- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06304935
Fibrine riche en plaquettes injectable après amygdalectomie
17 avril 2024 mis à jour par: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University
Effet de la fibrine riche en plaquettes injectable après amygdalectomie sur l'hémostase cicatrisante et la douleur postopératoire
Évaluer l'effet du Prf injectable sur la cicatrisation, l'hémostase et la douleur après une amygdalectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'amygdalectomie est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée par les oto-rhino-laryngologistes avec ou sans adénoïdectomie.
[1] La complication la plus importante de l'amygdalectomie est l'hémorragie post-amygdalectomie avec une morbidité potentielle et la mort.
[2] En outre, les douleurs intenses et la cicatrisation des plaies restent des problèmes majeurs qui affectent profondément les patients après une intervention chirurgicale, entraînant beaucoup de temps pour reprendre un régime alimentaire régulier et une activité normale.
[3] Les médicaments pharmacologiques sont utilisés pour contrôler la douleur post-amygdalectomie, mais avec des défis tels que l'insuffisance du contrôle de la douleur, la présence de contre-indications et la présence d'effets secondaires, car les effets antiplaquettaires des AINS entraînent une augmentation des taux d'hémorragie postopératoire.
Les facteurs de croissance et autres médiateurs libérés par les plaquettes activées jouent un rôle important dans la régénération et la revascularisation des tissus.
Les concentrés plaquettaires représentent donc un outil thérapeutique prometteur pour la régénération tissulaire.
Ces dernières années, les effets de la fibrine riche en plaquettes (PRF) sur la cicatrisation des tissus ont été étudiés dans de nombreuses branches chirurgicales, notamment pour la chirurgie des implants dentaires et la chirurgie plastique.[5]
La fibrine riche en plaquettes injectable (IPRF) est un concentré de plaquettes enrichi en leucocytes récemment développé, qui pourrait mieux aider à la régénération des tissus et aux phénomènes de cicatrisation des plaies.
Bien qu'initialement en phase liquide, l'IPRF forme un gel de fibrine dynamique englobant les plaquettes, les leucocytes, le collagène de type 1 (COL1), l'ostéocalcine (OC), les facteurs de croissance et assurant une libération lente des facteurs de croissance.
[6-10]
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Master
- Numéro de téléphone: 01156970082
- E-mail: s6shimaamohamed96@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Abu ELWAFA AbdulJaleel
- Numéro de téléphone: 01019729329
- E-mail: ahmedshd1@aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient indiqué pour une amygdalectomie qui subira soit une amygdalectomie seule, soit une adéno-amygdalectomie
Critère d'exclusion:
- enfants qui s'attendaient à ne pas être fiables dans l'expression de leur douleur en raison d'un comportement ou d'un trouble, d'un retard de développement, âgés de moins de 5 ans
- résidence hors de la ville ou patient ne pouvant venir pour un suivi.
- les enfants qui présentent un risque anesthésique élevé ou une maladie médicale incontrôlée.
- diathèse hémorragique.
- Infection aiguë.
- amygdalectomie unilatérale.
- Taux d'hémoglobine <10 mg/dl
- marqueurs viraux positifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un groupe de patients a utilisé un lit amygdalien (testé) et un autre lit amygdalien (témoin)
Dans le même groupe, un lit amygdalien a été injecté au hasard avec de la fibrine injectable riche en plaquettes et l'autre côté comme contrôle et comparaison dans la guérison, la douleur et l'hémostase après l'amygdalectomie.
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Comparez les deux côtés des lits amygdaliens en termes de cicatrisation postopératoire, de douleur et d'hémostase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet IPRF sur la guérison
Délai: Évaluation de la guérison après l'amygdalectomie du côté testé par rapport à l'autre côté, utilisé comme contrôle après l'amygdalectomie le 3ème jour postopératoire et tous les 3 jours jusqu'au 15ème jour postopératoire
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Évaluation de la cicatrisation des deux côtés des lits amygdaliens après l'amygdalectomie, un côté testé (fibrine riche en plaquettes injectable injectée) et un autre contrôle (IPRF non utilisé) en évaluant le pourcentage de membrane rosâtre de la couverture sur la fosse amygdalienne en comparant le site testé et le site témoin à les 3ème, 6ème et tous les 3 jours jusqu'au 15ème jour postopératoire et le score sera calculé comme si le pourcentage de membrane rosée de couverture sur la fosse amygdalienne était inférieur à 10%, score 0, si le pourcentage de membrane rosée de couverture sur 10_25% score1, quand Pourcentage de membrane rosée de couverture sur la fosse amygdalienne 25_50%score2, si zone rosâtre supérieure à 50%score3
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Évaluation de la guérison après l'amygdalectomie du côté testé par rapport à l'autre côté, utilisé comme contrôle après l'amygdalectomie le 3ème jour postopératoire et tous les 3 jours jusqu'au 15ème jour postopératoire
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Effet IPRF sur la douleur et les saignements post-amygdalectomie
Délai: Évaluation de la douleur et des saignements après l'amygdalectomie du côté testé par rapport à l'autre côté, utilisé comme contrôle le premier jour toutes les 6 heures, puis tous les 3 jours à 15 jours après l'opération.
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Comparez le côté testé et l'autre côté témoin à l'aide du score VAS
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Évaluation de la douleur et des saignements après l'amygdalectomie du côté testé par rapport à l'autre côté, utilisé comme contrôle le premier jour toutes les 6 heures, puis tous les 3 jours à 15 jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, Lecturer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Alexander DW, Graff TD, Kelley E. Factors in tonsillectomy mortality. Arch Otolaryngol. 1965 Oct;82(4):409-11. doi: 10.1001/archotol.1965.00760010411015. No abstract available.
- Harley EH, Dattolo RA. Ibuprofen for tonsillectomy pain in children: efficacy and complications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;119(5):492-6. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70107-X.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IPRF effect post tonsillectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .