- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06304935
Injicerbar blodpladerig fibrin efter tonsillektomi
17. april 2024 opdateret af: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University
Effekt af det injicerbare blodpladerige fibrin efter tonsillektomi på sårheling hæmostase og postoperativ smerte
For at evaluere effekten af injicerbar Prf på heling, hæmostase og smerte efter tonsillektomi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tonsillektomi er den mest almindelige kirurgiske procedure udført af otolaryngologer med eller uden adenoidektomi.
[1] Den vigtigste komplikation ved tonsillektomi er blødning efter tonsillektomi med potentiel morbiditet og død.
[2] Også svære smerter og sårheling forbliver store problemer, der påvirker patienter dybt efter operationen, hvilket forårsager en masse tid til at vende tilbage til en almindelig kost og normal aktivitet.
[3] Farmakologiske lægemidler bruges til at kontrollere smerter efter tonsillektomi, men med udfordringer som utilstrækkelig smertekontrol, tilstedeværelsen af kontraindikationer og tilstedeværelsen af bivirkninger, da de trombocythæmmende virkninger af NSAID'er fører til øget hyppighed af postoperativ blødning.[4]
Vækstfaktorer og andre mediatorer frigivet af aktiverede blodplader spiller en vigtig rolle i vævsregenerering og revaskularisering.
Blodpladekoncentrater repræsenterer derfor et lovende terapeutisk værktøj til vævsregenerering.
I de senere år er virkningerne af blodpladerigt fibrin (PRF) på vævsheling blevet behandlet i mange kirurgiske grene, især til tandimplantatkirurgi og plastikkirurgi.[5]
Injicerbart blodpladerigt fibrin (IPRF) er et nyligt udviklet leukocytberiget blodpladekoncentrat, som bedre kunne hjælpe vævsregenerering og sårhelingsfænomener.
Selvom IPRF først er i en flydende fase, danner den en dynamisk fibringel, der indlejrer blodplader, leukocytter, type 1 kollagen (COL1), osteocalcin (OC), vækstfaktorer og giver en langsom frigivelse af vækstfaktorer.
[6-10]
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Master
- Telefonnummer: 01156970082
- E-mail: s6shimaamohamed96@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Abu ELWAFA AbdulJaleel
- Telefonnummer: 01019729329
- E-mail: ahmedshd1@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient indiceret til tonsillektomi, som vil gennemgå enten tonsillektomi alene eller adenotonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- børn, der forventede at være upålidelige til at udtrykke smerte på grund af adfærdsmønster eller forstyrrelse, udviklingsforsinket, alder under 5 år
- bopæl uden for byen eller patient ude af stand til at komme til opfølgning.
- børn, der har høj risiko for anæstesi eller ukontrolleret medicinsk sygdom.
- blødende diatese.
- akut infektion.
- unilateral tonsillektomi.
- Hæmoglobinniveau <10mg/dl
- positive virale markører
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: En gruppe af pt brugte en tonsillar seng (testet) side anden tonsillar seng (kontrol)
I samme gruppe en af tonsillar seng tilfældigt injiceret med injicerbar blodplade rig fibrin og anden side som kontrol og sammenligne i post tonsillektomi heling, smerte og hæmostase
|
Sammenlign begge sider af tonsillære senge i postoperativ heling, smerte og hæmostase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IPRF effekt på heling
Tidsramme: Vurdering af heling efter tonsillektomi i testet side sammenlignet med anden side, som bruges som kontrol ved post tonsillektomi på 3. dag efter operation og hver 3. dag til 15. dag efter operation
|
Vurdering af heling på begge sider af tonsillar senge efter tonsillektomi én testet side (injicerbart blodpladerigt fibrin injiceret i) anden kontrol (IPRF ikke brugt) ved vurdering af rosa membran procent af dækningen på tonsillar fossa sammenligne det testede sted og kontrolstedet kl. den 3., 6. og hver 3. dag til 15. dag efter operationen og score vil blive beregnet som om lyserød membran procent af dækning på tonsillar fossa mindre end 10 % score 0, hvis lyserød membran procent af dækning på 10_25 %score1,når lyserød membran procent af dækning på tonsillar fossa 25_50%score2,Hvis lyserødt område mere 50%score3
|
Vurdering af heling efter tonsillektomi i testet side sammenlignet med anden side, som bruges som kontrol ved post tonsillektomi på 3. dag efter operation og hver 3. dag til 15. dag efter operation
|
IPRF-effekt på smerter og blødning efter tonsillektomi
Tidsramme: Vurdering af smerte og blødning efter tonsillektomi i den testede side sammenlignet med anden side, som blev brugt som kontrol første dag hver 6. time og derefter hver 3. dag til 15. dag efter operationen
|
Sammenlign testet side og anden kontrolside ved brug af VAS-score
|
Vurdering af smerte og blødning efter tonsillektomi i den testede side sammenlignet med anden side, som blev brugt som kontrol første dag hver 6. time og derefter hver 3. dag til 15. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, lecturer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Alexander DW, Graff TD, Kelley E. Factors in tonsillectomy mortality. Arch Otolaryngol. 1965 Oct;82(4):409-11. doi: 10.1001/archotol.1965.00760010411015. No abstract available.
- Harley EH, Dattolo RA. Ibuprofen for tonsillectomy pain in children: efficacy and complications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;119(5):492-6. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70107-X.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IPRF effect post tonsillectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IPRF Post Tonsillektomi
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuSticky Bone | iPRF | Parodontal defektEgypten
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeAfsluttet
-
EarlySense Ltd.Afsluttet