- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06304935
Fibrina rica en plaquetas inyectables después de amigdalectomía
17 de abril de 2024 actualizado por: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University
Efecto de la fibrina rica en plaquetas inyectable después de la amigdalectomía sobre la hemostasia de la cicatrización de heridas y el dolor posoperatorio
Evaluar el efecto del Prf inyectable sobre la cicatrización, la hemostasia y el dolor posamigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La amigdalectomía es el procedimiento quirúrgico más común realizado por otorrinolaringólogos con o sin adenoidectomía.
[1] La complicación más importante de la amigdalectomía es la hemorragia postamigdalectomía con posible morbilidad y muerte.
[2] Además, el dolor intenso y la cicatrización de heridas siguen siendo problemas importantes que afectan profundamente a los pacientes después de la cirugía, lo que les lleva mucho tiempo volver a una dieta regular y a una actividad normal.
[3] Los fármacos farmacológicos se utilizan para controlar el dolor post-amigdalectomía, pero con desafíos como la insuficiencia para controlar el dolor, la presencia de contraindicaciones y la presencia de efectos secundarios, ya que los efectos antiplaquetarios de los AINE conducen a mayores tasas de hemorragia postoperatoria.[4]
Los factores de crecimiento y otros mediadores liberados por las plaquetas activadas desempeñan un papel importante en la regeneración y revascularización de los tejidos.
Los concentrados de plaquetas, por tanto, representan una herramienta terapéutica prometedora para la regeneración de tejidos.
En los últimos años, los efectos de la fibrina rica en plaquetas (PRF) sobre la curación de los tejidos se han abordado en muchas ramas quirúrgicas, especialmente en la cirugía de implantes dentales y la cirugía plástica.[5]
La fibrina inyectable rica en plaquetas (IPRF) es un concentrado de plaquetas enriquecido en leucocitos desarrollado recientemente, que podría ayudar mejor a la regeneración de tejidos y los fenómenos de cicatrización de heridas.
Aunque inicialmente se encuentra en una fase líquida, IPRF forma un gel de fibrina dinámico que incorpora plaquetas, leucocitos, colágeno tipo 1 (COL1), osteocalcina (OC), factores de crecimiento y proporciona una liberación lenta de factores de crecimiento.
[6-10]
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Master
- Número de teléfono: 01156970082
- Correo electrónico: s6shimaamohamed96@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Abu ELWAFA AbdulJaleel
- Número de teléfono: 01019729329
- Correo electrónico: ahmedshd1@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente indicado para amigdalectomía que se someterá a amigdalectomía sola o adenoamigdalectomía.
Criterio de exclusión:
- niños que esperaban no ser confiables al expresar el dolor debido a un patrón o trastorno de conducta, retraso en el desarrollo, edad menor de 5 años
- residencia fuera de la ciudad o paciente que no puede venir para seguimiento.
- niños que tienen alto riesgo anestésico o enfermedades médicas no controladas.
- diátesis hemorrágica.
- infección aguda.
- Amigdalectomía unilateral.
- Nivel de hemoglobina <10 mg/dl
- marcadores virales positivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un grupo de pacientes utilizó un lecho amigdalino (probado) junto a otro lecho amigdalino (control)
En el mismo grupo uno del lecho amigdalino se le inyecta aleatoriamente fibrina rica en plaquetas inyectables y el otro lado como control y comparación en la curación, el dolor y la hemostasia posamigdalectomía.
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Compare ambos lados de los lechos amigdalares en curación, dolor y hemostasia posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto IPRF en la curación.
Periodo de tiempo: Evaluación de la curación después de la amigdalectomía en el lado evaluado en comparación con el otro lado que se utilizó como control en la posamigdalectomía el tercer día del postoperatorio y cada 3 días hasta el día 15 del postoperatorio.
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Evaluación de la curación en ambos lados de los lechos amigdalares después de la amigdalectomía en un lado probado (fibrina rica en plaquetas inyectable inyectada) en otro control (no se utiliza IPRF) mediante la evaluación del porcentaje de cobertura de la membrana rosada en la fosa amigdalina comparando el sitio probado y el sitio de control en el tercer, sexto y cada 3 días hasta el día 15 del postoperatorio y la puntuación se calculará como si el porcentaje de cobertura de la membrana rosada en la fosa amigdalina fuera inferior al 10%, puntuación 0, si el porcentaje de cobertura de la membrana rosada es 10_25% puntuación1, cuando Porcentaje de cobertura de la membrana rosada en la fosa amigdalina 25_50%score2,Si el área rosada es mayor 50%score3
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Evaluación de la curación después de la amigdalectomía en el lado evaluado en comparación con el otro lado que se utilizó como control en la posamigdalectomía el tercer día del postoperatorio y cada 3 días hasta el día 15 del postoperatorio.
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Efecto de la IPRF sobre el dolor y el sangrado posamigdalectomía
Periodo de tiempo: Evaluación del dolor y el sangrado después de la amigdalectomía en el lado evaluado en comparación con el otro lado que se utilizó como control el primer día cada 6 horas y luego cada 3 días hasta el día 15 del postoperatorio.
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Compare el lado probado y el otro lado de control mediante el uso de la puntuación VAS
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Evaluación del dolor y el sangrado después de la amigdalectomía en el lado evaluado en comparación con el otro lado que se utilizó como control el primer día cada 6 horas y luego cada 3 días hasta el día 15 del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, Lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Alexander DW, Graff TD, Kelley E. Factors in tonsillectomy mortality. Arch Otolaryngol. 1965 Oct;82(4):409-11. doi: 10.1001/archotol.1965.00760010411015. No abstract available.
- Harley EH, Dattolo RA. Ibuprofen for tonsillectomy pain in children: efficacy and complications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;119(5):492-6. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70107-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IPRF effect post tonsillectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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