- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06304935
Injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin mandulaeltávolítás után
2024. április 17. frissítette: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University
Az injektálható vérlemezkében gazdag fibrin hatása a mandulaműtét után a sebgyógyulási vérzéscsillapításra és a műtét utáni fájdalomra
Az injekciós Prf gyógyulásra, vérzéscsillapításra és fájdalomra gyakorolt hatásának értékelése mandulaműtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A mandulaeltávolítás a leggyakoribb sebészeti beavatkozás, amelyet a fül-orr-gégészek végeznek adenoidectomiával vagy anélkül.
[1] A mandulaműtét legfontosabb szövődménye a mandulaműtétet követő vérzés, amely potenciális morbiditással és halállal jár.
[2] Ezenkívül a súlyos fájdalom és a sebgyógyulás továbbra is jelentős probléma, amely a műtét után mélyen érinti a betegeket, és sok időt vesz igénybe a rendszeres étrendhez és a normális tevékenységhez való visszatéréshez.
[3] A farmakológiai gyógyszereket a mandulaműtét utáni fájdalom csökkentésére használják, de olyan kihívásokkal, mint a fájdalom csillapításának elégtelensége, az ellenjavallatok jelenléte és a mellékhatások jelenléte, mivel az NSAID-ok thrombocyta-aggregációját gátló hatásai a posztoperatív vérzések arányának növekedéséhez vezetnek.[4]
Az aktivált vérlemezkék által kibocsátott növekedési faktorok és egyéb mediátorok fontos szerepet játszanak a szövetek regenerációjában és revaszkularizációjában.
A vérlemezke-koncentrátumok ezért ígéretes terápiás eszközt jelentenek a szövetek regenerációjában.
Az elmúlt években a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) szövetgyógyulásra gyakorolt hatásaival számos sebészeti ág foglalkozott, különösen a fogászati implantációs műtétek és a plasztikai sebészet esetében.[5]
Az injektálható thrombocyta-gazdag fibrin (IPRF) egy nemrégiben kifejlesztett leukocitában dúsított vérlemezke-koncentrátum, amely jobban segítheti a szövetek regenerálódását és a sebgyógyulási jelenségeket.
Bár kezdetben folyékony fázisban van, az IPRF dinamikus fibrin gélt képez, amelybe vérlemezkéket, leukocitákat, 1-es típusú kollagént (COL1), oszteokalcint (OC), növekedési faktorokat ágyaz be, és biztosítja a növekedési faktorok lassú felszabadulását.
[6-10]
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Master
- Telefonszám: 01156970082
- E-mail: s6shimaamohamed96@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Abu ELWAFA AbdulJaleel
- Telefonszám: 01019729329
- E-mail: ahmedshd1@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki mandulaműtétre javallt, aki vagy önmagában mandulaeltávolításon vagy adenotonsillectómián esik át
Kizárási kritériumok:
- olyan gyermekek, akik viselkedési minta vagy rendellenesség miatt nem voltak megbízhatóak a fájdalom kifejezésében, késleltetett fejlődés, 5 évesnél fiatalabbak
- a városon kívüli lakhely, vagy a beteg nem tud eljönni nyomon követésre.
- gyermekek, akiknek nagy az érzéstelenítési kockázata vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségük van.
- vérzéses diatézis.
- akut fertőzés.
- egyoldali mandulaműtét.
- Hemoglobin szint <10mg/dl
- pozitív vírusmarkerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A pt egy csoportja egy mandulaágyat használt (tesztelt), másik oldalt, másik mandulaágyat (kontroll)
Ugyanebben a csoportban az egyik mandulaágy, amelyet véletlenszerűen injektálható thrombocyta-dús fibrinnel injektálnak, a másik oldal pedig kontrollként, és összehasonlítja a mandulaműtét utáni gyógyulást, fájdalmat és vérzéscsillapítást.
|
Hasonlítsa össze a mandulaágyak mindkét oldalát a műtét utáni gyógyulásban, fájdalomban és vérzéscsillapításban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPRF hatása a gyógyulásra
Időkeret: A gyógyulás értékelése a mandulaműtét után a vizsgált oldalon összehasonlítva a másik oldallal, amelyet kontrollként használtak posztmandulaműtétben a műtét utáni 3. napon és minden 3. napon és a műtét utáni 15. napig
|
A gyógyulás értékelése a mandulaágyak mindkét oldalán mandulaeltávolítás után az egyik vizsgált oldal (injektálható vérlemezkében gazdag fibrin befecskendezve) a másik kontroll (IPRF nem használatos) a mandulaüreg borításának rózsaszínes membrán százalékos arányának felmérésével, összehasonlítva a vizsgált helyet és a kontroll helyet a 3., 6. és minden 3. naptól a 15. napig a műtét után, és a pontszámot úgy kell kiszámítani, mintha rózsaszínes membrános fedettség a mandulákon kevesebb mint 10% pontszám 0, ha rózsaszínes membrán a fedettség százaléka 10_25% pontszám1, amikor rózsaszínes membrán fedettség százaléka a mandula üregén 25_50%pontszám2,Ha rózsaszínű terület több 50%pontszám3
|
A gyógyulás értékelése a mandulaműtét után a vizsgált oldalon összehasonlítva a másik oldallal, amelyet kontrollként használtak posztmandulaműtétben a műtét utáni 3. napon és minden 3. napon és a műtét utáni 15. napig
|
|
IPRF hatása a mandulaműtét utáni fájdalomra és vérzésre
Időkeret: Fájdalom és vérzés értékelése mandulaműtét után a vizsgált oldalon a másik oldalhoz viszonyítva, amelyet kontrollként használtak az első napon 6 óránként, majd 3 naponként és a műtét után 15 napig
|
Hasonlítsa össze a tesztelt oldalt és a többi kontrolloldalt a VAS pontszám segítségével
|
Fájdalom és vérzés értékelése mandulaműtét után a vizsgált oldalon a másik oldalhoz viszonyítva, amelyet kontrollként használtak az első napon 6 óránként, majd 3 naponként és a műtét után 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, Lecturer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Alexander DW, Graff TD, Kelley E. Factors in tonsillectomy mortality. Arch Otolaryngol. 1965 Oct;82(4):409-11. doi: 10.1001/archotol.1965.00760010411015. No abstract available.
- Harley EH, Dattolo RA. Ibuprofen for tonsillectomy pain in children: efficacy and complications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;119(5):492-6. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70107-X.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPRF effect post tonsillectomy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .