- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06304935
Fibrina ricca di piastrine iniettabile post tonsillectomia
17 aprile 2024 aggiornato da: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University
Effetto della fibrina ricca di piastrine iniettabile dopo tonsillectomia sull'emostasi della guarigione delle ferite e sul dolore postoperatorio
Valutare l'effetto del Prf iniettabile sulla guarigione, sull'emostasi e sul dolore post tonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia è la procedura chirurgica più comune eseguita dagli otorinolaringoiatri con o senza adenoidectomia.
[1] La complicanza più importante della tonsillectomia è l'emorragia post-tonsillectomia con potenziale morbilità e morte.
[2] Inoltre, il dolore intenso e la guarigione delle ferite rimangono problemi importanti che colpiscono profondamente i pazienti dopo l'intervento chirurgico, richiedendo molto tempo per tornare a una dieta regolare e alla normale attività.
[3] I farmaci farmacologici vengono utilizzati per controllare il dolore post-tonsillectomia, ma presentano sfide come l'insufficienza nel controllo del dolore, la presenza di controindicazioni e la presenza di effetti collaterali poiché gli effetti antipiastrinici dei FANS portano ad un aumento dei tassi di emorragia postoperatoria.[4]
I fattori di crescita e altri mediatori rilasciati dalle piastrine attivate svolgono un ruolo importante nella rigenerazione e nella rivascolarizzazione dei tessuti.
I concentrati piastrinici, quindi, rappresentano un promettente strumento terapeutico per la rigenerazione dei tessuti.
Negli ultimi anni, gli effetti della fibrina ricca di piastrine (PRF) sulla guarigione dei tessuti sono stati affrontati in molti rami chirurgici, in particolare per la chirurgia implantare dentale e la chirurgia plastica.[5]
La fibrina ricca di piastrine iniettabile (IPRF) è un concentrato piastrinico arricchito di leucociti recentemente sviluppato, che potrebbe assistere meglio la rigenerazione dei tessuti e i fenomeni di guarigione delle ferite.
Sebbene inizialmente in fase liquida, l'IPRF forma un gel dinamico di fibrina che incorpora piastrine, leucociti, collagene di tipo 1 (COL1), osteocalcina (OC), fattori di crescita e fornisce un lento rilascio di fattori di crescita.
[6-10]
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Master
- Numero di telefono: 01156970082
- Email: s6shimaamohamed96@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Abu ELWAFA AbdulJaleel
- Numero di telefono: 01019729329
- Email: ahmedshd1@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente indicato per tonsillectomia che verrà sottoposto a sola tonsillectomia o adenotonsillectomia
Criteri di esclusione:
- bambini che si aspettavano di essere inaffidabili nell'esprimere il dolore a causa di modelli o disturbi comportamentali, ritardo dello sviluppo, età inferiore a 5 anni
- residenza fuori città o paziente impossibilitato a presentarsi per il follow-up.
- bambini che presentano un rischio anestetico elevato o malattie mediche non controllate.
- diatesi emorragica.
- infezione acuta.
- tonsillectomia unilaterale.
- Livello di emoglobina <10 mg/dl
- marcatori virali positivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Un gruppo di pazienti ha utilizzato un lato del letto tonsillare (testato) e l'altro letto tonsillare (controllo)
Nello stesso gruppo uno del letto tonsillare iniettato in modo casuale con fibrina ricca di piastrine iniettabile e l'altro lato come controllo e confronto nella guarigione, nel dolore e nell'emostasi post tonsillectomia
|
Confrontare entrambi i lati dei letti tonsillari nella guarigione postoperatoria, nel dolore e nell'emostasi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto IPRF sulla guarigione
Lasso di tempo: Valutazione della guarigione post tonsillectomia nel lato testato rispetto all'altro lato Utilizzato come controllo post tonsillectomia dal 3° giorno post-operatorio e ogni 3 giorni fino al 15° giorno post-operatorio
|
Valutazione della guarigione su entrambi i lati del letto tonsillare dopo la tonsillectomia un lato testato (fibrina ricca di piastrine iniettata iniettata) altro controllo (IPRF non utilizzato) mediante valutazione della percentuale di copertura della membrana rosata sulla fossa tonsillare confrontando il sito testato e il sito di controllo a il 3°, 6° e ogni 3 giorni fino al 15° giorno postoperatorio e il punteggio verrà calcolato come se la percentuale di copertura della membrana rosata sulla fossa tonsillare fosse inferiore al 10% punteggio 0, Se la percentuale di copertura della membrana rosata sul 10_25% punteggio1, quando membrana rosata percentuale di copertura sulla fossa tonsillare 25_50% punteggio2, Se l'area rosata è maggiore del 50% punteggio3
|
Valutazione della guarigione post tonsillectomia nel lato testato rispetto all'altro lato Utilizzato come controllo post tonsillectomia dal 3° giorno post-operatorio e ogni 3 giorni fino al 15° giorno post-operatorio
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Effetto dell’IPRF sul dolore e sul sanguinamento post tonsillectomia
Lasso di tempo: Valutazione del dolore e del sanguinamento post tonsillectomia nel lato testato rispetto all'altro lato Utilizzato come controllo nel primo giorno ogni 6 ore e poi ogni 3 giorni fino a 15 giorni dopo l'intervento
|
Confrontare il lato testato e l'altro lato di controllo utilizzando il punteggio VAS
|
Valutazione del dolore e del sanguinamento post tonsillectomia nel lato testato rispetto all'altro lato Utilizzato come controllo nel primo giorno ogni 6 ore e poi ogni 3 giorni fino a 15 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, lecturer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Alexander DW, Graff TD, Kelley E. Factors in tonsillectomy mortality. Arch Otolaryngol. 1965 Oct;82(4):409-11. doi: 10.1001/archotol.1965.00760010411015. No abstract available.
- Harley EH, Dattolo RA. Ibuprofen for tonsillectomy pain in children: efficacy and complications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;119(5):492-6. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70107-X.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPRF effect post tonsillectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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