- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06304935
Fibrina rica em plaquetas injetável após amigdalectomia
17 de abril de 2024 atualizado por: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University
Efeito da fibrina rica em plaquetas injetável após amigdalectomia na hemostasia na cicatrização de feridas e na dor pós-operatória
Avaliar o efeito do Prf injetável na cicatrização, hemostasia e dor pós-amigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A amigdalectomia é o procedimento cirúrgico mais comum realizado por otorrinolaringologistas com ou sem adenoidectomia.
[1] A complicação mais importante da amigdalectomia é a hemorragia pós-amigdalectomia com potencial morbidade e morte.
[2] Além disso, a dor intensa e a cicatrização de feridas continuam sendo problemas importantes que afetam profundamente os pacientes após a cirurgia, causando muito tempo para retornar a uma dieta regular e às atividades normais.
[3] Medicamentos farmacológicos são usados para controlar a dor pós-amigdalectomia, mas apresentam desafios como insuficiência para controlar a dor, presença de contraindicações e presença de efeitos colaterais, pois os efeitos antiplaquetários dos AINEs levam ao aumento das taxas de hemorragia pós-operatória.[4]
Fatores de crescimento e outros mediadores liberados pelas plaquetas ativadas desempenham um papel importante na regeneração e revascularização tecidual.
Os concentrados de plaquetas, portanto, representam uma ferramenta terapêutica promissora para a regeneração tecidual.
Nos últimos anos, os efeitos da fibrina rica em plaquetas (PRF) na cicatrização tecidual têm sido abordados em muitos ramos cirúrgicos, especialmente para cirurgia de implantes dentários e cirurgia plástica.[5]
A fibrina rica em plaquetas injetável (IPRF) é um concentrado de plaquetas enriquecido com leucócitos recentemente desenvolvido, que poderia auxiliar melhor na regeneração tecidual e nos fenômenos de cicatrização de feridas.
Embora inicialmente em fase líquida, o IPRF forma um gel dinâmico de fibrina que incorpora plaquetas, leucócitos, colágeno tipo 1 (COL1), osteocalcina (OC), fatores de crescimento e proporciona uma liberação lenta de fatores de crescimento.
[6-10]
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Master
- Número de telefone: 01156970082
- E-mail: s6shimaamohamed96@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Abu ELWAFA AbdulJaleel
- Número de telefone: 01019729329
- E-mail: ahmedshd1@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente indicado para tonsilectomia que será submetido a tonsilectomia isolada ou adenotonsilectomia
Critério de exclusão:
- crianças que não esperavam ser confiáveis na expressão da dor devido a padrão ou distúrbio comportamental, atraso no desenvolvimento, idade inferior a 5 anos
- residência fora da cidade ou paciente impossibilitado de comparecer para acompanhamento.
- crianças com alto risco anestésico ou doença médica não controlada.
- diátese hemorrágica.
- infecção aguda.
- tonsilectomia unilateral.
- Nível de hemoglobina<10mg/dl
- marcadores virais positivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Um grupo de pacientes usou um leito tonsilar (testado) ao lado de outro leito tonsilar (controle)
No mesmo grupo, um do leito tonsilar foi injetado aleatoriamente com fibrina rica em plaquetas injetável e o outro lado como controle e comparação na cicatrização pós-amigdalectomia, dor e hemostasia
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Compare ambos os lados dos leitos tonsilares na cicatrização pós-operatória, dor e hemostasia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito IPRF na cura
Prazo: Avaliação da cicatrização pós-amigdalectomia no lado testado em comparação com o outro lado Que foi usado como controle na pós-amigdalectomia no 3º dia de pós-operatório e a cada 3 dias até o 15º dia de pós-operatório
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Avaliação da cicatrização em ambos os lados dos leitos tonsilares após amigdalectomia um lado testado (fibrina injetável rica em plaquetas injetada) outro controle (IPRF não usado) por avaliação da porcentagem de membrana rosada da cobertura na fossa tonsilar comparando o local testado e o local de controle em no 3º, 6º e a cada 3 dias até o 15º dia de pós-operatório e a pontuação será calculada como se a porcentagem de cobertura da membrana rosada na fossa tonsilar fosse inferior a 10%, pontuação 0, se a porcentagem de cobertura da membrana rosada fosse 10_25% pontuação1, quando membrana rosada porcentagem de cobertura na fossa tonsilar 25_50%escore2,Se área rosada mais 50%escore3
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Avaliação da cicatrização pós-amigdalectomia no lado testado em comparação com o outro lado Que foi usado como controle na pós-amigdalectomia no 3º dia de pós-operatório e a cada 3 dias até o 15º dia de pós-operatório
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Efeito da IPRF na dor e sangramento pós-amigdalectomia
Prazo: Avaliação da dor e sangramento pós-amigdalectomia no lado testado em comparação com o outro lado Que foi usado como controle no primeiro dia a cada 6 horas e depois a cada 3 dias até 15 dias após a cirurgia
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Compare o lado testado e outro lado de controle usando a pontuação VAS
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Avaliação da dor e sangramento pós-amigdalectomia no lado testado em comparação com o outro lado Que foi usado como controle no primeiro dia a cada 6 horas e depois a cada 3 dias até 15 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, Lecturer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Alexander DW, Graff TD, Kelley E. Factors in tonsillectomy mortality. Arch Otolaryngol. 1965 Oct;82(4):409-11. doi: 10.1001/archotol.1965.00760010411015. No abstract available.
- Harley EH, Dattolo RA. Ibuprofen for tonsillectomy pain in children: efficacy and complications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;119(5):492-6. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70107-X.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IPRF effect post tonsillectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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