaleikkauksen jälkeen haavan paranemiseen hemostaasiin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Arvioida injektoitavan Prf:n vaikutusta paranemiseen, hemostaasiin ja kipuun nielurisojen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tonsillectomia on yleisin otolaryngologien suorittama kirurginen toimenpide adenoidektomialla tai ilman sitä.
[1] Tonsillectomian tärkein komplikaatio on nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto, joka voi johtaa sairastumiseen ja kuolemaan.
[2] Myös vakava kipu ja haavan paraneminen ovat edelleen suuria ongelmia, jotka vaikuttavat potilaisiin syvästi leikkauksen jälkeen, mikä aiheuttaa paljon aikaa palata normaaliin ruokavalioon ja normaaliin toimintaan.
[3] Farmakologisia lääkkeitä käytetään nielurisojen poiston jälkeisen kivun hallintaan, mutta haasteita ovat esimerkiksi riittämättömyys hallita kipua, vasta-aiheet ja sivuvaikutukset, koska tulehduskipulääkkeiden verihiutaleiden vastaiset vaikutukset lisäävät postoperatiivisten verenvuotojen määrää.[4]
Kasvutekijöillä ja muilla aktivoitujen verihiutaleiden vapauttamilla välittäjäaineilla on tärkeä rooli kudosten regeneraatiossa ja revaskularisaatiossa.
Verihiutalekonsentraatit ovat siksi lupaava terapeuttinen työkalu kudosten uudistamiseen.
Viime vuosina verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) vaikutuksia kudosten paranemiseen on käsitelty monilla kirurgian aloilla, erityisesti hammasimplanttikirurgiassa ja plastiikkakirurgiassa.[5]
Injektoitava verihiutalerikas fibriini (IPRF) on hiljattain kehitetty leukosyyteillä rikastettu verihiutalekonsentraatti, joka voi auttaa paremmin kudosten uusiutumista ja haavan paranemista.
Vaikka IPRF on alun perin nestefaasissa, se muodostaa dynaamisen fibriinigeelin, joka sisältää verihiutaleita, leukosyyttejä, tyypin 1 kollageenia (COL1), osteokalsiinia (OC), kasvutekijöitä ja tarjoaa kasvutekijöiden hitaan vapautumisen.
[6-10]
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Master
- Puhelinnumero: 01156970082
- Sähköposti: s6shimaamohamed96@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Abu ELWAFA AbdulJaleel
- Puhelinnumero: 01019729329
- Sähköposti: ahmedshd1@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen nielurisaleikkaukseen tarkoitettu potilas, jolle tehdään joko yksinään nielurisojen poisto tai adenotonsillectomia
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joiden uskottiin olevan epäluotettavia ilmaisemaan kipua käyttäytymismallin tai häiriön vuoksi, kehitys viivästynyt, ikä alle 5 vuotta
- asuinpaikka kaupungin ulkopuolella tai potilas ei voi tulla seurantaan.
- lapset, joilla on suuri anestesiariski tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- verenvuotodiateesi.
- akuutti infektio.
- yksipuolinen tonsillektio.
- Hemoglobiinitaso <10mg/dl
- positiivisia virusmarkkereita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi pt-ryhmä käytti yhtä nielurisasänkyä (testattu) puolella toista nielurisaa (kontrolli)
Samassa ryhmässä yksi nielurisapohjasta, johon on ruiskutettu satunnaisesti injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä ja toinen puoli kontrollina ja vertailla nielurisojen poiston jälkeistä paranemista, kipua ja hemostaasia
|
Vertaa nielurisojen molempia puolia leikkauksen jälkeisessä paranemisessa, kivussa ja hemostaasissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPRF-vaikutus paranemiseen
Aikaikkuna: Arvio nielurisojen poiston jälkeisestä paranemisesta testatulla puolella verrattuna toiseen puoleen. Käytettiin kontrollina nielurisaleikkauksessa 3. päivänä leikkauksen jälkeen ja joka 3. päivä - 15. päivä leikkauksen jälkeen
|
Arvio nielurisojen parantumisen molemmilta puolilta nielurisojen poiston jälkeen toiselta puolelta (injektoitava verihiutalerikas fibriini injektoituna) muu kontrolli (IPRF ei käytössä) arvioimalla punertavan kalvon prosenttiosuus nielurisakuopan peittävyydestä vertaamalla testattua kohtaa ja kontrollikohtaa 3., 6. ja joka 3. päivä - 15. päivä leikkauksen jälkeen ja pisteet lasketaan ikään kuin punertava kalvon peittoprosentti risakuoppassa alle 10 % pistemäärä 0, jos punertava kalvo peittoprosentti 10_25 % pistemäärä1, kun punertava kalvo peittoprosentti nielurisakuoppassa 25_50 % pisteet2, jos punertava alue enemmän 50 % pisteet3
|
Arvio nielurisojen poiston jälkeisestä paranemisesta testatulla puolella verrattuna toiseen puoleen. Käytettiin kontrollina nielurisaleikkauksessa 3. päivänä leikkauksen jälkeen ja joka 3. päivä - 15. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
IPRF-vaikutus nielurisojen poiston jälkeiseen kipuun ja verenvuotoon
Aikaikkuna: Tonsillelektomian jälkeisen kivun ja verenvuodon arviointi testatulla puolella verrattuna toiseen puoleen, jota käytettiin kontrollina ensimmäisenä päivänä 6 tunnin välein ja sitten 3 päivän välein - 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa testattua puolta ja muuta kontrollipuolta VAS-pisteiden avulla
|
Tonsillelektomian jälkeisen kivun ja verenvuodon arviointi testatulla puolella verrattuna toiseen puoleen, jota käytettiin kontrollina ensimmäisenä päivänä 6 tunnin välein ja sitten 3 päivän välein - 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, Lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Alexander DW, Graff TD, Kelley E. Factors in tonsillectomy mortality. Arch Otolaryngol. 1965 Oct;82(4):409-11. doi: 10.1001/archotol.1965.00760010411015. No abstract available.
- Harley EH, Dattolo RA. Ibuprofen for tonsillectomy pain in children: efficacy and complications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;119(5):492-6. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70107-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPRF effect post tonsillectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .