- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06304935
Injiserbar blodplate rik fibrin etter tonsillektomi
17. april 2024 oppdatert av: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University
Effekt av injiserbar blodplate-rik fibrin etter tonsillektomi på sårheling hemostase og postoperativ smerte
For å evaluere effekten av injiserbar Prf på helbredelse, hemostase og smerte etter tonsillektomi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi er den vanligste kirurgiske prosedyren utført av otolaryngologer med eller uten adenoidektomi.
[1] Den viktigste komplikasjonen ved tonsillektomi er blødning etter tonsillektomi med potensiell sykelighet og død.
[2] Sterke smerter og sårheling forblir også store problemer som påvirker pasienter dypt etter operasjonen, noe som fører til mye tid til å gå tilbake til en vanlig diett og normal aktivitet.
[3] Farmakologiske medikamenter brukes til å kontrollere smerter etter tonsillektomi, men med utfordringer som utilstrekkelig smertekontroll, tilstedeværelse av kontraindikasjoner og tilstedeværelse av bivirkninger ettersom de antiplate-effektene av NSAIDs fører til økte forekomster av postoperativ blødning.[4]
Vekstfaktorer og andre mediatorer frigitt av aktiverte blodplater spiller en viktig rolle i vevsregenerering og revaskularisering.
Blodplatekonsentrater representerer derfor et lovende terapeutisk verktøy for vevsregenerering.
De siste årene har effekten av blodplaterikt fibrin (PRF) på vevsheling blitt behandlet i mange kirurgiske grener, spesielt for tannimplantatkirurgi og plastisk kirurgi.[5]
Injiserbart blodplaterikt fibrin (IPRF) er et nylig utviklet leukocytt-anriket blodplatekonsentrat, som bedre kan hjelpe vevsregenerering og sårhelingsfenomener.
Selv om IPRF i utgangspunktet er i en flytende fase, danner en dynamisk fibringel som legger inn blodplater, leukocytter, type 1 kollagen (COL1), osteokalsin (OC), vekstfaktorer og gir en langsom frigjøring av vekstfaktorer.
[6-10]
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Master
- Telefonnummer: 01156970082
- E-post: s6shimaamohamed96@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Abu ELWAFA AbdulJaleel
- Telefonnummer: 01019729329
- E-post: ahmedshd1@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient indisert for tonsillektomi som vil gjennomgå enten tonsillektomi alene eller adenotonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- barn som forventet å være upålitelige i å uttrykke smerte på grunn av atferdsmønster eller forstyrrelse, utviklingsforsinket, alder under 5 år
- bosted utenfor byen eller pasient ute av stand til å komme til oppfølging.
- barn som har høy risiko for anestesi eller ukontrollert medisinsk sykdom.
- blødende diatese.
- akutt infeksjon.
- ensidig tonsillektomi.
- Hemoglobinnivå <10mg/dl
- positive virale markører
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En gruppe av pt brukte en mandelseng (testet) side annen mandelseng (kontroll)
I samme gruppe en av tonsillarsengen tilfeldig injisert med injiserbart blodplate rikt fibrin og andre side som kontroll og sammenligne i post tonsillectomy healing, smerte og hemostase
|
Sammenlign begge sider av mandlene ved postoperativ helbredelse, smerte og hemostase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPRF-effekt på helbredelse
Tidsramme: Vurdering av helbredelse etter tonsillektomi på testet side sammenlignet med annen side som brukes som kontroll ved post tonsillektomi på 3. dag postoperativ og hver 3. dag til 15. dag postoperativ
|
Vurdering av tilheling på begge sider av mandlene etter tonsillektomi én testet side (injiserbart blodplaterikt fibrin injisert i) annen kontroll (IPRF ikke brukt) ved vurdering av rosa membran prosent av dekningen på tonsillar fossa sammenlignet teststed og kontrollsted kl. den 3., 6. og hver 3. dag til 15. dag etter operasjonen og poengsum vil bli beregnet som om rosa membran prosent av dekning på tonsillar fossa mindre enn 10 % score 0, Hvis rosa membran prosent av dekning på 10_25 %score1,når rosa membran prosent av dekning på tonsillar fossa 25_50%score2,Hvis rosa område mer 50%score3
|
Vurdering av helbredelse etter tonsillektomi på testet side sammenlignet med annen side som brukes som kontroll ved post tonsillektomi på 3. dag postoperativ og hver 3. dag til 15. dag postoperativ
|
|
IPRF-effekt på smerte og blødning etter tonsillektomi
Tidsramme: Vurdering av smerte og blødning etter tonsillektomi i testet side sammenlignet med annen side som ble brukt som kontroll første dag hver 6. time og deretter hver 3. dag til 15. dag etter operasjon
|
Sammenlign testet side og annen kontrollside ved bruk av VAS-score
|
Vurdering av smerte og blødning etter tonsillektomi i testet side sammenlignet med annen side som ble brukt som kontroll første dag hver 6. time og deretter hver 3. dag til 15. dag etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, Lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Alexander DW, Graff TD, Kelley E. Factors in tonsillectomy mortality. Arch Otolaryngol. 1965 Oct;82(4):409-11. doi: 10.1001/archotol.1965.00760010411015. No abstract available.
- Harley EH, Dattolo RA. Ibuprofen for tonsillectomy pain in children: efficacy and complications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;119(5):492-6. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70107-X.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IPRF effect post tonsillectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .