En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Bausch + Lomb Myopia Control-linsen för att korrigera närsynt ametropi och bromsa utvecklingen av närsynthet hos barn
13 juni 2025 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En multicenter, randomiserad, parallell, bilateral, utredarmaskerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Bausch + Lomb Myopia Control Lins för att korrigera närsynt ametropi och bromsa utvecklingen av närsynthet hos barn
En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Bausch + Lomb Myopia Control-linsen för att korrigera närsynt ametropi och bromsa utvecklingen av närsynthet hos barn
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, parallell, bilateral, utredarmaskerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Bausch + Lomb Myopia Control Lins för korrigering av närsynt ametropi och bromsa utvecklingen av närsynthet hos barn
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
418
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Zhang
- Telefonnummer: +86 21 60327166
- E-post: Yan.Zhang1@bausch.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 105
-
Dongcheng, Beijing, Kina, 100730
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 107
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 109
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 111
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430012
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 110
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 102
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030072
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 106
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518040
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 108
-
-
Sichaun Province
-
Chengdu, Sichaun Province, Kina, 610044
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 103
-
-
Tianjin
-
Nankai, Tianjin, Kina, 300392
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 104
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekrytering
- Site 101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 8 till 12 år plus 11 månader på det datum då det informerade samtycket och det informerade samtycket från föräldrar eller vårdnadshavare undertecknas och har kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke.
Försökspersonen måste uppfylla följande bestämt genom cykloplegisk subjektiv refraktion i båda ögonen vid screening:
- Sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SERE): mellan -0,75 D och -4,00 D, inklusive.
- Astigmatism: ≤ -0,75 D. c. Anisometropi: < 1,00 D.
- Motivet måste vara närsynt och kräva linskorrigering från -0,75 D till -4,00 D, vid screening, i varje öga.
- Försökspersonen måste ha avståndskorrigerad synskärpa (BSCVA) genom icke-cykloplegisk manifest refraktion på +0,04 logMAR (20/20 Snellen ekvivalent) eller bättre i varje öga.
- Ämne och förälder eller vårdnadshavare måste vara villiga att delta i antingen testet eller jämförelseuppgiften.
- Försökspersonen samtycker till att bära de tilldelade kontaktlinserna i minst 10 timmar per dag, minst 6 dagar i veckan, under den 24-månaders långa studien.
- Försökspersonen måste ha bärbara och visuellt fungerande glasögon.
- Försökspersonen måste vara vid god allmän hälsa enligt deras och föräldrars eller vårdnadshavares kunskaper
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare burit, eller bär för närvarande styva gaspermeabla kontaktlinser, inklusive ortokeratologiska linser.
- Nuvarande eller tidigare användning av bifokala linser, progressiva additionslinser, multifokala mjuka kontaktlinser, atropin, pirenzepin eller NÅGON annan myopikontrollbehandling.
- Försökspersonen tycks uppvisa dålig personlig hygien (som enligt utredarens åsikt kan förhindra säker användning av kontaktlinser).
- Per muntlig förfrågan från föräldrar/vårdnadshavare föddes försökspersonen tidigare än 30 veckor eller vägde mindre än 1 500 g vid födseln.
- Tidigare skelning, intraokulär eller refraktiv kirurgi.
- Försöksperson som använder någon systemisk eller lokal ögonmedicin som stör användningen av hornhinnekontaktlinser, pupillstorlek, justering eller brytningsstatus, eller kräver borttagning av linser under dagen."
- En känd allergi mot fluorescein, benoxinat, proparakain eller cyklopentolat.
- En historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat, okulära virus- eller svampinfektioner eller andra återkommande ögoninfektioner.
- Strabism genom täcktest på långt (4 m) eller nära (40 cm) bäravståndskorrigering.
- Känd okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit eller irit, episklerit eller sklerit, glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi eller diabetes.
- Efter utredarens gottfinnande, alla okulära, systemiska eller neuroutvecklingstillstånd som kan påverka brytningsutvecklingen såsom, men inte begränsat till: ihållande pupillmembran, glaskroppsblödning, grå starr, ärrbildning i hornhinnan, ptos, ögonlockshemangiom, Marfans syndrom, Downs syndrom , Ehlers-Danlos syndrom, Sticklers syndrom, okulär albinism, retinopati av prematuritet. Försökspersoner med trichiasis, som enligt utredarens bedömning inte stör användningen av kontaktlinser, är berättigade till denna studie.
- Keratokonus eller en oregelbunden hornhinna.
- Försökspersoner med något grad 2 eller högre fynd under spaltlampsundersökningen, eller försökspersoner med något ärr eller neovaskularisering inom de centrala 6 mm av hornhinnan, eller försökspersoner med hornhinneinfiltrat, av ALLA GRAD.
- Försökspersoner med något "nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen (biomikroskopi) som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsslitage. Försökspersoner med mindre perifer hornhinneärrbildning (som inte sträcker sig in i det centrala området), som enligt utredarens bedömning inte stör kontaktlinsbruk, är berättigade till denna studie.
- Utredaren anser av någon anledning att det inte ligger i försökspersonens bästa att delta i studien.
- Försökspersoner som deltar i någon klinisk undersökning av läkemedel inom 4 veckor eller klinisk undersökning av enheten inom 2 veckor före inträdet i denna studie (screening/dispenseringsbesök) och/eller planerar att göra det under studiens deltagande.
- Närmaste familj eller nära släkting är medlem i platsstudieteamets medlemmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofil)
|
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofil)
|
|
Aktiv komparator: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control en dags mjuk kontaktlins
|
CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control en dags mjuk kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i axiell längd.
Tidsram: 1 och 2 år
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i axiell längd kommer att utvärderas vid ett- och tvåårsbesöken.
|
1 och 2 år
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i cykloplegisk SERE.
Tidsram: 1 och 2 år
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i cykloplegisk SERE kommer att utvärderas vid ett- och tvåårsbesöken.
|
1 och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 921
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .