Tutkimus Bausch + Lomb -myopian hallintalinssin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi likinäköisen ametropian korjaamiseksi ja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi lapsilla
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kahdenvälinen, tutkijan peittämä tutkimus Bausch + Lomb -likinäköisyyskontrollilinssin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi likinäköisen ametropian korjaamiseksi ja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi lapsilla
Tutkimus Bausch + Lomb -myopian hallintalinssin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi likinäköisen ametropian korjaamiseksi ja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kahdenvälinen, tutkijan peittämä tutkimus Bausch + Lomb -likinäköisyyskontrollilinssin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi likinäköisen ametropian korjaamiseksi ja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi lapsilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
418
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Zhang
- Puhelinnumero: +86 21 60327166
- Sähköposti: Yan.Zhang1@bausch.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 105
-
Dongcheng, Beijing, Kiina, 100730
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 107
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 109
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 111
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430012
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 110
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 102
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030072
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 106
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kiina, 518040
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 108
-
-
Sichaun Province
-
Chengdu, Sichaun Province, Kiina, 610044
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 103
-
-
Tianjin
-
Nankai, Tianjin, Kiina, 300392
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 104
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- Site 101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 8–12-vuotiaat ja 11 kuukauden ikäiset sinä päivänä, jona Ilmoitettu suostumus ja vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus allekirjoitetaan, ja heillä on kyky antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
Tutkittavan on täytettävä seuraavat seulonnoissa molempien silmien sykloplegisen subjektiivisen refraktion perusteella:
- Palloekvivalentti taittovirhe (SERE): välillä -0,75 D ja -4,00 D, mukaan lukien.
- Astigmatismi: ≤ -0,75 D. c. Anisometropia: < 1,00 D.
- Kohteen on oltava likinäköinen ja linssin korjaus -0,75 D - -4,00 D seulonnassa kummassakin silmässä.
- Koehenkilöllä on oltava etäisyydeltä paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) ei-sykloplegisen manifestin taittumisen perusteella +0,04 logMAR (20/20 Snellenin ekvivalentti) tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavan ja vanhemman tai huoltajan on oltava halukkaita osallistumaan joko kokeeseen tai vertailutehtävään.
- Tutkittava suostuu käyttämään määrättyjä piilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä, vähintään 6 päivää viikossa, 24 kuukauden tutkimuksen ajan.
- Tutkittavalla tulee olla käytettävät ja visuaalisesti toimivat silmälasit.
- Tutkittavan tulee olla hänen ja vanhempansa tai huoltajansa tietojen mukaan hyvässä yleisessä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on aiemmin käyttänyt tai käyttää tällä hetkellä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä, mukaan lukien ortokeratologian linssit.
- Bifokaalisten linssien, progressiivisten lisälinssien, multifokaalisten pehmeiden piilolinssien, atropiinin, pirentsepiinin tai MIKKI muun likinäköisyyden hallintahoidon nykyinen tai aiempi käyttö.
- Koehenkilö näyttää olevan huono henkilökohtainen hygienia (joka tutkijan mielestä saattaa estää piilolinssien turvallisen käytön).
- Vanhempien/huoltajan suullisen kyselyn mukaan koehenkilö on syntynyt aikaisemmin kuin 30 viikkoa tai painoi alle 1500 g syntyessään.
- Aikaisempi strabismus, intraokulaarinen tai taittoleikkaus.
- Potilas käyttää mitä tahansa systeemistä tai paikallista silmälääkitystä, joka häiritsee sarveiskalvon piilolinssien käyttöä, pupillien kokoa, säätöä tai taittokykyä tai vaatii linssien poistamista päivän aikana."
- Tunnettu allergia fluoreseiinille, benoksinaatille, proparakaiinille tai syklopentolaatille.
- Aiempi sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, silmän virus- tai sieni-infektiot tai muut toistuvat silmäinfektiot.
- Karsastus suojatestillä kaukana (4 m) tai lähellä (40 cm) kulumisetäisyyden korjauksella.
- Tunnettu silmän tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen: etukalvotulehdus tai iriitti, episkleriitti tai skleriitti, glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, skleroderma tai diabetes.
- Tutkijan harkinnan mukaan mitkä tahansa silmän, systeemiset tai hermoston kehitysolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen, kuten, mutta ei rajoittuen: jatkuva pupillikalvo, lasiaisen verenvuoto, kaihi, sarveiskalvon arpeutuminen, ptoosi, silmäluomen hemangioomat, Marfanin oireyhtymä, Downin oireyhtymä , Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Sticklerin oireyhtymä, silmäalbinismi, keskosten retinopatia. Trikiaasipotilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät häiritse piilolinssien käyttöä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Koehenkilöt, joilla on jokin asteen 2 tai korkeampi löydös rakolamppututkimuksen aikana, tai potilaat, joilla on arpia tai uudissuonittumista sarveiskalvon 6 mm:n keskiosassa, tai tutkittavat, joilla on MITEN LUOKAN sarveiskalvon infiltraatioita.
- Koehenkilöt, joilla on rakolampun tutkimuksen (biomikroskopian) aikana havaittu havainto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä. Koehenkilöt, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista (joka ei ulotu keskialueelle), jotka tutkijan arvion mukaan eivät häiritse piilolinssien käyttöä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Tutkija jostain syystä katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole Tutkittavan edun mukaista.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä tai laitekliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista (seulonta-/annostelukäynti) ja/tai aikovat tehdä niin tutkimukseen osallistumisaikana.
- Lähisukulainen tai lähisukulainen on työpaikan tutkimusryhmän jäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofiilinen)
|
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofiilinen)
|
|
Active Comparator: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control yhden päivän pehmeä piilolinssi
|
CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control yhden päivän pehmeä piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden keskimääräinen muutos perusviivasta.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Aksiaalisen pituuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arvioidaan vuoden ja kahden vuoden käynneillä.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta sykloplegiassa SERE:ssä.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Sykloplegisen SERE:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arvioidaan vuoden ja kahden vuoden käynneillä.
|
1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 921
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .