小児の近視性正斜視の矯正と近視の進行抑制を目的としたボシュロム近視コントロールレンズの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. インフォームド・コンセントおよび親または保護者のインフォームド・コンセントが署名された日の年齢が8歳から12歳+11か月の男性または女性で、自発的にインフォームド・コンセントを提供する能力がある。

2. 被験者は、スクリーニング時に両目の調節麻痺による自覚的屈折によって決定される以下の条件を満たさなければなりません。

   1. 等価球面屈折率誤差 (SERE): -0.75 D から -4.00 D まで。
   2. 乱視: ≤ -0.75 D. c.不同視: < 1.00 D。
3. 被験者は近視である必要があり、スクリーニング時に各眼で -0.75 D ～ -4.00 D のレンズ矯正が必要です。
4. 被験者は、非調節麻痺性の明白な屈折による遠方最高眼鏡矯正視力（BSCVA）が各目で +0.04 logMAR（20/20 スネレン相当）以上でなければなりません。
5. 対象者と親または保護者は、テストまたは比較者の割り当てに積極的に参加する必要があります。
6. 被験者は、24 か月の研究期間中、割り当てられたコンタクト レンズを 1 日あたり少なくとも 10 時間、週に少なくとも 6 日着用することに同意します。
7. 被験者は着用可能で視覚的に機能する眼鏡を着用していなければなりません。
8. 対象者は、本人および親または保護者の知識によれば、全体的に良好な健康状態にある必要があります

除外基準:

1. 被験者はオルソケラトロジーレンズを含む硬質ガス透過性コンタクトレンズを以前に着用したことがある、または現在着用している。
2. 二焦点レンズ、累進屈折力レンズ、多焦点ソフトコンタクトレンズ、アトロピン、ピレンゼピン、またはその他の近視制御治療を現在または以前に使用している。
3. 対象は個人衛生状態が悪いようです（調査官の意見では、それが安全なコンタクトレンズの着用を妨げる可能性があると考えられます）。
4. 両親/保護者からの口頭質問によると、対象者は生後30週未満であるか、出生時の体重が1,500g未満であった。
5. 斜視、眼内手術、または屈折矯正手術の既往。
6. 角膜コンタクトレンズの装着、瞳孔サイズ、調整または屈折状態を妨げる、または日中にレンズの取り外しを必要とする全身または局所の眼科薬を使用している被験者。」
7. フルオレセイン、ベノキシネート、プロパラカイン、またはシクロペントラートに対する既知のアレルギー。
8. -角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤、眼のウイルス感染症または真菌感染症、またはその他の再発性眼感染症の病歴。
9. 遠方（4m）または近方（40cm）でのカバーテストによる斜視の装着距離補正。
10. 既知の眼疾患または全身疾患、例えば、前ブドウ膜炎または虹彩炎、上強膜炎または強膜炎、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、または糖尿病など。
11. 治験責任医師の裁量により、屈折発達に影響を与える可能性のある眼、全身または神経の発達状態（持続性瞳孔膜、硝子体出血、白内障、角膜瘢痕、眼瞼下垂、眼瞼血管腫、マルファン症候群、ダウン症候群など）がこれらに限定されません。 、エーラス・ダンロス症候群、スティックラー症候群、白皮症、未熟児網膜症。 研究者の判断により、コンタクトレンズの装用に支障がないと判断した睫毛症の被験者は、この研究の対象となります。
12. 円錐角膜または不規則な角膜。
13. 細隙灯検査中にグレード2以上の所見を有する被験者、または角膜の中心6 mm以内に何らかの瘢痕または血管新生を有する被験者、またはいずれかのグレードの角膜浸潤を有する被験者。
14. 細隙灯検査（生体顕微鏡検査）中に、コンタクトレンズの装用を妨げると研究者の判断で判断された「現在」の所見がある被験者。 治験責任医師の判断により、コンタクトレンズ装用に支障がないと判断した、角膜周辺に軽度の角膜瘢痕（中心部まで及ばない）を有する被験者は、この研究の対象となります。
15. 研究者は、何らかの理由で、研究に参加することが被験者にとって最善の利益ではないと判断します。
16. -この研究に参加する前（スクリーニング/調剤来院）の4週間以内に薬物の臨床研究、または2週間以内にデバイスの臨床研究に参加している被験者、および/または研究参加期間中に参加する予定の被験者。
17. 近親者または近親者が施設調査チームのメンバーである