- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06304935
Injicerbar blodplättsrik fibrin efter tonsillektomi
17 april 2024 uppdaterad av: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University
Effekt av det injicerbara blodplättsrika fibrinet efter tonsillektomi på sårläkningshemostas och postoperativ smärta
För att utvärdera effekten av injicerbar Prf på läkning, hemostas och smärta efter tonsillektomi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tonsillektomi är det vanligaste kirurgiska ingreppet som utförs av otolaryngologer med eller utan adenoidektomi.
[1] Den viktigaste komplikationen vid tonsillektomi är blödning efter tonsillektomi med potentiell sjuklighet och död.
[2] Också svår smärta och sårläkning förblir stora problem som påverkar patienter djupt efter operationen, vilket gör att det tar mycket tid att återgå till en vanlig diet och normal aktivitet.
[3] Farmakologiska läkemedel används för att kontrollera smärta efter tonsillektomi men med utmaningar som otillräcklighet för att kontrollera smärta, förekomsten av kontraindikationer och förekomsten av biverkningar eftersom trombocythämmande effekter av NSAID leder till ökad frekvens av postoperativa blödningar.[4]
Tillväxtfaktorer och andra mediatorer som frisätts av aktiverade blodplättar spelar en viktig roll vid vävnadsregenerering och revaskularisering.
Trombocytkoncentrat representerar därför ett lovande terapeutiskt verktyg för vävnadsregenerering.
På senare år har effekterna av blodplättsrikt fibrin (PRF) på vävnadsläkning behandlats inom många kirurgiska grenar, särskilt för tandimplantatkirurgi och plastikkirurgi.[5]
Injicerbart blodplättsrikt fibrin (IPRF) är ett nyligen utvecklat leukocytberikat trombocytkoncentrat, som bättre skulle kunna hjälpa vävnadsregenerering och sårläkningsfenomen.
Även om IPRF initialt är i en flytande fas, bildar en dynamisk fibringel som bäddar in blodplättar, leukocyter, typ 1 kollagen (COL1), osteokalcin (OC), tillväxtfaktorer och ger en långsam frisättning av tillväxtfaktorer.
[6-10]
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Master
- Telefonnummer: 01156970082
- E-post: s6shimaamohamed96@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Abu ELWAFA AbdulJaleel
- Telefonnummer: 01019729329
- E-post: ahmedshd1@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som är indicerad för tonsillektomi som kommer att genomgå antingen tonsillektomi ensam eller adenotonsillektomi
Exklusions kriterier:
- barn som förväntade sig att vara opålitliga när det gäller att uttrycka smärta på grund av beteendemönster eller störningar, utvecklingsförsenad, ålder mindre än 5 år
- boende utanför staden eller patient oförmögen att komma för uppföljning.
- barn som har hög narkosrisk eller okontrollerad medicinsk sjukdom.
- blödande diates.
- akut infektion.
- ensidig tonsillektomi.
- Hemoglobinnivå <10mg/dl
- positiva virala markörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En grupp av pt använde en tonsillbädd (testad) sida annan tonsillbädd (kontroll)
I samma grupp en av tonsillbädden slumpmässigt injicerad med injicerbart blodplättsrikt fibrin och andra sidan som kontroll och jämför vid läkning efter tonsillektomi, smärta och hemostas
|
Jämför båda sidor av tonsillbäddar vid postoperativ läkning, smärta och hemostas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPRF effekt på läkning
Tidsram: Bedömning av läkning efter tonsillektomi på testad sida i jämförelse med annan sida som användes som kontroll vid post tonsillektomi på 3:e dagen efter operation och var 3:e dag till 15:e dagen efter operation
|
Bedömning av läkning på båda sidor av tonsillbäddar efter tonsillektomi en testad sida (injicerbart blodplättsrikt fibrin injicerat i) annan kontroll (IPRF används ej) genom bedömning av rosa membran i procent av täckningen på tonsillar fossa jämför teststället och kontrollstället vid den 3:e, 6:e och var 3:e dag till 15:e dag efter operationen och poängen kommer att beräknas som om rosa membran procent av täckning på tonsillar fossa mindre än 10 % poäng 0, Om rosa membran procent av täckning på 10_25 % poäng1, när rosa membran i procent av täckning på tonsillar fossa 25_50% poäng2, Om rosa område mer 50% poäng3
|
Bedömning av läkning efter tonsillektomi på testad sida i jämförelse med annan sida som användes som kontroll vid post tonsillektomi på 3:e dagen efter operation och var 3:e dag till 15:e dagen efter operation
|
|
IPRF-effekt på smärta och blödning efter tonsillektomi
Tidsram: Bedömning av smärta och blödning efter tonsillektomi på testad sida i jämförelse med annan sida som användes som kontroll första dagen var 6:e timme och sedan var 3:e dag till 15:e dag efter operation
|
Jämför testad sida och annan kontrollsida med hjälp av VAS-poäng
|
Bedömning av smärta och blödning efter tonsillektomi på testad sida i jämförelse med annan sida som användes som kontroll första dagen var 6:e timme och sedan var 3:e dag till 15:e dag efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, Lecturer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Alexander DW, Graff TD, Kelley E. Factors in tonsillectomy mortality. Arch Otolaryngol. 1965 Oct;82(4):409-11. doi: 10.1001/archotol.1965.00760010411015. No abstract available.
- Harley EH, Dattolo RA. Ibuprofen for tonsillectomy pain in children: efficacy and complications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;119(5):492-6. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70107-X.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IPRF effect post tonsillectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .